与粉针剂配套溶媒未获注册如何处理
[案情]p|@r*, 百拇医药
日前，某市药监局在执法检查中发现，某医疗机构购进使用的标示某药业公司生产的注射用果糖二磷酸钠，每盒包装中有注射用果糖二磷酸钠无菌粉末和灭菌注射用水(规格50ml/瓶、批号20040405)各1瓶。该包装盒和说明书均标示：“临用前用所附的灭菌注射用水溶解粉末后供静脉滴注。”经查，该药品包装中的注射用果糖二磷酸钠是合法产品，而所附的灭菌注射用水是未经批准生产的药品。p|@r*, 百拇医药
[分歧]p|@r*, 百拇医药
上述药品包装中的灭菌注射用水是配套使用的，没有单独标价，对本案的处理在药监部门内部产生了两种意见：一种意见认为，只处理灭菌注射用水，货值金额按该类产品同规格的市场价格计算。注射用果糖二磷酸钠(无菌粉末)是合法产品，不应计算在内，也不应按假药论处，否则，视合法的注射用果糖二磷酸钠为假药证据不足。另一种意见认为，按整个药品包装的实际标价计算货值金额。虽然注射用果糖二磷酸钠是合格产品，但其是与灭菌注射用水包装在一起进行销售的，并且在临用前与灭菌注射用水混合溶解成注射液一起使用，注射用无菌粉末不能单独使用于患者身上。因而，本案中药品包装的无菌粉末用不合法的溶媒溶解使用，必定存在安全隐患，理应对其一并按假药处理。p|@r*, 百拇医药
[分析]p|@r*, 百拇医药
本案中的灭菌注射用水是未获批准即生产的药品，违反了《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项之规定，按假药论处没有异议。本案涉及的药品注射剂(无菌粉末)与其专用溶媒的包装，根据国食药监注[2004]81号文规定，其不属于药品组合包装，包装中的药品和溶媒必须都获准注册。对该类案件定性处理的关键，是看包装中各药品的相互关系、所起作用以及对其如何销售和使用。本案药品包装中的灭菌注射用水是注射用无菌粉末专用溶液媒，也就是该药的一个组成部分，二者一起包装销售并同时使用，是不可分割的有机整体，而灭菌注射用水是未经批准即生产的药品，故可以认定某药业公司生产的注射用果糖二磷酸钠整个包装的药品违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第(二)项之规定，应依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条的规定给予处罚。p|@r*, 百拇医药
文/丁德清 吴腮忠(丁德清；吴腮忠 )
日前，某市药监局在执法检查中发现，某医疗机构购进使用的标示某药业公司生产的注射用果糖二磷酸钠，每盒包装中有注射用果糖二磷酸钠无菌粉末和灭菌注射用水(规格50ml/瓶、批号20040405)各1瓶。该包装盒和说明书均标示：“临用前用所附的灭菌注射用水溶解粉末后供静脉滴注。”经查，该药品包装中的注射用果糖二磷酸钠是合法产品，而所附的灭菌注射用水是未经批准生产的药品。p|@r*, 百拇医药
[分歧]p|@r*, 百拇医药
上述药品包装中的灭菌注射用水是配套使用的，没有单独标价，对本案的处理在药监部门内部产生了两种意见：一种意见认为，只处理灭菌注射用水，货值金额按该类产品同规格的市场价格计算。注射用果糖二磷酸钠(无菌粉末)是合法产品，不应计算在内，也不应按假药论处，否则，视合法的注射用果糖二磷酸钠为假药证据不足。另一种意见认为，按整个药品包装的实际标价计算货值金额。虽然注射用果糖二磷酸钠是合格产品，但其是与灭菌注射用水包装在一起进行销售的，并且在临用前与灭菌注射用水混合溶解成注射液一起使用，注射用无菌粉末不能单独使用于患者身上。因而，本案中药品包装的无菌粉末用不合法的溶媒溶解使用，必定存在安全隐患，理应对其一并按假药处理。p|@r*, 百拇医药
[分析]p|@r*, 百拇医药
本案中的灭菌注射用水是未获批准即生产的药品，违反了《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项之规定，按假药论处没有异议。本案涉及的药品注射剂(无菌粉末)与其专用溶媒的包装，根据国食药监注[2004]81号文规定，其不属于药品组合包装，包装中的药品和溶媒必须都获准注册。对该类案件定性处理的关键，是看包装中各药品的相互关系、所起作用以及对其如何销售和使用。本案药品包装中的灭菌注射用水是注射用无菌粉末专用溶液媒，也就是该药的一个组成部分，二者一起包装销售并同时使用，是不可分割的有机整体，而灭菌注射用水是未经批准即生产的药品，故可以认定某药业公司生产的注射用果糖二磷酸钠整个包装的药品违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第(二)项之规定，应依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条的规定给予处罚。p|@r*, 百拇医药
文/丁德清 吴腮忠(丁德清；吴腮忠 )