筑起医疗器械监管“防火墙”
针对医疗单位在用医疗器械品种多、规格杂，监管难度大的现实，上海市食品药品监管局闸北分局运用信息化技术——s:%t), 百拇医药
本报上海讯 记者王银华报道 上海市食品药品监管局闸北分局针对在用医疗器械监管中的难点，运用信息化技术开发“医疗机构医疗器械监管信息系统”，在上海第十人民医院等医疗机构使用后收到明显成效。使用“医疗机构医疗器械监管信息系统”后，医院在用医疗器械的管理明显得到改善，该系统已经成为医院管理层离不开的“帮手”。监管部门对在用医疗器械的监管，也由于信息化技术的辅助做到了快捷、准确。s:%t), 百拇医药
上海市医疗器械安监部门曾对全市9个区县17家医疗机构在用的18类、968台(套)医疗设备，6种、613批次一次性无菌医疗器械和104种、522批次植入类医疗器械进行了监督检查，检查、检测后的情况显示，这些在用医疗器械存在的问题十分突出。如：不少医疗机构购入的器械、设备，必须具备的证照、记录残缺不齐，一旦出现问题无法追踪；运行中的器械、设备缺少定期检测，一些安全指标不符合要求，甚至带“病”运转；医疗设备的报废与医疗垃圾的处理，有半数没有明确的处理方式，有的去向不明；等等。这些问题的存在，既暴露了医疗机构医疗器械管理上的漏洞，也反映出监管部门对医疗器械监管方面有薄弱之处。s:%t), 百拇医药
上海市食品药品监管局闸北分局开发的“医疗机构医疗器械监管信息系统”，把在用医疗器械中的一次性无菌医疗器械、植入类医疗器械和医疗器械不良事件作为监管重点，突出了法律法规、安全监管和产品使用预警、追踪等功能，较好地解决了目前在用医疗器械的监管问题。例如在法律法规检索查询的模块中，除了能查询到医疗器械的有关条例、规章外，还把法律法规嵌入产品和患者的信息之中，融为一体，形成一个以医疗器械为核心，以病人为导向的全流程信息管理体系。同时，该系统还能利用患者在住院、手术中的详细信息，为以后使用过程中可能发生的不良事件以及产品追踪提供可靠的数据。针对以往医疗机构在采购医疗器械或设备时，缺乏规范管理的问题，现在所有在用医疗器械产品的生产许可证、产品注册证、价格、技术指标、有效期、维护要求和与厂商联系方式等基本数据，全部输入数据库。当临床需要使用某种产品时，只要与已经输入的内容有一项不相符，或者产品到了有效期，系统都会发出预警信号，在屏幕上筑起一道“防火墙”，及时提醒工作人员仔细核对，这样不仅使假冒伪劣产品无所遁形，也为监管部门的稽查执法提供了线索和证据。(王银华 )
本报上海讯 记者王银华报道 上海市食品药品监管局闸北分局针对在用医疗器械监管中的难点，运用信息化技术开发“医疗机构医疗器械监管信息系统”，在上海第十人民医院等医疗机构使用后收到明显成效。使用“医疗机构医疗器械监管信息系统”后，医院在用医疗器械的管理明显得到改善，该系统已经成为医院管理层离不开的“帮手”。监管部门对在用医疗器械的监管，也由于信息化技术的辅助做到了快捷、准确。s:%t), 百拇医药
上海市医疗器械安监部门曾对全市9个区县17家医疗机构在用的18类、968台(套)医疗设备，6种、613批次一次性无菌医疗器械和104种、522批次植入类医疗器械进行了监督检查，检查、检测后的情况显示，这些在用医疗器械存在的问题十分突出。如：不少医疗机构购入的器械、设备，必须具备的证照、记录残缺不齐，一旦出现问题无法追踪；运行中的器械、设备缺少定期检测，一些安全指标不符合要求，甚至带“病”运转；医疗设备的报废与医疗垃圾的处理，有半数没有明确的处理方式，有的去向不明；等等。这些问题的存在，既暴露了医疗机构医疗器械管理上的漏洞，也反映出监管部门对医疗器械监管方面有薄弱之处。s:%t), 百拇医药
上海市食品药品监管局闸北分局开发的“医疗机构医疗器械监管信息系统”，把在用医疗器械中的一次性无菌医疗器械、植入类医疗器械和医疗器械不良事件作为监管重点，突出了法律法规、安全监管和产品使用预警、追踪等功能，较好地解决了目前在用医疗器械的监管问题。例如在法律法规检索查询的模块中，除了能查询到医疗器械的有关条例、规章外，还把法律法规嵌入产品和患者的信息之中，融为一体，形成一个以医疗器械为核心，以病人为导向的全流程信息管理体系。同时，该系统还能利用患者在住院、手术中的详细信息，为以后使用过程中可能发生的不良事件以及产品追踪提供可靠的数据。针对以往医疗机构在采购医疗器械或设备时，缺乏规范管理的问题，现在所有在用医疗器械产品的生产许可证、产品注册证、价格、技术指标、有效期、维护要求和与厂商联系方式等基本数据，全部输入数据库。当临床需要使用某种产品时，只要与已经输入的内容有一项不相符，或者产品到了有效期，系统都会发出预警信号，在屏幕上筑起一道“防火墙”，及时提醒工作人员仔细核对，这样不仅使假冒伪劣产品无所遁形，也为监管部门的稽查执法提供了线索和证据。(王银华 )