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六个“不合规”支架使强生心堵——药物支架,自身也有恙?
http://www.100md.com 2005年3月15日 《中国医药报》2005.03.15
     当平价药店已失去眼球效应时,曾经轰动业界的平价“大佬”江西开心人大药房却杀入了北京,而且一开就是两家,这多少让人感到有些意外。尽管如此,无论是同行还是消费者,对“开心人”的进京都没有过热的反应。1q, http://www.100md.com

    其实,所谓“平价”,它是相对于过高的药价而言的;而当过高的药价不复存在时,平价也就成为一种常态,开平价药店也就成为一种正常的经营行为。因此,要想赢得市场,仅靠“平价”是不够的,还必须有更多的经营策略。此次“开心人”采取了与以往动不动就开1000~2000平方米大型超市大相径庭的做法,每家店面积都在350平方米,且一下子开两家店,这反映出了经营者对平价药店有了清醒的认识,不再盲目求大、求低,而是根据市场的具体情况,求多、求布局的合理,特别是求成本的控制。看来,他们已经意识到,当初平价药店靠客流量产生轰动效应,而现在,当客流量恢复常态后,要想站稳脚,求得生存和发展,控制好成本就成为重要的经营策略了。1q, http://www.100md.com

    不求一时轰动,只求逐步侵蚀市场,这是“开心人”经营策略的转变,也是平价药店发展的必然。它向人们揭示了这样一个道理:今后要想赢得市场,仅靠平价暂时的轰动是不够的,还必须在市场布局上、经营质量上和服务水准上下更多的功夫,尽可能地提高药店的综合竞争能力。1q, http://www.100md.com

    文/陈涛1q, http://www.100md.com

    2005年1月14日,美国强生公司宣布将召回300个心扉支架(Cypher)。强生医药部门负责心脏方面的新闻发言人泰里·穆勒女士对外界透露,这300个心脏血管支架已经被送往145家不同的医院使用。美国熊仕坦证券的分析师里克·怀斯和保德信证券的分析师罗伯特·佛尔克勒在近日发给客户的研究报告中也指出,强生的某些客户已经得到“将召回数百个Cypher支架”的通知。1q, http://www.100md.com

    佛尔克勒在其研究报告中写道,“根据强生公司提供的资料,强生生产的支架产品中发现了6个支架‘不符合规格’,已发货的300个支架因此将被召回。”据泰里·穆勒介绍,主要问题是由于这些药物支架缺少足够的聚合物载体,因而可能影响该支架的疗效。1q, http://www.100md.com

    心扉支架是全球第一个药物心脏支架,能够有效地防止普通支架的再狭窄问题。强生心扉支架在支架上涂上了雷帕霉素药物,聚合物载体就是用来承载这一药物的载体,如果载体出现问题,可能会导致心脏血管栓塞甚至死亡。1q, http://www.100md.com

    出乎意料的是,事发后强生在美国股市上的表现并未受很大影响。1月14日,在纽约证交所上市的强生股票上涨54美分,涨幅0.9%,收至62.51美元。然而,强生在血管支架市场的主要竞争对手波士顿科学公司(BostonScientific)的股价则下跌了21美分,收至33.29美元。

    ■是否流入中国尚不知晓wcc, 百拇医药

    国家食品药品监督管理局(SFDA)的医疗器械司尚未收到强生公司提交的任何报告。目前,还无法证实这批支架流向的145家医院中是否包括中国的医院。wcc, 百拇医药

    北京大学人民医院心内科副主任张海澄介绍说,目前强生心脏药物支架在国内应用比较广泛。以北京阜外心血管病医院计,每年至少使用800个以上的支架。虽然心扉支架对于减少血管再狭窄有很好的作用,但是许多临床数据证实了心扉支架对于部分人群有着很严重的副作用,甚至会导致死亡。据张海澄介绍,国内外的专家已经注意到这个问题,并将密切关注该药物支架的副作用相关的研究进展情况。wcc, 百拇医药

    ■支架问题由来已久wcc, 百拇医药

    事实上,药物支架在被广泛应用的同时存在致命的急性反应性危险。泰里·穆勒介绍说,早在2004年4月,强生公司就曾经收到美国食品与药品管理局(FDA)有关部门的警告函,提醒其注意有关药物支架产品的违规问题,尤其注意其海外工厂生产的产品。wcc, 百拇医药

    2004年7月,另一家生产药物支架的波士顿科学公司在其药物支架紫杉醇洗脱支架(Taxus)上市后不到半年,即宣布召回大约200个Taxus,同时承认支柱断裂将会延迟它的药物洗脱支架计划。此外,其新的问题在药物洗脱支架也曾引起恐慌。波士顿科学公司在常规质量监测过程中发现有两批产品存在问题。公司已经向涉及的99家美国医院和3家加拿大医院送去了“召回书”。wcc, 百拇医药

    其后,美国FDA加大了对“波士顿科学公司召回冠状动脉支架”一事的调查力度。据美国媒体报道,调查的焦点转向了多达20万套仍在市场上的支架,这批支架是在该公司进行一项重要的生产工艺改进前生产的。此外,美国FDA将检查该公司位于爱尔兰戈尔韦的工厂,因多数有问题的支架都出产于该工厂。wcc, 百拇医药

    波士顿科学公司目前宣布召回的心脏支架已达9.92万套,比2004年7月2日首次小规模召回的数量大大增加。美国FDA目前已接受了这些生产支架的公司已经解决产品缺陷的证据,但仍在就改进前生产的支架是否安全进行调查。wcc, 百拇医药

    ■相关研究工作仍在继续wcc, 百拇医药

    据《华尔街日报》报道,德国研究人员称,对部分心脏病患者而言,强生公司的药物涂层支架Cypher似乎较波士顿科学公司的同类产品Taxus更为有效。wcc, 百拇医药

    不过,该项研究仅针对某类特定患者。这些患者已经植入了普通支架,但又发生了血管再狭窄问题。在试验中,Cypher和Taxus两种支架的效果均好于球囊血管成形术。wcc, 百拇医药

    研究人员总结道,对已经植入普通支架撑开动脉并有血管再狭窄问题的患者而言,药物涂层支架的效果要好于普通的球囊血管成形术;且强生公司的sirolimus涂层支架Cypher似乎较波士顿科学公司的paclitaxel涂层支架Taxus更有效。wcc, 百拇医药

    但波士顿科学公司发言人保罗·多诺万在一份声明中表示,上述小型试验并非旨在直接对比Cypher和Taxus。wcc, 百拇医药

    文/钟跃(钟跃 )