监督抽验改革势在必行
修订的《药品管理法》明确规定，药品监管部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽验，并不得收取任何费用。几年来，国家和省级财政将药品抽验经费纳入预算并逐年增加投入，应该说，药品抽验已具备了良好的经济基础。然而，由于原来的药品抽验机制存在种种弊端，药品监督抽验的效率还不够高，针对性还不够强，抽验尚未很好地服务于药品监督管理。如何改变这种局面，本文从监督抽验的观念转变到具体实施进行了较为全面的探讨，希望能对食品药品监管部门和药品检验机构有所启发。0o, http://www.100md.com
——编者按0o, http://www.100md.com
药品抽验分为两类，即：评价性抽验和监督性抽验。评价性抽验是国家和省级食品药品监管部门针对生产、流通、使用领域中药品质量的总体水平与状态而进行的抽验；监督性抽验是根据“监督检查的需要”而进行的抽验，也是基层食品药品监管部门的日常工作。当前，监督性抽验并没有完全体现“监督检查的需要”。为此，食品药品监管部门要不断研究新问题，加快药品监督抽验的改革步伐，提高药品监督抽验的效率。0o, http://www.100md.com
■转变监督抽验的观念0o, http://www.100md.com
提高药品监督抽验的效率首先应碧岣咭┢芳喽郊觳榈男剩乇鹗嵌砸┢?br>内在质量的监督，这是转变观念的根本。药品监督抽验不合格率不宜于纳入药品评价性抽验而笼统地称为“药品不合格率”。正确的观念是：药品监督抽验不合格率越高表明抽验的针对性越强，同时，有效的监督性抽验能够促进评价性抽验合格率的提高。0o, http://www.100md.com
为此，必须解决药品监督与药品抽验相分离现象，即：监督性抽验是药品监督的需要，而不是药品检验机构的需要。目前，不少地方的药品监督性抽验由药品检验机构执行，食品药品监管部门按照抽验批次下发经费。为节约开支，一些药品检验机构以检验方法简单的品种为主进行抽样检验，抽验不合格率很低，不合格项目近半数是制剂通则检查项目，这样的监督性抽验对判断药品的内在质量缺乏实质性意义，甚至可能将假劣药品检验成了合格药品，依据这样的检验结果对行政相对人进行处罚也易产生异议。要解决这个问题，必须对《药品质量监督抽验管理规定》中“质量可疑的药品”的具体内容予以明确。0o, http://www.100md.com
■完善监督检查的内容。0o, http://www.100md.com
要改变以购药途径、是否过期失效或生虫霉变等简单项目为主的检查方式。药品监督检查人员必须具备发现“内在质量可疑”药品的能力，食品药品监管部门应落实并扩充药品监督检查的内容。对许多药品内在质量的判断并不一定需要高深的药学知识，可通过外观性状来鉴别，因此，只要是视力、嗅觉、味觉、手感正常的人，通过勤看、勤记、勤比较都可能成为药品稽查专家。基于此，要提高药品监督抽验的效率，应转变“凡涉及标准和检验的工作都属于药品检验专业的工作”的惯性思维，把熟悉药品的性状等特征作为对基层药品监管稽查人员基本能力的一项要求。
■确定监督检查的信息ua9, 百拇医药
食品药品监管部门应该对辖区内药品品种及流通、使用环节的基本情况了如指掌，这是增强监督检查针对性的基础。据不完全统计，全国已经批准上市的药品以标准计已超过两万种，每年还有不少药品被批准上市。以市(地区)为单位，绝大多数食品药品监管部门并不能掌握本辖区内所有药品品种的情况和药品标准信息。然而，按照《药品管理法》的规定，食品药品监管部门要求药品经营企业、医疗机构进行药品购销登记，药品经营企业实行首营药品审核制度，在这一系列过程中，食品药品监管部门能掌握大量而宝贵的药品信息。遗憾的是，当前多数食品药品监管部门不能将这些信息加以收集、分析和利用，作为监督检查的基础和依据，而是漫无目的地开展“拉网式”、“地毯式”检查，以实现所谓的检查覆盖率，这是造成监督抽验效率不高的一个重要原因。因此，必须建立一定区域内药品流通品种数据库，每半年更新一次；数据库的内容包括药品名称、生产企业、执行标准、规格、价格、经营或医疗机构名称；可以将标准中的药品性状单独建库，作为药品稽查人员必须熟悉的内容，也可以将标准分为有专属检验和无专属性检验项目两类，对无专属性检验项目的品种原则上不进行抽样检验，重点进行监督检查和核查。ua9, 百拇医药
■确保监督抽验的实施ua9, 百拇医药
必须坚持以监督为中心的原则。监督检查应讲求实效，将一般性检查与重点检查相结合。一般性检查是对药品经营企业和医疗机构的药品品种、质量管理进行的核查。食品药品监管部门结合药品品种数据库、样品库信息等，对涉药单位的质量管理情况进行检查，并形成该单位药品质量监督检查档案，对存在的问题责成其整改后进行复查，发现质量可疑的药品进行抽样检验。重点检槭嵌跃?br>或使用环节中质量可疑的特殊药品品种进行抽样检验。所谓特殊药品品种可以是本辖区内新上市的药品、急救药品、品种混乱的中药材等。ua9, 百拇医药
食品药品监管部门是监督检查执法主体，因此，必须改变药品检验机构执行监督抽验的做法。药品监督检查人员应该由具有执法检查、药品检验和抽样知识的人员组成。对于不熟悉药品检验和质量标准的人员，可以到药品检验机构了解药品检验、药品标准，也可以通过熟悉所在地区药品品种库、样品库资料来了解药品监督检查的需要。ua9, 百拇医药
■确定检验品种及要点ua9, 百拇医药
实行以针对性检验为主的监督检验是监督抽验改革的一个重点。要综合药品性质、季节与气候等影响因素，确定重点检查的药品品种及检查要点，发现异常情况时进行抽样检验。在建立药品品种数据库的基础上，要逐步建立药品样品库。一些假冒药品，其包装、标签、药品性状等与正品不可能完全一致，这是发现“质量可疑药品”的重要途径，也是确定抽样检验重点的重要因素。另外，药品价格问题也应引起注意，对价格畸低或畸高的药品，可通过有针对性的监督抽验发现问题。ua9, 百拇医药
目前，由于对药品检验机构所能开展的检验项目“心中没底”，一些地方的食品药品监管部门不能根据实际需要准确地计算和确定抽样数量，导致药品抽验及送检项目的针对性不强；一些地方的食品药品监管部门机械地照搬《药典》规定的全检量进行抽样，加重了行政相对人的负担，导致行政相对人对药品监督抽验工作不理解。解决这一问题，可根据检验项目的需要决定抽样量，而不必对每一种药品都进行全检，以减轻行政相对人的负担。ua9, 百拇医药
■用足药品检验的资源ua9, 百拇医药
实现区域范围内、全国范围内信息资源的共享，避免重复抽验，实施转检、集中检验等，可以降低检验的成本，有效提高监督抽验的效率。因此，省级药品检验机构或重点所(中心所)应建立转检通道，实现一个省(区、市)范围内药检信息和资源的共享。在一定时间内，可以将同一品种的专项检验集中起来，合理调配药品检验资源，降低分散检验所致的高成本，提高检验效率。在此基础上，应当建立全国药品抽验信息系统，在更广的范围内提高药品抽验与监管工作效率。另外，目前以市为单位的药品监督抽验大多独立进行，同一厂家甚至同一批号的药品重复抽验的现象并不少见，这无疑是一种浪费，因此，建立区域性信息联系系统具有非常重要的现实意义。ua9, 百拇医药
■评估监督抽验的效果ua9, 百拇医药
评估的基本内容应涵盖经济效益与社会效果，具体来讲，包括：监督抽验的有效覆盖面(占品种总数的比例，涉及药品生产、经营企业和医疗机构数量的比例)；不合格药品的检出率；不合格药品检出的批成本(直接成本)；不合格药品的代表量及金额；查处效果(促进药品生产、经营、医疗机构规范药品质量管理的效果、处罚金额)等。ua9, 百拇医药
文/宋民宪 张宗奎 但光杰 龙绪福(宋民宪；张宗奎；但光杰；龙绪福 )
——编者按0o, http://www.100md.com
药品抽验分为两类，即：评价性抽验和监督性抽验。评价性抽验是国家和省级食品药品监管部门针对生产、流通、使用领域中药品质量的总体水平与状态而进行的抽验；监督性抽验是根据“监督检查的需要”而进行的抽验，也是基层食品药品监管部门的日常工作。当前，监督性抽验并没有完全体现“监督检查的需要”。为此，食品药品监管部门要不断研究新问题，加快药品监督抽验的改革步伐，提高药品监督抽验的效率。0o, http://www.100md.com
■转变监督抽验的观念0o, http://www.100md.com
提高药品监督抽验的效率首先应碧岣咭┢芳喽郊觳榈男剩乇鹗嵌砸┢?br>内在质量的监督，这是转变观念的根本。药品监督抽验不合格率不宜于纳入药品评价性抽验而笼统地称为“药品不合格率”。正确的观念是：药品监督抽验不合格率越高表明抽验的针对性越强，同时，有效的监督性抽验能够促进评价性抽验合格率的提高。0o, http://www.100md.com
为此，必须解决药品监督与药品抽验相分离现象，即：监督性抽验是药品监督的需要，而不是药品检验机构的需要。目前，不少地方的药品监督性抽验由药品检验机构执行，食品药品监管部门按照抽验批次下发经费。为节约开支，一些药品检验机构以检验方法简单的品种为主进行抽样检验，抽验不合格率很低，不合格项目近半数是制剂通则检查项目，这样的监督性抽验对判断药品的内在质量缺乏实质性意义，甚至可能将假劣药品检验成了合格药品，依据这样的检验结果对行政相对人进行处罚也易产生异议。要解决这个问题，必须对《药品质量监督抽验管理规定》中“质量可疑的药品”的具体内容予以明确。0o, http://www.100md.com
■完善监督检查的内容。0o, http://www.100md.com
要改变以购药途径、是否过期失效或生虫霉变等简单项目为主的检查方式。药品监督检查人员必须具备发现“内在质量可疑”药品的能力，食品药品监管部门应落实并扩充药品监督检查的内容。对许多药品内在质量的判断并不一定需要高深的药学知识，可通过外观性状来鉴别，因此，只要是视力、嗅觉、味觉、手感正常的人，通过勤看、勤记、勤比较都可能成为药品稽查专家。基于此，要提高药品监督抽验的效率，应转变“凡涉及标准和检验的工作都属于药品检验专业的工作”的惯性思维，把熟悉药品的性状等特征作为对基层药品监管稽查人员基本能力的一项要求。
■确定监督检查的信息ua9, 百拇医药
食品药品监管部门应该对辖区内药品品种及流通、使用环节的基本情况了如指掌，这是增强监督检查针对性的基础。据不完全统计，全国已经批准上市的药品以标准计已超过两万种，每年还有不少药品被批准上市。以市(地区)为单位，绝大多数食品药品监管部门并不能掌握本辖区内所有药品品种的情况和药品标准信息。然而，按照《药品管理法》的规定，食品药品监管部门要求药品经营企业、医疗机构进行药品购销登记，药品经营企业实行首营药品审核制度，在这一系列过程中，食品药品监管部门能掌握大量而宝贵的药品信息。遗憾的是，当前多数食品药品监管部门不能将这些信息加以收集、分析和利用，作为监督检查的基础和依据，而是漫无目的地开展“拉网式”、“地毯式”检查，以实现所谓的检查覆盖率，这是造成监督抽验效率不高的一个重要原因。因此，必须建立一定区域内药品流通品种数据库，每半年更新一次；数据库的内容包括药品名称、生产企业、执行标准、规格、价格、经营或医疗机构名称；可以将标准中的药品性状单独建库，作为药品稽查人员必须熟悉的内容，也可以将标准分为有专属检验和无专属性检验项目两类，对无专属性检验项目的品种原则上不进行抽样检验，重点进行监督检查和核查。ua9, 百拇医药
■确保监督抽验的实施ua9, 百拇医药
必须坚持以监督为中心的原则。监督检查应讲求实效，将一般性检查与重点检查相结合。一般性检查是对药品经营企业和医疗机构的药品品种、质量管理进行的核查。食品药品监管部门结合药品品种数据库、样品库信息等，对涉药单位的质量管理情况进行检查，并形成该单位药品质量监督检查档案，对存在的问题责成其整改后进行复查，发现质量可疑的药品进行抽样检验。重点检槭嵌跃?br>或使用环节中质量可疑的特殊药品品种进行抽样检验。所谓特殊药品品种可以是本辖区内新上市的药品、急救药品、品种混乱的中药材等。ua9, 百拇医药
食品药品监管部门是监督检查执法主体，因此，必须改变药品检验机构执行监督抽验的做法。药品监督检查人员应该由具有执法检查、药品检验和抽样知识的人员组成。对于不熟悉药品检验和质量标准的人员，可以到药品检验机构了解药品检验、药品标准，也可以通过熟悉所在地区药品品种库、样品库资料来了解药品监督检查的需要。ua9, 百拇医药
■确定检验品种及要点ua9, 百拇医药
实行以针对性检验为主的监督检验是监督抽验改革的一个重点。要综合药品性质、季节与气候等影响因素，确定重点检查的药品品种及检查要点，发现异常情况时进行抽样检验。在建立药品品种数据库的基础上，要逐步建立药品样品库。一些假冒药品，其包装、标签、药品性状等与正品不可能完全一致，这是发现“质量可疑药品”的重要途径，也是确定抽样检验重点的重要因素。另外，药品价格问题也应引起注意，对价格畸低或畸高的药品，可通过有针对性的监督抽验发现问题。ua9, 百拇医药
目前，由于对药品检验机构所能开展的检验项目“心中没底”，一些地方的食品药品监管部门不能根据实际需要准确地计算和确定抽样数量，导致药品抽验及送检项目的针对性不强；一些地方的食品药品监管部门机械地照搬《药典》规定的全检量进行抽样，加重了行政相对人的负担，导致行政相对人对药品监督抽验工作不理解。解决这一问题，可根据检验项目的需要决定抽样量，而不必对每一种药品都进行全检，以减轻行政相对人的负担。ua9, 百拇医药
■用足药品检验的资源ua9, 百拇医药
实现区域范围内、全国范围内信息资源的共享，避免重复抽验，实施转检、集中检验等，可以降低检验的成本，有效提高监督抽验的效率。因此，省级药品检验机构或重点所(中心所)应建立转检通道，实现一个省(区、市)范围内药检信息和资源的共享。在一定时间内，可以将同一品种的专项检验集中起来，合理调配药品检验资源，降低分散检验所致的高成本，提高检验效率。在此基础上，应当建立全国药品抽验信息系统，在更广的范围内提高药品抽验与监管工作效率。另外，目前以市为单位的药品监督抽验大多独立进行，同一厂家甚至同一批号的药品重复抽验的现象并不少见，这无疑是一种浪费，因此，建立区域性信息联系系统具有非常重要的现实意义。ua9, 百拇医药
■评估监督抽验的效果ua9, 百拇医药
评估的基本内容应涵盖经济效益与社会效果，具体来讲，包括：监督抽验的有效覆盖面(占品种总数的比例，涉及药品生产、经营企业和医疗机构数量的比例)；不合格药品的检出率；不合格药品检出的批成本(直接成本)；不合格药品的代表量及金额；查处效果(促进药品生产、经营、医疗机构规范药品质量管理的效果、处罚金额)等。ua9, 百拇医药
文/宋民宪 张宗奎 但光杰 龙绪福(宋民宪；张宗奎；但光杰；龙绪福 )