我国首次开展艾滋病疫苗临床研究——八名志愿者接种疫苗(或安慰剂)
本报北京讯 记者张国民报道 3月12日10时，一名20岁左右的男性志愿者在广西疾病预防控制中心接种了我国第一支艾滋病疫苗(或安慰剂)。这是国内首次开展艾滋病疫苗临床研究，标志着我国在这一研究领域已与国际同步。9yn, http://www.100md.com
据国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍，3月12日上午，共有8名志愿者接种了艾滋病疫苗(或安慰剂)，其中4名男性、4名女性。经过50分钟的临床观察，8名志愿者没有出现全身或局部不良反应。此前，志愿者均按国际惯例签署了知情同意书，并接受了体检。9yn, http://www.100md.com
另据广西疾病预防控制中心副主任陈杰介绍，这次他们将从18岁到50岁非感染健康人群中选择49名志愿者接受Ⅰ期临床研究。研究分8批进行，采取双盲对照、随机分组的方法，无论是开展临床研究的医生，还是志愿者本人，均不知道其注射的针剂是疫苗还是安慰剂。9yn, http://www.100md.com
2004年11月25日，国家食品药品监督管理局批准复合型艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床研究，用于进一步评价疫苗的安全性。随后，疫苗研制单位委托中国药品生物制品检定所组织临床研究。为保证临床研究的顺利进行，来自我国临床研究和疫苗领域的20多位专家，进行了严格论证，最终制订了科学的临床研究方案。9yn, http://www.100md.com
据悉，艾滋病疫苗临床研究共分三期，Ⅰ期临床研究历时14个月。如果研究顺利完成并得到国家食品药品监督管理局认可，科研人员将开展Ⅱ期临床研究，用以评价疫苗的免疫原性和扩大安全性试验。(张国民 )
据国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍，3月12日上午，共有8名志愿者接种了艾滋病疫苗(或安慰剂)，其中4名男性、4名女性。经过50分钟的临床观察，8名志愿者没有出现全身或局部不良反应。此前，志愿者均按国际惯例签署了知情同意书，并接受了体检。9yn, http://www.100md.com
另据广西疾病预防控制中心副主任陈杰介绍，这次他们将从18岁到50岁非感染健康人群中选择49名志愿者接受Ⅰ期临床研究。研究分8批进行，采取双盲对照、随机分组的方法，无论是开展临床研究的医生，还是志愿者本人，均不知道其注射的针剂是疫苗还是安慰剂。9yn, http://www.100md.com
2004年11月25日，国家食品药品监督管理局批准复合型艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床研究，用于进一步评价疫苗的安全性。随后，疫苗研制单位委托中国药品生物制品检定所组织临床研究。为保证临床研究的顺利进行，来自我国临床研究和疫苗领域的20多位专家，进行了严格论证，最终制订了科学的临床研究方案。9yn, http://www.100md.com
据悉，艾滋病疫苗临床研究共分三期，Ⅰ期临床研究历时14个月。如果研究顺利完成并得到国家食品药品监督管理局认可，科研人员将开展Ⅱ期临床研究，用以评价疫苗的免疫原性和扩大安全性试验。(张国民 )