为食品药品监管建言献策——接受本报集体采访的部分全国政协委员发言摘编
3月2日和4日，出席全国政协十届三次会议的部分政协委员和出席十届全国人大三次会议的部分人大代表，分别接受了本报集体采访。这些来自医药卫生界的焙腿舜蟠矶缘鼻笆称芬┢芳喙芄ぷ鞲叨戎厥樱⒍匀绾渭忧渴称芬┢?br>监管工作、推进医药卫生事业发展提出了很多建设性意见。为将这些建议与更多的监管人员和广大读者共享，本报在今日和10日分别将委员和代表们的建议整理刊发。n+!p^, 百拇医药
——编者按n+!p^, 百拇医药
解决虚假广告问题需要法规支持n+!p^, 百拇医药
张鹤镛委员：国务院参事，国家食品药品监督管理局顾问，中国非处方药物协会会长n+!p^, 百拇医药
我比较关注违规药品广告问题，因为虚假的药品广告不但会误导群众，也会影响政府以及监管部门的形象。目前这个问题比较严重，尤其是地方媒体，刊登虚假药品广告的相当多。每年被有关部门点名的发布虚假药品广告的企业也非常多，有的企业连续违规60次以上，但这些企业照样做广告。为什么？因为现在我国的药品广告监管是“分段”实施的。对药品广告，食品药品监管部门只负责审批，对药品申报广告违规的能严格把关不予批准，但不能对已经发布的违规广告进行处罚。因此我建议，凡是和药品广告监管有关的各主管部门，应该加强协调与合作，加大对广告的监管力度。n+!p^, 百拇医药
龙致贤委员：原北京中医药大学校长、博导，世界中医药学会联合会副主席、常务副秘书长n+!p^, 百拇医药
我想说三个问题。一是保健食品广告问题。目前许多保健食品的广告做得好像百病可治，这对老百姓是欺骗，是误导。同时，一些保健食品的价格高得惊人，是成本的几倍甚至几十倍。而现在我们监管部门对这种行为的惩罚力度太低，罚款要远远低于企业获得的利益。因此，监管部门应加大处罚力度，让这些企业一次就记住教训。n+!p^, 百拇医药
二是药品审评标准问题。企业普遍反映老三类药审批难度较大。技术水平要求高是对的，但是根据实际情况，我觉得老三类药的审评标准不需要那么高，重点应该把一、二类药的审评标准提高。n+!p^, 百拇医药
三是药品价格问题。药品价格偏高涉及多个方面，如物价部门的定价，中间销售渠道的层层加码等。建议有关部门联合组建一个专门的调查组，调查分析一下价格不合理的主要源头到底在哪里，然后再出台相应的管理措施。n+!p^, 百拇医药
体外诊断试剂需要统一管理
王国治委员：中国药品生物制品检定所菌苗室主任、研究员i-i*, 百拇医药
现在体外诊断试剂出现的很多问题都涉及到统一规范管理的问题。早期诊断试剂制品是由国家食品药品监管局药品注册司管理，后来部分试剂又划规医疗器械司管理。由于两个司所处的角度不一样，对产品的质量要求就不一样。不少企业反映，相同的产品，两个部门的注册标准有可能完全不一样。我认为，如果由一个部门管理，可能会更好。所以我建议，摆脱现在多头管理的状态，将体外诊断试剂统一归到医疗器械司管理；为了保证产品的一致性，同一个制剂的标准应该统一；按照原来的管理模式，涉及微生物的制品和生物诊断试剂，其检测部门还是中检所，但其他体外诊断试剂可由医疗器械司根据具体情况做安排；把诊字号单独列出来，并重新界定一下产品的营销主体，这样监管起来比较方便。i-i*, 百拇医药
中药的健康发展需要规范的监管i-i*, 百拇医药
周超凡委员：《中国药典》执行委员，《中国中药》杂志副主编，《中国药物警戒》杂志副主编i-i*, 百拇医药
我要谈的第一个事情是中医中药的法律法规问题。目前的《中医药条例》将来是要上升为《中医药法》的，但现在有些工作不好协调。因此，希望相关部门加强沟通和协调。i-i*, 百拇医药
第二个事情，赜谥幸┢分直；の侍狻K淙晃颐窃谏昵胧澜缥幕挪；ぃ?br>但是保密制剂工艺、走专利保护，都很难开展。我认为采取适当的行政保护很有必要，希望国家食品药品监管局能组织专家多讨论、多出主意，出台一些除了专利以外的行政保护措施。i-i*, 百拇医药
傅世垣委员：原中国中医研究院院长、中国中医研究院学术咨询委员会主任委员i-i*, 百拇医药
我是搞中药的，因此特别关注中药，希望通过规范管理让它健康发展。这几年中药开发了不少新药，但是如果我们一直沿用西药管理的法规来管理中药的话，中药可能会失去它的特色，弄不好还会出现一些新问题。希望国家食品药品监管局更多地听听中医界的意见，制定一些专门针对中药开发的管理措施，必要时也可以考虑修改一下相关的法规和规章。i-i*, 百拇医药
另外，现在的药店也开了不少，但药店从业人员能否胜任这方面的工作值得调研思考。我曾认真地做过一些调研，发现真正合格的从业人员太少了。怎样让药店从业人员的工作能力达到相应水准？我认为主要是抓从业人员的业务培训和资格准入，这是保证群众用药安全有效的最后一道屏障。
基层监管条件急需改善e}1wif7, 百拇医药
李扎拉委员：云南省澜沧县药监局局长e}1wif7, 百拇医药
我来自基层，从加强执法能力的角度出发，我比较关注两个问题。一是执法装备的问题。如检验车等药品检验的基本设备，基层开展执法检查工作非常需要。e}1wif7, 百拇医药
二是西部地区县级药监机构基础建设问题。国家加大对西部地区药监机构的财力支持是十分必要的。去年，我在提案中就呼吁国家计委、财政部加大对西部地区县级药监机构基本建设经费的投入。今年，站在开发西部的角度，我要再次呼吁国家加大对西部地区县级药监机构的经费支持，改善基层药监机构的办公条件。e}1wif7, 百拇医药
完善监管法规体系非常关键e}1wif7, 百拇医药
陈瑞清委员：内蒙古自治区人大副主任e}1wif7, 百拇医药
对食品药品监管工作我有几个建议。e}1wif7, 百拇医药
第一，各级政府应进一步重视食品药品监管工作。第二，要进一步加强食品药品监管的法制建设，尽快出台《食品安全法》，因为食品安全问题光靠现在的《食品卫生法》等几个法律、法规是解决不了的。第三，要进一步加强农村地区的“两网”建设。我觉得这个工作可以与当前新型农村合作医疗制度建立工作结合起来，共同解决农民缺医少药的问题。第四，要进一步加强执法队伍建设，解决执法力量不足、人员整体素质需要进一步提高的问题。第五，要进一步扶持民族药的研发。比如对于蒙药，希望相关部门能够制定一些扶持政策。e}1wif7, 百拇医药
李连达委员：中国中医研究院首席研究员e}1wif7, 百拇医药
关于食品药品监管工作，我认为目前比较关键的应是法规建设。这个问题抓好了，许多问题就比较好解决了。e}1wif7, 百拇医药
从食品、药品、保健品的监管中我们已经发现，无论是在法律、法规上，还是在政策、技术要求等方面，都有不完善的地方，急需加强法规体系建设。e}1wif7, 百拇医药
还有一些执法结果不理想的现象也涉及到法律、法规依据的问题。如虚假广告屡禁不止的问题，老百姓都认为这是药品监管部门处罚不力的结果，而事实上药品监管部门根本无权对虚假广告进行处罚，原因就是没有法律依据。所以，政府应该加强相关法律或法规的制定或修改，使监管部门执法有依据。
方廷钰委员：北京中医药大学教授目前，食品药品监管部门对食品药品安全问题反应非常快，比如某一食品或药品出了问题，我们能够马上作出反应，对其采取撤市或者其他措施。但是，监管部门发现食品药品安全隐患的速度却比新闻媒体要慢半拍，以后应采取诸如市场暗查等措施，争取早一点发现问题。另外一个是农民用药问题。由于农民自我保护意识不太强，所以各级政府以及监管部门有责任对农村药品市场加大执法检查力度，保证农民用药安全。还有就是处方药销售问题。国家规定处方药要凭处方销售，于是有些药店就自设坐堂医生开处方，但这些医生有无合格资质，大家并不是很清楚，这就是隐藏的危害，希望监管部门在这方面给予明确规定。h);|14m, 百拇医药
食品监管需要加大打假力度h);|14m, 百拇医药
冯平委员：中国肉类食品综合研究中心总工程师h);|14m, 百拇医药
关于食品安全监管工作，我觉得除了要尽快出台有关食品安全方面的法律法规外，还应该扩大监管范围、加大监管力度。如豆制品，2003年7月1日北京宣布裸装豆腐不能上市，但是现在仍然有大量裸装豆腐上市，在农贸市场这种现象更为突出。这说明我们还有一些没有监管到位的死角。所以，相关部门应联合起来对农贸市场等容易被忽视的场所进行整治，并采取让市场开办者承担相关责任等措施。h);|14m, 百拇医药
此外，目前企业的社会诚信体系建立还很不完善，监管部门的惩戒力度还不强硬，所以我们应该加快企业诚信体系建设，并与相关部门加强联合，加大对制假售假行为的打击力度。h);|14m, 百拇医药
吴以岭委员：以岭医药集团公司董事长h);|14m, 百拇医药
我认为食品安全问题要比药品安全问题更复杂，因为它不仅是药监部门的事，还涉及到农业、质监、工商等好多部门。所以，国家应建立以食品药品监管局为牵头的国家食品安全协调委员会，把各部门协调起来。h);|14m, 百拇医药
另外，关于保健食品的名称问题，现在好多保健食品名称容易产生混淆，如补血口服液叫“朴雪”口服液，这种名字叫长了，将来很可能把捌友比贤?br>“补血”了。为了突出产品的保健功能，有些人专门起谐音字，其实这样不好。建议监管部门在审批保健食品的名称时更严格一些。h);|14m, 百拇医药
医院制剂可以委托加工生产h);|14m, 百拇医药
冯世良委员：辽宁省糖尿病治疗中心院长h);|14m, 百拇医药
按照国家食品药品监管局关于医疗机构制剂配制管理和医疗机构制剂换发许可证的相关法规，目前我国医疗机构制剂室在一定程度上存在资源分配不合理的问题，一些有影响力、有一定规模的医院由于没有建立制剂室而无法生产制剂，而有些建立了制剂室的医院生产资源又闲置下来。另外，制剂室造成的环境污染等问题也越来越多。h);|14m, 百拇医药
据我所知，目前全国需要建立制剂室的医疗机构至少有上千家，如果按照中等规模的投资计算，建立这些制剂室需要的资金大约为50亿元。如何避免重复建设，搞好资源的充分合理利用？对于药品监管部门和其他相关部门来说，解决这个问题很重要。h);|14m, 百拇医药
王茂祥委员：中华茂祥集团董事局主席h);|14m, 百拇医药
那么多医院都建立制剂室，的确是严重浪费。我认为，应严格管理医院制剂室，达到规范标准的就上，不达标的就下。但是应该允许医院保留制剂文号，委托通过GMP认证的企业生产，并规定只能在本医院销售，不能在社会上流通。这样就可以解决医院制剂的文号保留和使用的问题，也能解决药厂生产能力过剩的问题。h);|14m, 百拇医药
另外，我认为目前食品药品监管体制还是不顺，多头管理的现象较多。所以，国家应加大体制改革力度，进一步理顺监管体制。h);|14m, 百拇医药
本文由本报记者张燕玲、陈静、杨卫青、文彬、许琳、洪丽娟整理。
——编者按n+!p^, 百拇医药
解决虚假广告问题需要法规支持n+!p^, 百拇医药
张鹤镛委员：国务院参事，国家食品药品监督管理局顾问，中国非处方药物协会会长n+!p^, 百拇医药
我比较关注违规药品广告问题，因为虚假的药品广告不但会误导群众，也会影响政府以及监管部门的形象。目前这个问题比较严重，尤其是地方媒体，刊登虚假药品广告的相当多。每年被有关部门点名的发布虚假药品广告的企业也非常多，有的企业连续违规60次以上，但这些企业照样做广告。为什么？因为现在我国的药品广告监管是“分段”实施的。对药品广告，食品药品监管部门只负责审批，对药品申报广告违规的能严格把关不予批准，但不能对已经发布的违规广告进行处罚。因此我建议，凡是和药品广告监管有关的各主管部门，应该加强协调与合作，加大对广告的监管力度。n+!p^, 百拇医药
龙致贤委员：原北京中医药大学校长、博导，世界中医药学会联合会副主席、常务副秘书长n+!p^, 百拇医药
我想说三个问题。一是保健食品广告问题。目前许多保健食品的广告做得好像百病可治，这对老百姓是欺骗，是误导。同时，一些保健食品的价格高得惊人，是成本的几倍甚至几十倍。而现在我们监管部门对这种行为的惩罚力度太低，罚款要远远低于企业获得的利益。因此，监管部门应加大处罚力度，让这些企业一次就记住教训。n+!p^, 百拇医药
二是药品审评标准问题。企业普遍反映老三类药审批难度较大。技术水平要求高是对的，但是根据实际情况，我觉得老三类药的审评标准不需要那么高，重点应该把一、二类药的审评标准提高。n+!p^, 百拇医药
三是药品价格问题。药品价格偏高涉及多个方面，如物价部门的定价，中间销售渠道的层层加码等。建议有关部门联合组建一个专门的调查组，调查分析一下价格不合理的主要源头到底在哪里，然后再出台相应的管理措施。n+!p^, 百拇医药
体外诊断试剂需要统一管理
王国治委员：中国药品生物制品检定所菌苗室主任、研究员i-i*, 百拇医药
现在体外诊断试剂出现的很多问题都涉及到统一规范管理的问题。早期诊断试剂制品是由国家食品药品监管局药品注册司管理，后来部分试剂又划规医疗器械司管理。由于两个司所处的角度不一样，对产品的质量要求就不一样。不少企业反映，相同的产品，两个部门的注册标准有可能完全不一样。我认为，如果由一个部门管理，可能会更好。所以我建议，摆脱现在多头管理的状态，将体外诊断试剂统一归到医疗器械司管理；为了保证产品的一致性，同一个制剂的标准应该统一；按照原来的管理模式，涉及微生物的制品和生物诊断试剂，其检测部门还是中检所，但其他体外诊断试剂可由医疗器械司根据具体情况做安排；把诊字号单独列出来，并重新界定一下产品的营销主体，这样监管起来比较方便。i-i*, 百拇医药
中药的健康发展需要规范的监管i-i*, 百拇医药
周超凡委员：《中国药典》执行委员，《中国中药》杂志副主编，《中国药物警戒》杂志副主编i-i*, 百拇医药
我要谈的第一个事情是中医中药的法律法规问题。目前的《中医药条例》将来是要上升为《中医药法》的，但现在有些工作不好协调。因此，希望相关部门加强沟通和协调。i-i*, 百拇医药
第二个事情，赜谥幸┢分直；の侍狻K淙晃颐窃谏昵胧澜缥幕挪；ぃ?br>但是保密制剂工艺、走专利保护，都很难开展。我认为采取适当的行政保护很有必要，希望国家食品药品监管局能组织专家多讨论、多出主意，出台一些除了专利以外的行政保护措施。i-i*, 百拇医药
傅世垣委员：原中国中医研究院院长、中国中医研究院学术咨询委员会主任委员i-i*, 百拇医药
我是搞中药的，因此特别关注中药，希望通过规范管理让它健康发展。这几年中药开发了不少新药，但是如果我们一直沿用西药管理的法规来管理中药的话，中药可能会失去它的特色，弄不好还会出现一些新问题。希望国家食品药品监管局更多地听听中医界的意见，制定一些专门针对中药开发的管理措施，必要时也可以考虑修改一下相关的法规和规章。i-i*, 百拇医药
另外，现在的药店也开了不少，但药店从业人员能否胜任这方面的工作值得调研思考。我曾认真地做过一些调研，发现真正合格的从业人员太少了。怎样让药店从业人员的工作能力达到相应水准？我认为主要是抓从业人员的业务培训和资格准入，这是保证群众用药安全有效的最后一道屏障。
基层监管条件急需改善e}1wif7, 百拇医药
李扎拉委员：云南省澜沧县药监局局长e}1wif7, 百拇医药
我来自基层，从加强执法能力的角度出发，我比较关注两个问题。一是执法装备的问题。如检验车等药品检验的基本设备，基层开展执法检查工作非常需要。e}1wif7, 百拇医药
二是西部地区县级药监机构基础建设问题。国家加大对西部地区药监机构的财力支持是十分必要的。去年，我在提案中就呼吁国家计委、财政部加大对西部地区县级药监机构基本建设经费的投入。今年，站在开发西部的角度，我要再次呼吁国家加大对西部地区县级药监机构的经费支持，改善基层药监机构的办公条件。e}1wif7, 百拇医药
完善监管法规体系非常关键e}1wif7, 百拇医药
陈瑞清委员：内蒙古自治区人大副主任e}1wif7, 百拇医药
对食品药品监管工作我有几个建议。e}1wif7, 百拇医药
第一，各级政府应进一步重视食品药品监管工作。第二，要进一步加强食品药品监管的法制建设，尽快出台《食品安全法》，因为食品安全问题光靠现在的《食品卫生法》等几个法律、法规是解决不了的。第三，要进一步加强农村地区的“两网”建设。我觉得这个工作可以与当前新型农村合作医疗制度建立工作结合起来，共同解决农民缺医少药的问题。第四，要进一步加强执法队伍建设，解决执法力量不足、人员整体素质需要进一步提高的问题。第五，要进一步扶持民族药的研发。比如对于蒙药，希望相关部门能够制定一些扶持政策。e}1wif7, 百拇医药
李连达委员：中国中医研究院首席研究员e}1wif7, 百拇医药
关于食品药品监管工作，我认为目前比较关键的应是法规建设。这个问题抓好了，许多问题就比较好解决了。e}1wif7, 百拇医药
从食品、药品、保健品的监管中我们已经发现，无论是在法律、法规上，还是在政策、技术要求等方面，都有不完善的地方，急需加强法规体系建设。e}1wif7, 百拇医药
还有一些执法结果不理想的现象也涉及到法律、法规依据的问题。如虚假广告屡禁不止的问题，老百姓都认为这是药品监管部门处罚不力的结果，而事实上药品监管部门根本无权对虚假广告进行处罚，原因就是没有法律依据。所以，政府应该加强相关法律或法规的制定或修改，使监管部门执法有依据。
方廷钰委员：北京中医药大学教授目前，食品药品监管部门对食品药品安全问题反应非常快，比如某一食品或药品出了问题，我们能够马上作出反应，对其采取撤市或者其他措施。但是，监管部门发现食品药品安全隐患的速度却比新闻媒体要慢半拍，以后应采取诸如市场暗查等措施，争取早一点发现问题。另外一个是农民用药问题。由于农民自我保护意识不太强，所以各级政府以及监管部门有责任对农村药品市场加大执法检查力度，保证农民用药安全。还有就是处方药销售问题。国家规定处方药要凭处方销售，于是有些药店就自设坐堂医生开处方，但这些医生有无合格资质，大家并不是很清楚，这就是隐藏的危害，希望监管部门在这方面给予明确规定。h);|14m, 百拇医药
食品监管需要加大打假力度h);|14m, 百拇医药
冯平委员：中国肉类食品综合研究中心总工程师h);|14m, 百拇医药
关于食品安全监管工作，我觉得除了要尽快出台有关食品安全方面的法律法规外，还应该扩大监管范围、加大监管力度。如豆制品，2003年7月1日北京宣布裸装豆腐不能上市，但是现在仍然有大量裸装豆腐上市，在农贸市场这种现象更为突出。这说明我们还有一些没有监管到位的死角。所以，相关部门应联合起来对农贸市场等容易被忽视的场所进行整治，并采取让市场开办者承担相关责任等措施。h);|14m, 百拇医药
此外，目前企业的社会诚信体系建立还很不完善，监管部门的惩戒力度还不强硬，所以我们应该加快企业诚信体系建设，并与相关部门加强联合，加大对制假售假行为的打击力度。h);|14m, 百拇医药
吴以岭委员：以岭医药集团公司董事长h);|14m, 百拇医药
我认为食品安全问题要比药品安全问题更复杂，因为它不仅是药监部门的事，还涉及到农业、质监、工商等好多部门。所以，国家应建立以食品药品监管局为牵头的国家食品安全协调委员会，把各部门协调起来。h);|14m, 百拇医药
另外，关于保健食品的名称问题，现在好多保健食品名称容易产生混淆，如补血口服液叫“朴雪”口服液，这种名字叫长了，将来很可能把捌友比贤?br>“补血”了。为了突出产品的保健功能，有些人专门起谐音字，其实这样不好。建议监管部门在审批保健食品的名称时更严格一些。h);|14m, 百拇医药
医院制剂可以委托加工生产h);|14m, 百拇医药
冯世良委员：辽宁省糖尿病治疗中心院长h);|14m, 百拇医药
按照国家食品药品监管局关于医疗机构制剂配制管理和医疗机构制剂换发许可证的相关法规，目前我国医疗机构制剂室在一定程度上存在资源分配不合理的问题，一些有影响力、有一定规模的医院由于没有建立制剂室而无法生产制剂，而有些建立了制剂室的医院生产资源又闲置下来。另外，制剂室造成的环境污染等问题也越来越多。h);|14m, 百拇医药
据我所知，目前全国需要建立制剂室的医疗机构至少有上千家，如果按照中等规模的投资计算，建立这些制剂室需要的资金大约为50亿元。如何避免重复建设，搞好资源的充分合理利用？对于药品监管部门和其他相关部门来说，解决这个问题很重要。h);|14m, 百拇医药
王茂祥委员：中华茂祥集团董事局主席h);|14m, 百拇医药
那么多医院都建立制剂室，的确是严重浪费。我认为，应严格管理医院制剂室，达到规范标准的就上，不达标的就下。但是应该允许医院保留制剂文号，委托通过GMP认证的企业生产，并规定只能在本医院销售，不能在社会上流通。这样就可以解决医院制剂的文号保留和使用的问题，也能解决药厂生产能力过剩的问题。h);|14m, 百拇医药
另外，我认为目前食品药品监管体制还是不顺，多头管理的现象较多。所以，国家应加大体制改革力度，进一步理顺监管体制。h);|14m, 百拇医药
本文由本报记者张燕玲、陈静、杨卫青、文彬、许琳、洪丽娟整理。