对超范围经营药品行为如何定性
《药品管理法》第十四条明确规定，《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。按照上述规定，药品经营者不仅应当取得《药品经营许可证》，还应当在许可证标明的经营范围内经营。但实践中，经常见到一些药品经营者的经营行为“超出经批准的经营范围”，如《药品经营许可证》标明的经营范围为：中药、化学药品，而药品经营者实际却又经营了生物制品。对此，大多数执法人员按《药品流通监督管理办法》(暂行)第二十一条第一款第(二)项的规定将其定性为无证经营行为，认为应依照《药品管理法》第七十三条处罚；也有人依据《药品管理法》第十四条第二款的规定将其定性为无证经营。s:%u-, 百拇医药
笔者认为，《药品流通监督管理办法》与《药品管理法实施条例》对此问题的规定存在矛盾。法律、行政法规的效力大于行政规章，《药品流通监督管理办法》作为部门规章，其效力小于《药品管理法实施条例》，其与《药品管理法实施条例》相矛盾的部分应当归于无效；而《药品管理法》第十四条第二款是法律为行政主体设置的要求(义务)，即其适用主体应当是发证者(行政许可者)，而非行政相对人。因此，超越经营范围经营药品被定性为无证经营值得商榷。s:%u-, 百拇医药
《药品管理法实施条例》第十六条明确规定，药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。那么哪些属于变更《药品经营许可证》许可事项呢？2004年4月1日起施行的《药品经营许可证管理办法》第十三条规定：“《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。”由此可见，企业改变经营范围属于药品经营许可证许可事项变更。依照“新法优于旧法”的原则，《药品经营许可证管理办法》的效力应高于《药品流通监督管理办法》。因此，变更经营范围的规定应以前者为准。s:%u-, 百拇医药
既然变更经营范围属药品经营许可证许可事项的变更，那么，如果行政相对人应当办理变更登记手续而未办理，超经批准的经营范围经营药品如何定性处理呢？笔者认为，应依照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定进行处理，即药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。s:%u-, 百拇医药
综上分析，行政相对人超范围经营药品的，行政执法部门应当依据《药品管理法实施条例》第七十四条规定，先给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，才被认定为无证经营，同时，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。s:%u-, 百拇医药
中国药科大学商学院 邵蓉(邵蓉 )
笔者认为，《药品流通监督管理办法》与《药品管理法实施条例》对此问题的规定存在矛盾。法律、行政法规的效力大于行政规章，《药品流通监督管理办法》作为部门规章，其效力小于《药品管理法实施条例》，其与《药品管理法实施条例》相矛盾的部分应当归于无效；而《药品管理法》第十四条第二款是法律为行政主体设置的要求(义务)，即其适用主体应当是发证者(行政许可者)，而非行政相对人。因此，超越经营范围经营药品被定性为无证经营值得商榷。s:%u-, 百拇医药
《药品管理法实施条例》第十六条明确规定，药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。那么哪些属于变更《药品经营许可证》许可事项呢？2004年4月1日起施行的《药品经营许可证管理办法》第十三条规定：“《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。”由此可见，企业改变经营范围属于药品经营许可证许可事项变更。依照“新法优于旧法”的原则，《药品经营许可证管理办法》的效力应高于《药品流通监督管理办法》。因此，变更经营范围的规定应以前者为准。s:%u-, 百拇医药
既然变更经营范围属药品经营许可证许可事项的变更，那么，如果行政相对人应当办理变更登记手续而未办理，超经批准的经营范围经营药品如何定性处理呢？笔者认为，应依照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定进行处理，即药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。s:%u-, 百拇医药
综上分析，行政相对人超范围经营药品的，行政执法部门应当依据《药品管理法实施条例》第七十四条规定，先给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，才被认定为无证经营，同时，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。s:%u-, 百拇医药
中国药科大学商学院 邵蓉(邵蓉 )