深入剖析案件 提升执法水平
本文作者从案件来源、案件性质和涉案单位三个方面对作者所在地区2004年度药品监督行政执法案件进行了全面剖析，并且引用具体数据，分析总结出该地区在药监执法中存在的问题以及解决这些问题的对策，以此来确定下年度监督工作重点，提高行政执法水平和执法效率。#1\%{7, 百拇医药
——引言#1\%{7, 百拇医药
2004年，谷城县食品药品监督管理局在狠抓执法质量的同时，开拓创新、深挖案源，全年共查办各类违法案件248起。其中一般程序的案件86起，现就一般程序的案件分析如下：#1\%{7, 百拇医药
■案件来源#1\%{7, 百拇医药
1.在监督检查中发现案件55起，占全部案件总数的64%，其中大部分属于无证经营案件,还有一些为制售假劣药品案件。#1\%{7, 百拇医药
2.在药品检验(抽验)中发现案件19起，占全部案件总数的22%，全年抽检63批，不合格37批次，不合格率为59%，其中中药饮片13批次，占35%，其它(主要是在中成药和食品中添加枸椽酸西地那非)21批，占57%。#1\%{7, 百拇医药
3.举报投诉的案件12起，占全部案件总数的14%。2004年我局印制了名片式的药监联系卡，在全县广泛发放，以延伸监管触角，收到了较好的效果。#1\%{7, 百拇医药
■案件性质#1\%{7, 百拇医药
1.无证经营药械案件26起，占全部案件总数的30%，此类案件多数是医药代表不规范经营所致；另有6起案件药品零售企业超范围经营或擅自改变经营方式经营。#1\%{7, 百拇医药
2.制售假药案件32起，占全部案件总数的37%，其中16起是在监督中发现可疑通过协查核实为假药的；另有12起是通过抽验发现的。#1\%{7, 百拇医药
3.制售劣药案件21起，占全部案件总数的24%，主要表现为医疗机构使用过期的或者未注明有效期的药品。#1\%{7, 百拇医药
4.销售、使用不合格医疗器械案件4起，占全部案件总数的5%，主要是销售、使用过期的或无注册证号的医疗器械。#1\%{7, 百拇医药
5.其它3起是一次性使用无菌医疗器械用后未按规定销毁案。#1\%{7, 百拇医药
涉案单位#1\%{7, 百拇医药
1.药品经营企业32起，占37%。#1\%{7, 百拇医药
2.医疗单位28起，占33%。#1\%{7, 百拇医药
3.其他26起，占30%。#1\%{7, 百拇医药
■问题与对策#1\%{7, 百拇医药
1.案件执行到位难。86起案件中全部执行到位的不足10%，而《行政处罚法》《药品管理法》和《药品监督管理行政处罚程序规定》对此又未做明确规定，各地对这类情况执行不一。为此笔者建议：当事人违法行为性质不是特别严重，自身经济确有困难不能按法定处罚额度履行的，可允许其提出书面申请，经做出行政处罚的机关合议或班子成员集体讨论做出减免决定，以避免案子久拖不结案，减少行政成本。#1\%{7, 百拇医药
2.无证药贩流动性大、隐蔽性强，查处难。对此应加强药监与公安、工商部门协调配合，完善药品监管网络，充分发挥协管员的作用。#1\%{7, 百拇医药
3.协查难。协查是实施药品有效监督的重要手段之一，它不仅可提高工作效率，降低行政成本，而且能有效地打击制售假劣药品的不法行为，扩大打假成果，因此被基层广泛采用。然而在实际工作中，发出的协查函时常是石沉大海，难以发挥其真正的作用。对此，应制订相关的政策法规，以确保协查到位。#1\%{7, 百拇医药
4.执法装备落后，手段缺乏。对此应加大对基层的政策倾斜和技术指导。#1\%{7, 百拇医药
5.在食品中添加枸椽酸西地那非的现象比较普遍。对此，国家食品药品监督管理局于2002年出台了有关处理意见，但在实际操作中由于部门间缺乏协调，打击不力。笔者建议凡在药品经营企业和医疗机构查出此问题的，一律按《药品管理法》第四十八条的规定按假药处理。#1\%{7, 百拇医药
湖北省谷城县食品药品监督管理局席 修璞 董进军(修璞；董进军 )
——引言#1\%{7, 百拇医药
2004年，谷城县食品药品监督管理局在狠抓执法质量的同时，开拓创新、深挖案源，全年共查办各类违法案件248起。其中一般程序的案件86起，现就一般程序的案件分析如下：#1\%{7, 百拇医药
■案件来源#1\%{7, 百拇医药
1.在监督检查中发现案件55起，占全部案件总数的64%，其中大部分属于无证经营案件,还有一些为制售假劣药品案件。#1\%{7, 百拇医药
2.在药品检验(抽验)中发现案件19起，占全部案件总数的22%，全年抽检63批，不合格37批次，不合格率为59%，其中中药饮片13批次，占35%，其它(主要是在中成药和食品中添加枸椽酸西地那非)21批，占57%。#1\%{7, 百拇医药
3.举报投诉的案件12起，占全部案件总数的14%。2004年我局印制了名片式的药监联系卡，在全县广泛发放，以延伸监管触角，收到了较好的效果。#1\%{7, 百拇医药
■案件性质#1\%{7, 百拇医药
1.无证经营药械案件26起，占全部案件总数的30%，此类案件多数是医药代表不规范经营所致；另有6起案件药品零售企业超范围经营或擅自改变经营方式经营。#1\%{7, 百拇医药
2.制售假药案件32起，占全部案件总数的37%，其中16起是在监督中发现可疑通过协查核实为假药的；另有12起是通过抽验发现的。#1\%{7, 百拇医药
3.制售劣药案件21起，占全部案件总数的24%，主要表现为医疗机构使用过期的或者未注明有效期的药品。#1\%{7, 百拇医药
4.销售、使用不合格医疗器械案件4起，占全部案件总数的5%，主要是销售、使用过期的或无注册证号的医疗器械。#1\%{7, 百拇医药
5.其它3起是一次性使用无菌医疗器械用后未按规定销毁案。#1\%{7, 百拇医药
涉案单位#1\%{7, 百拇医药
1.药品经营企业32起，占37%。#1\%{7, 百拇医药
2.医疗单位28起，占33%。#1\%{7, 百拇医药
3.其他26起，占30%。#1\%{7, 百拇医药
■问题与对策#1\%{7, 百拇医药
1.案件执行到位难。86起案件中全部执行到位的不足10%，而《行政处罚法》《药品管理法》和《药品监督管理行政处罚程序规定》对此又未做明确规定，各地对这类情况执行不一。为此笔者建议：当事人违法行为性质不是特别严重，自身经济确有困难不能按法定处罚额度履行的，可允许其提出书面申请，经做出行政处罚的机关合议或班子成员集体讨论做出减免决定，以避免案子久拖不结案，减少行政成本。#1\%{7, 百拇医药
2.无证药贩流动性大、隐蔽性强，查处难。对此应加强药监与公安、工商部门协调配合，完善药品监管网络，充分发挥协管员的作用。#1\%{7, 百拇医药
3.协查难。协查是实施药品有效监督的重要手段之一，它不仅可提高工作效率，降低行政成本，而且能有效地打击制售假劣药品的不法行为，扩大打假成果，因此被基层广泛采用。然而在实际工作中，发出的协查函时常是石沉大海，难以发挥其真正的作用。对此，应制订相关的政策法规，以确保协查到位。#1\%{7, 百拇医药
4.执法装备落后，手段缺乏。对此应加大对基层的政策倾斜和技术指导。#1\%{7, 百拇医药
5.在食品中添加枸椽酸西地那非的现象比较普遍。对此，国家食品药品监督管理局于2002年出台了有关处理意见，但在实际操作中由于部门间缺乏协调，打击不力。笔者建议凡在药品经营企业和医疗机构查出此问题的，一律按《药品管理法》第四十八条的规定按假药处理。#1\%{7, 百拇医药
湖北省谷城县食品药品监督管理局席 修璞 董进军(修璞；董进军 )