关于“预约抽验”的讨论
本报2003年11月25日和12月23日A4版分别刊登了《“预约抽验”应慎行》和《“预约抽验”又何妨》两篇文章，引起了读者对相关话题的讨论。近日，一些读者纷纷寄来稿⒈硭嵌浴霸ぴ汲檠椤弊龇ǖ目捶ǎ饫镂颐茄〉遣糠指?br>件，并对所有参与讨论的读者表示衷心感谢。h^uj, 百拇医药
——编者h^uj, 百拇医药
■抽验应以随机方式为宜h^uj, 百拇医药
药品抽验不同于药品送检，它是食品药品监管部门的主动行政行为，具有明确的目的性和较强的针对性。笔者认为，抽验应以不打招呼的随机方式为宜，理由如下。h^uj, 百拇医药
首先，应当了解药品抽验的特点。第一，抽验的目的是促进药品质量提高，保障人民群众用药安全有效。而其中的日常监督抽验是对监督检查中发现的质量可疑药品进行有针对性的抽验。第二，抽验是食品药品监管部门的法定职责，接受抽验是行政相对人的义务。《药品管理法》规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验；《药品质量监督抽验管理规定》规定，从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当配合药品抽验工作。《药品管理法实施条例》规定，被抽验单位没有正当理由拒绝抽验的，省以上食品药品监管部门可以宣布停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用。第三，药品抽验应依法进行并做到科学、规范、合理。药品抽验应依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品质量监督抽验管理规定》以及《药品抽样指导原则》等法律、法规和规章等的规定进行。为使抽验的药品具有代表性，对抽验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例；抽验的品种应以辖区内生产(配制)的药品，本地区经营、使用量大的药品，急救药品，品种混乱的中药材，不合格药品，质量可疑的药品等为主。抽样操作应规范、迅速、安全，抽样过程应不影响所抽样品和被拆包装药品的质量，同时，不要影响被抽验单位正常的生产、经营和工作秩序；对同一单位(个人)的抽样品种应进行控制，抽样的数量应在规定范围内，不得擅自加大抽样量，避免因抽样不当加重被抽样单位(个人)的经济负担。h^uj, 百拇医药
从上述特点不难看出，日常监督抽验的侧重点在于发现不合格药品。能否在抽验中发现药品质量问题是衡量食品药品监管部门工作责任心强弱、业务技能高低的一个尺度。如果采取事先打招呼的“预约抽验”，个别被抽验单位(个人)就会有所“准备”，甚至将有问题的药品隐藏起来，使药品监管部门难以掌握真实情况，导致出现抽验结果不能真实反映客观情况的现象。h^uj, 百拇医药
当然，对于已经到达口岸的进口药品的抽验，因其涉及到海关等部门，加之此类药品具有不可转移、替换、藏匿等特点，为提高抽验效率，在规定时限内，可以采取“预约抽验”的方式。
云南省曲靖市药品监督管理局 付华rc{s, 百拇医药
■样品的合法性与可靠性是关键rc{s, 百拇医药
对于一些地方药品监管部门实行的“预约抽验”，一种观点认为有利，一种观点认为不妥。笔者认为，在抽验中关键的问题不在于是否采取“预约”的方式，而是要确保抽取样品的合法性与可靠性。rc{s, 百拇医药
什么是合法的、可靠的样品呢？它应当具备以下几个条件：第一，样品是抽样人员依法深入被抽样单位存放药品的现场抽取的，而不是由被抽样单位“以送代抽”的；第二，样品是在抽样人员不受被抽样单位(个人)意志影响下按照规定的抽样程序抽取的；第三，样品的品名、来源、生产单位、规格、批号明确；第四，样品质量不因抽样和抽样后的贮运过程而发生变化，可以根据样品检验的结果对其所代表的一批药品质量做出判定。rc{s, 百拇医药
由此可见，采取“预约抽验”的方式，其前提必须是能够确保抽取的样品符合“合法性”与“可靠性”的要求。在“预约抽验”中，的确存在某些质量有问题的药品被人为转移的可能性，因而样品的合法性和可靠性难以保证，抽验的客观性也就无从谈起。rc{s, 百拇医药
因此，笔者认为，在药品抽验中，应以确保样品的合法性与可靠性为前提，按照严格的程序进行抽样，同时，抽验人员应做到文明抽验，以维护食品药品监管部门的良好形象。rc{s, 百拇医药
湖南省衡阳市药品检验所 杨学军rc{s, 百拇医药
■“预约”不是解决问题的办法rc{s, 百拇医药
一些药监部门对基层诊所采取“预约”的方式开展药品监督抽验，笔者认为，由于《药品管理法》、兑┢饭芾矸ㄊ凳┨趵贰ⅰ兑┢分柿考喽匠檠楣芾砉娑ā?br>等法规和规章对此未置可否，因此，从法理上讲并无争论之必要，应从是否有利于监督抽验工作的开展来把握。rc{s, 百拇医药
《药品质量监督抽验管理规定》第八条规定，对县级以下医疗机构，每年至少应当监督检查两次，并在发现质量可疑药品时进行抽查检验。由此可见，基层诊所一般不应作为计划抽验的对象，而应在监督检查过程中对质量可疑或经举报的药品进行检查抽验。如果采取“预约”的方式进行抽验，很难避免一些诊所在样品上做手脚，使监督抽验走了形式，其弊大于利。另外，“预约抽验”也不一定受所有行政相对人的欢迎。因为尽管现在抽验不收费，但检品需要相对人无偿提供，对于规模小、药品品种和数量均较少的基层诊所而言，他们还是不愿意承担，这也是目前抽验遭遇抵触的主要原因。
笔者认为，解决当前抽验中存在的矛盾和问题，应从以下几个方面入手。2n6, http://www.100md.com
一是进一步提高收集假劣药品信息的能力和水平。要在平时的检查过程中摸索经验，收集第一手资料，基层食品药品监管部门要与周边县市兄弟单位加强联系，互通有无；对某一阶段出现的某一方面的假劣药品信息注意分析归纳，做到有重点、有针对性、有依据地开展抽验。2n6, http://www.100md.com
二要充分发挥药品快速检验箱的作用。目前，多数县(市)的食品药品监管部门已经配备了药品快速检验箱等装备，但由于种种原因，其使用率仍较低。因此，要加强对稽查、抽验人员快速检验技术的培训，帮助其熟练掌握药品外观、薄层色谱和化学鉴别方法，把在基层诊所检查抽验前先做快检作为一项制度确定下来，提高识别假劣药品的准确率，使药品抽验更符合科学性、针对性的要求。2n6, http://www.100md.com
三要针对某些行政相对人对药品抽验存在抵触情绪的问题，可根据实际需要确定拟检验项目，按检验项目所需试验量的3倍抽样，而不一定进行全检。比如：怀疑某种药品为假药，只需鉴别项即可查明的，就按鉴别试验量的3倍抽样。这种做法可以大大减少实际抽样量，既能满足药品抽验工作的需要，又能降低行政相对人的经济负担。2n6, http://www.100md.com
四是加强对行政相对人有关药品抽验法律、法规、规章和抽验知识的宣传，使他们了解药品抽验工作的重要性和必要性及抽验的程序、原则等，促其支持和主动配合抽验工作。2n6, http://www.100md.com
宁夏回族自治区固原市药品监督管理局 牛国壁2n6, http://www.100md.com
■“预约抽验”-不能一概而论2n6, http://www.100md.com
笔者认为，对于“预约抽验”的方式不能一概而论，应依具体情况而定，理由如下。2n6, http://www.100md.com
既然现行法律、法规和规章对抽验的方式未做明确规定，那么对药品生产、经营企业的抽验既可以随机抽验，也可以“预约抽验”。目前处于生产和流通环节的药品生产、经营企业已通过GMP或GSP认证，其质量管理基本规范，质量控制基本上采用计算机管理的方式，企业的造假、售假空间几乎为零。因此，对这些企业而言，即使采用“预约”的方式，也能够确保所抽验药品样本的可靠性。与此同时，作为一种创新的工作方式，“预约抽验”能够在一定程度上拉近食品药品监管部门与行政人之间的“情感距离”，有利于药品抽验工作的顺利开展。2n6, http://www.100md.com
对药品使用单位则不能采用“预约”的方式进行抽验。因为相对而言，药品使用单位尤其是一些基层诊所，由于历史及客观条件等原因，药品质量管理措施相对落后，一些管理措施形同虚设，药品购进渠道混乱，购进记录、台账以及销售记录等均采用人工方式进行，存在较大的造假空间。如捎谩霸ぴ汲檠椤钡?br>方式有可能泄露抽验信息，使一些想钻空子的经营者有机可乘，导致监督抽验不能有效地发现有质量问题的药品，从而浪费有限的检验资源。2n6, http://www.100md.com
广西壮族自治区北海食品药品检验所 林博兰(付华；杨学军；牛国壁；林博兰 )
——编者h^uj, 百拇医药
■抽验应以随机方式为宜h^uj, 百拇医药
药品抽验不同于药品送检，它是食品药品监管部门的主动行政行为，具有明确的目的性和较强的针对性。笔者认为，抽验应以不打招呼的随机方式为宜，理由如下。h^uj, 百拇医药
首先，应当了解药品抽验的特点。第一，抽验的目的是促进药品质量提高，保障人民群众用药安全有效。而其中的日常监督抽验是对监督检查中发现的质量可疑药品进行有针对性的抽验。第二，抽验是食品药品监管部门的法定职责，接受抽验是行政相对人的义务。《药品管理法》规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验；《药品质量监督抽验管理规定》规定，从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当配合药品抽验工作。《药品管理法实施条例》规定，被抽验单位没有正当理由拒绝抽验的，省以上食品药品监管部门可以宣布停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用。第三，药品抽验应依法进行并做到科学、规范、合理。药品抽验应依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品质量监督抽验管理规定》以及《药品抽样指导原则》等法律、法规和规章等的规定进行。为使抽验的药品具有代表性，对抽验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例；抽验的品种应以辖区内生产(配制)的药品，本地区经营、使用量大的药品，急救药品，品种混乱的中药材，不合格药品，质量可疑的药品等为主。抽样操作应规范、迅速、安全，抽样过程应不影响所抽样品和被拆包装药品的质量，同时，不要影响被抽验单位正常的生产、经营和工作秩序；对同一单位(个人)的抽样品种应进行控制，抽样的数量应在规定范围内，不得擅自加大抽样量，避免因抽样不当加重被抽样单位(个人)的经济负担。h^uj, 百拇医药
从上述特点不难看出，日常监督抽验的侧重点在于发现不合格药品。能否在抽验中发现药品质量问题是衡量食品药品监管部门工作责任心强弱、业务技能高低的一个尺度。如果采取事先打招呼的“预约抽验”，个别被抽验单位(个人)就会有所“准备”，甚至将有问题的药品隐藏起来，使药品监管部门难以掌握真实情况，导致出现抽验结果不能真实反映客观情况的现象。h^uj, 百拇医药
当然，对于已经到达口岸的进口药品的抽验，因其涉及到海关等部门，加之此类药品具有不可转移、替换、藏匿等特点，为提高抽验效率，在规定时限内，可以采取“预约抽验”的方式。
云南省曲靖市药品监督管理局 付华rc{s, 百拇医药
■样品的合法性与可靠性是关键rc{s, 百拇医药
对于一些地方药品监管部门实行的“预约抽验”，一种观点认为有利，一种观点认为不妥。笔者认为，在抽验中关键的问题不在于是否采取“预约”的方式，而是要确保抽取样品的合法性与可靠性。rc{s, 百拇医药
什么是合法的、可靠的样品呢？它应当具备以下几个条件：第一，样品是抽样人员依法深入被抽样单位存放药品的现场抽取的，而不是由被抽样单位“以送代抽”的；第二，样品是在抽样人员不受被抽样单位(个人)意志影响下按照规定的抽样程序抽取的；第三，样品的品名、来源、生产单位、规格、批号明确；第四，样品质量不因抽样和抽样后的贮运过程而发生变化，可以根据样品检验的结果对其所代表的一批药品质量做出判定。rc{s, 百拇医药
由此可见，采取“预约抽验”的方式，其前提必须是能够确保抽取的样品符合“合法性”与“可靠性”的要求。在“预约抽验”中，的确存在某些质量有问题的药品被人为转移的可能性，因而样品的合法性和可靠性难以保证，抽验的客观性也就无从谈起。rc{s, 百拇医药
因此，笔者认为，在药品抽验中，应以确保样品的合法性与可靠性为前提，按照严格的程序进行抽样，同时，抽验人员应做到文明抽验，以维护食品药品监管部门的良好形象。rc{s, 百拇医药
湖南省衡阳市药品检验所 杨学军rc{s, 百拇医药
■“预约”不是解决问题的办法rc{s, 百拇医药
一些药监部门对基层诊所采取“预约”的方式开展药品监督抽验，笔者认为，由于《药品管理法》、兑┢饭芾矸ㄊ凳┨趵贰ⅰ兑┢分柿考喽匠檠楣芾砉娑ā?br>等法规和规章对此未置可否，因此，从法理上讲并无争论之必要，应从是否有利于监督抽验工作的开展来把握。rc{s, 百拇医药
《药品质量监督抽验管理规定》第八条规定，对县级以下医疗机构，每年至少应当监督检查两次，并在发现质量可疑药品时进行抽查检验。由此可见，基层诊所一般不应作为计划抽验的对象，而应在监督检查过程中对质量可疑或经举报的药品进行检查抽验。如果采取“预约”的方式进行抽验，很难避免一些诊所在样品上做手脚，使监督抽验走了形式，其弊大于利。另外，“预约抽验”也不一定受所有行政相对人的欢迎。因为尽管现在抽验不收费，但检品需要相对人无偿提供，对于规模小、药品品种和数量均较少的基层诊所而言，他们还是不愿意承担，这也是目前抽验遭遇抵触的主要原因。
笔者认为，解决当前抽验中存在的矛盾和问题，应从以下几个方面入手。2n6, http://www.100md.com
一是进一步提高收集假劣药品信息的能力和水平。要在平时的检查过程中摸索经验，收集第一手资料，基层食品药品监管部门要与周边县市兄弟单位加强联系，互通有无；对某一阶段出现的某一方面的假劣药品信息注意分析归纳，做到有重点、有针对性、有依据地开展抽验。2n6, http://www.100md.com
二要充分发挥药品快速检验箱的作用。目前，多数县(市)的食品药品监管部门已经配备了药品快速检验箱等装备，但由于种种原因，其使用率仍较低。因此，要加强对稽查、抽验人员快速检验技术的培训，帮助其熟练掌握药品外观、薄层色谱和化学鉴别方法，把在基层诊所检查抽验前先做快检作为一项制度确定下来，提高识别假劣药品的准确率，使药品抽验更符合科学性、针对性的要求。2n6, http://www.100md.com
三要针对某些行政相对人对药品抽验存在抵触情绪的问题，可根据实际需要确定拟检验项目，按检验项目所需试验量的3倍抽样，而不一定进行全检。比如：怀疑某种药品为假药，只需鉴别项即可查明的，就按鉴别试验量的3倍抽样。这种做法可以大大减少实际抽样量，既能满足药品抽验工作的需要，又能降低行政相对人的经济负担。2n6, http://www.100md.com
四是加强对行政相对人有关药品抽验法律、法规、规章和抽验知识的宣传，使他们了解药品抽验工作的重要性和必要性及抽验的程序、原则等，促其支持和主动配合抽验工作。2n6, http://www.100md.com
宁夏回族自治区固原市药品监督管理局 牛国壁2n6, http://www.100md.com
■“预约抽验”-不能一概而论2n6, http://www.100md.com
笔者认为，对于“预约抽验”的方式不能一概而论，应依具体情况而定，理由如下。2n6, http://www.100md.com
既然现行法律、法规和规章对抽验的方式未做明确规定，那么对药品生产、经营企业的抽验既可以随机抽验，也可以“预约抽验”。目前处于生产和流通环节的药品生产、经营企业已通过GMP或GSP认证，其质量管理基本规范，质量控制基本上采用计算机管理的方式，企业的造假、售假空间几乎为零。因此，对这些企业而言，即使采用“预约”的方式，也能够确保所抽验药品样本的可靠性。与此同时，作为一种创新的工作方式，“预约抽验”能够在一定程度上拉近食品药品监管部门与行政人之间的“情感距离”，有利于药品抽验工作的顺利开展。2n6, http://www.100md.com
对药品使用单位则不能采用“预约”的方式进行抽验。因为相对而言，药品使用单位尤其是一些基层诊所，由于历史及客观条件等原因，药品质量管理措施相对落后，一些管理措施形同虚设，药品购进渠道混乱，购进记录、台账以及销售记录等均采用人工方式进行，存在较大的造假空间。如捎谩霸ぴ汲檠椤钡?br>方式有可能泄露抽验信息，使一些想钻空子的经营者有机可乘，导致监督抽验不能有效地发现有质量问题的药品，从而浪费有限的检验资源。2n6, http://www.100md.com
广西壮族自治区北海食品药品检验所 林博兰(付华；杨学军；牛国壁；林博兰 )