三项措施助推药品上市后安全性评价
近日，FDA代理局长LesterM.Crawford博士发表了一项声明。该声明中提到：药品的潜在风险在上市前安全性和有效性评价中往往并未显露出来，而一些严重的不良反应不是在上市后临床研究中被鉴定，就是通过自发性的不良反应报告被鉴定。药品评估是一项高度复杂且要求甚高的工作。FDA授权药品评价和研究中心(CDER)通过运用前沿的科学技术、透明的政策，以及组织专家决策，进一步加强对已上市药品的安全性评价。j&vl, 百拇医药
措施一：实施专业意见差异裁定方?br> 在大多数情况下，药品审评小组、协同监督者、外部顾问所开展的药品评价工作都能够达成一个意见一致的评估方案。但是有些情况下并不能达成一项多数人同意的意见。这样的分歧也许会对公众健康造成重大影响。为此，CDER将就不同的专业意见进行审查。即由与争论无关的成员组成一个特别小组，并在30天内审查所有相关的材料，最终向CDER提交一个恰当的意见。j&vl, 百拇医药
措施二：研讨药品风险管理j&vl, 百拇医药
在2005年，CDER将组织一系列研讨会，以讨论关于药品安全和风险管理的复杂问题。讨论内容包括：一个药品的风险与益处之间的平衡；是否应该要求开发商进行一项特殊研究；何种类型的研究将最好地阐明问题；某项研究结果是该种产品独有的，还是一类药品所共有的；标识变动是否得当，如何促进消费者的谨慎、知情用药。j&vl, 百拇医药
参加这些研讨会议的人员是来自FDA、其他联邦机构、学术界、制药企业和医疗保健团体的专家。j&vl, 百拇医药
措施三：发布风险管理指南j&vl, 百拇医药
FDA计划在今年年底之前发布三份风险管理指南。它们分别是《上市前指南》，涵盖了药品上市前的风险评估；《风险最小化行动计划指南》；《药品警戒指南》，指导药品上市后的风险评估。j&vl, 百拇医药
这些指南将帮助制药公司在药品上市前以及药品上市后，运用药品警戒规范和药物流行病学评价手段，发现和评价潜在的风险。j&vl, 百拇医药
(张枫)(张枫 )
措施一：实施专业意见差异裁定方?br> 在大多数情况下，药品审评小组、协同监督者、外部顾问所开展的药品评价工作都能够达成一个意见一致的评估方案。但是有些情况下并不能达成一项多数人同意的意见。这样的分歧也许会对公众健康造成重大影响。为此，CDER将就不同的专业意见进行审查。即由与争论无关的成员组成一个特别小组，并在30天内审查所有相关的材料，最终向CDER提交一个恰当的意见。j&vl, 百拇医药
措施二：研讨药品风险管理j&vl, 百拇医药
在2005年，CDER将组织一系列研讨会，以讨论关于药品安全和风险管理的复杂问题。讨论内容包括：一个药品的风险与益处之间的平衡；是否应该要求开发商进行一项特殊研究；何种类型的研究将最好地阐明问题；某项研究结果是该种产品独有的，还是一类药品所共有的；标识变动是否得当，如何促进消费者的谨慎、知情用药。j&vl, 百拇医药
参加这些研讨会议的人员是来自FDA、其他联邦机构、学术界、制药企业和医疗保健团体的专家。j&vl, 百拇医药
措施三：发布风险管理指南j&vl, 百拇医药
FDA计划在今年年底之前发布三份风险管理指南。它们分别是《上市前指南》，涵盖了药品上市前的风险评估；《风险最小化行动计划指南》；《药品警戒指南》，指导药品上市后的风险评估。j&vl, 百拇医药
这些指南将帮助制药公司在药品上市前以及药品上市后，运用药品警戒规范和药物流行病学评价手段，发现和评价潜在的风险。j&vl, 百拇医药
(张枫)(张枫 )