药事管理亟待法制化和制度化——浅析基层医疗机构药事管理现状与对策
通俗地讲，凡是和药品有关的管理都是药事管理的范畴。但从监管角度看，药事管理主要指药品的研究、生产、流通和使用等各环节的安全管理<谝┢?br>使用管理与广大群众用药安全有效的关系最密切，本期特编发一组有关药品使用管理的文章，从医疗机构的角度分析药品使用环节药事管理存在的主要问题，提出建设性对策，并介绍一些成功经验。希望这组文章能对提高医疗机构药事管理水平，促进管理部门加强药品使用环节监管有所裨益。'j, http://www.100md.com
——编者按'j, http://www.100md.com
据统计，药品使用行为80%以上发生在医疗机构，药品是否安全、有效最终也体现在使用环节。因此，医疗机构的药事管理始终是我国药事管理的重要组成部分。然而，药品监管实践表明，目前基层医疗机构的药事管理十分薄弱，药品质量抽验不合格率明显高于药品生产、经营企业。据一些地方药监部门统计，基层医疗机构各类违规行为已占全部药监行政处罚案件的50%~70%。'j, http://www.100md.com
■现状：管理无法适应需求'j, http://www.100md.com
药事管理职能缺失医疗机构药事管理包括：为临床医学、临床病人提供药学服务；保证供应安全、有效的药品；保证患者用药安全、有效、合理、经济；提高药物治疗的质量；采购、配制、分发和控制医院所使用的全部药品；给医生、护士、患者传播和评价有关药物及其使用的全部信息；监督、评价药物使用质量等。但实际情况是，基层医疗机构受规模、人员等因素的限制，一般无条件设置药事管理机构，药事管理的基本职能缺失，医院领导或者药房人员的药事管理意识停留在日常配发药品等简单工作上，其他如保证临床安全用药、传播药物信息、评价药品质量等职能没有履行。'j, http://www.100md.com
药事管理制度不健全药事管理的好坏有赖于科学、健全的管理制度，但基层医疗机构的药事管理制度建设始终没有很好地开展。由于药品管理法律法规和政策等因素，目前基层医疗机构的药事管理制度处于可有可无状态，就连《药品管理法》明确规定的“进货检查验收制度”、“药品保管制度”等，由于没有规定医疗机构相应的法律责任，在相当一部分医疗机构中没有得到落实，给药品的安全使用带来很大隐患。'j, http://www.100md.com
药学技术人员缺乏《药品管理法》第二十二条规定：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员；非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。但据调查，乡镇卫生院、社区医疗机构、专科门诊部等基层医疗机构，从事药剂工作的人员绝大部分没有取得药学技术职称或执业资质，一般由医生、护士兼职，甚至无医药知识的人员也在从事药品采购、调配、养护工作。由于这些涉药人员缺乏必要的药学知识与技能，理解、执行药事法规的能力较差，从而降低了医疗机构药事管理水平。
通过比较发现，目前基层医疗机构药事管理水平明显低于大型综合性医疗机构与药品经营企业。具体表现为：涉药人员的技术水平、法制意识、质量意识普遍较低；医疗机构往往只重视药品的数量管理和经济收益，忽视以药品质量为核心的药事管理；医疗机构对药房、药库及相关设施的投入很少，很多医疗机构的药房、药库硬件还不如普通的药店，制度和软件建设更是处于低层次状态，不能适应临床用药的基本要求。p5, http://www.100md.com
■对策：向法制化和制度化方向推进p5, http://www.100md.com
把医疗机构药事管理纳入法制化轨道依法行政、依法管药是药品监管的必然趋势，因此，解决基层医疗机构药事管理存在的各种问题必须依赖健全的法制。众所周知，药品是少数受法律严格管制的商品之一，现行的《药品管理法》对药品的生产、经营都实行严格的市场准入制度，即必须符合法定条件才能获得生产或经营许可证。但对医疗机构这种药品使用单位却没有严格的限制，用药不需要监管部门的许可。这一现状造成了诸多法律问题和现实问题。一方面，医疗机构承担着药品安全有效使用的重大责任；另一方面医疗机构使用药品却不受市场准入制度制约，只要是医疗机构就自然有药品使用权。这对广大药品经营企业而言，无疑是一种不平等“待遇”，对药品的安全有效使用也少了一道最重要的防线。实践证明，光靠事后监管很难治理医疗机构用药不规范的问题，只有通过一定的立法程序，将医疗机构药品纳入市场流通的大环境中去，才能从根本上规范医疗机构用药行为。其中最关键的是要明确医疗机构用药是市场流通的一种形式，必须符合法定要求或标准才能获得药品使用权。p5, http://www.100md.com
完善医疗机构药事管理制度药事管理必须要符合现代管理学的一些基本原则和方法，其中制度保证是重要一环。相对药品生产企业的GMP和经营企业的GSP，医疗机构至今没有一套相应的药事科学管理制度，这是药事管理的“链条缺损”。多年来，大型综合性医疗机构在药事管理制度建设方面已经形成了许多行之有效的成功经验和做法，然而，大部分基层医疗机构药事管理起点很低，制度、要求几乎都没有成文，更谈不上制度的执行与保障，从而导致了基层医疗机构药事管理的随意性和被动性。因此，加强基层医疗机构药事管理制度建设刻不容缓。一方面，医疗机构要坚决贯彻落实药事管理法规明确规定的有关制度，如购进药品检查验收制度、购销记录制度、药品保管制度等；另一方面，相关部门要从实际出发，参照GSP规范制订一套适合医疗机构用药特点的管理制度，如采购审批制度、处方调配制度、药品拆零管理制度、药品质量责任追究制度等。p5, http://www.100md.com
依法配备符合资质的药学技术人员对基层医疗机构用药实行市场准入，在短期内可能难以实现，然而，要求医疗机构配备依法经过资格认定的药学技术人员，目前完全可以做到。问题是，虽然《药品管理法》明确规定了医疗机构这一法定义务，并且进一步规定了禁止性条款，即“非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”，但是由于缺少配套的法律责任条款，这一法定义务以及禁止性条款在一定程度上成为“摆设”。所以，监管部门应当在相关配套规章中明确医疗机构违反《药品管理法》应承担的责任等，调动医疗机构加强药学技术培训和人员管理的积极性。p5, http://www.100md.com
在医疗机构药事管理法制尚不完善的阶段，加强和促进基层医疗机构药事管理上台阶、上水平需要多方协作。尤其是政府的药事管理机关、医疗机构管理机关以及学会、协会等组织，应当发挥重要的指导与协调作用，综合运用法制的、政策的、自律的、经济的手段，切实加强基层医疗机构药事管理，使之走上法制化、规范化、科学化的轨道，为群众用药安全、有效、合理、经济创造一个良好环境。p5, http://www.100md.com
江苏省苏州药品监督管理局 宋家龙(宋家龙 )
——编者按'j, http://www.100md.com
据统计，药品使用行为80%以上发生在医疗机构，药品是否安全、有效最终也体现在使用环节。因此，医疗机构的药事管理始终是我国药事管理的重要组成部分。然而，药品监管实践表明，目前基层医疗机构的药事管理十分薄弱，药品质量抽验不合格率明显高于药品生产、经营企业。据一些地方药监部门统计，基层医疗机构各类违规行为已占全部药监行政处罚案件的50%~70%。'j, http://www.100md.com
■现状：管理无法适应需求'j, http://www.100md.com
药事管理职能缺失医疗机构药事管理包括：为临床医学、临床病人提供药学服务；保证供应安全、有效的药品；保证患者用药安全、有效、合理、经济；提高药物治疗的质量；采购、配制、分发和控制医院所使用的全部药品；给医生、护士、患者传播和评价有关药物及其使用的全部信息；监督、评价药物使用质量等。但实际情况是，基层医疗机构受规模、人员等因素的限制，一般无条件设置药事管理机构，药事管理的基本职能缺失，医院领导或者药房人员的药事管理意识停留在日常配发药品等简单工作上，其他如保证临床安全用药、传播药物信息、评价药品质量等职能没有履行。'j, http://www.100md.com
药事管理制度不健全药事管理的好坏有赖于科学、健全的管理制度，但基层医疗机构的药事管理制度建设始终没有很好地开展。由于药品管理法律法规和政策等因素，目前基层医疗机构的药事管理制度处于可有可无状态，就连《药品管理法》明确规定的“进货检查验收制度”、“药品保管制度”等，由于没有规定医疗机构相应的法律责任，在相当一部分医疗机构中没有得到落实，给药品的安全使用带来很大隐患。'j, http://www.100md.com
药学技术人员缺乏《药品管理法》第二十二条规定：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员；非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。但据调查，乡镇卫生院、社区医疗机构、专科门诊部等基层医疗机构，从事药剂工作的人员绝大部分没有取得药学技术职称或执业资质，一般由医生、护士兼职，甚至无医药知识的人员也在从事药品采购、调配、养护工作。由于这些涉药人员缺乏必要的药学知识与技能，理解、执行药事法规的能力较差，从而降低了医疗机构药事管理水平。
通过比较发现，目前基层医疗机构药事管理水平明显低于大型综合性医疗机构与药品经营企业。具体表现为：涉药人员的技术水平、法制意识、质量意识普遍较低；医疗机构往往只重视药品的数量管理和经济收益，忽视以药品质量为核心的药事管理；医疗机构对药房、药库及相关设施的投入很少，很多医疗机构的药房、药库硬件还不如普通的药店，制度和软件建设更是处于低层次状态，不能适应临床用药的基本要求。p5, http://www.100md.com
■对策：向法制化和制度化方向推进p5, http://www.100md.com
把医疗机构药事管理纳入法制化轨道依法行政、依法管药是药品监管的必然趋势，因此，解决基层医疗机构药事管理存在的各种问题必须依赖健全的法制。众所周知，药品是少数受法律严格管制的商品之一，现行的《药品管理法》对药品的生产、经营都实行严格的市场准入制度，即必须符合法定条件才能获得生产或经营许可证。但对医疗机构这种药品使用单位却没有严格的限制，用药不需要监管部门的许可。这一现状造成了诸多法律问题和现实问题。一方面，医疗机构承担着药品安全有效使用的重大责任；另一方面医疗机构使用药品却不受市场准入制度制约，只要是医疗机构就自然有药品使用权。这对广大药品经营企业而言，无疑是一种不平等“待遇”，对药品的安全有效使用也少了一道最重要的防线。实践证明，光靠事后监管很难治理医疗机构用药不规范的问题，只有通过一定的立法程序，将医疗机构药品纳入市场流通的大环境中去，才能从根本上规范医疗机构用药行为。其中最关键的是要明确医疗机构用药是市场流通的一种形式，必须符合法定要求或标准才能获得药品使用权。p5, http://www.100md.com
完善医疗机构药事管理制度药事管理必须要符合现代管理学的一些基本原则和方法，其中制度保证是重要一环。相对药品生产企业的GMP和经营企业的GSP，医疗机构至今没有一套相应的药事科学管理制度，这是药事管理的“链条缺损”。多年来，大型综合性医疗机构在药事管理制度建设方面已经形成了许多行之有效的成功经验和做法，然而，大部分基层医疗机构药事管理起点很低，制度、要求几乎都没有成文，更谈不上制度的执行与保障，从而导致了基层医疗机构药事管理的随意性和被动性。因此，加强基层医疗机构药事管理制度建设刻不容缓。一方面，医疗机构要坚决贯彻落实药事管理法规明确规定的有关制度，如购进药品检查验收制度、购销记录制度、药品保管制度等；另一方面，相关部门要从实际出发，参照GSP规范制订一套适合医疗机构用药特点的管理制度，如采购审批制度、处方调配制度、药品拆零管理制度、药品质量责任追究制度等。p5, http://www.100md.com
依法配备符合资质的药学技术人员对基层医疗机构用药实行市场准入，在短期内可能难以实现，然而，要求医疗机构配备依法经过资格认定的药学技术人员，目前完全可以做到。问题是，虽然《药品管理法》明确规定了医疗机构这一法定义务，并且进一步规定了禁止性条款，即“非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”，但是由于缺少配套的法律责任条款，这一法定义务以及禁止性条款在一定程度上成为“摆设”。所以，监管部门应当在相关配套规章中明确医疗机构违反《药品管理法》应承担的责任等，调动医疗机构加强药学技术培训和人员管理的积极性。p5, http://www.100md.com
在医疗机构药事管理法制尚不完善的阶段，加强和促进基层医疗机构药事管理上台阶、上水平需要多方协作。尤其是政府的药事管理机关、医疗机构管理机关以及学会、协会等组织，应当发挥重要的指导与协调作用，综合运用法制的、政策的、自律的、经济的手段，切实加强基层医疗机构药事管理，使之走上法制化、规范化、科学化的轨道，为群众用药安全、有效、合理、经济创造一个良好环境。p5, http://www.100md.com
江苏省苏州药品监督管理局 宋家龙(宋家龙 )