当前位置: 首页 > 新闻 > 信息荟萃
编号:11152230
制药采用超临界流体萃取技术须仔细论证
http://www.100md.com 2005年3月17日 中国医药报
     超临界流体萃取技术是近年来迅猛发展的一项新技术。所谓超临界流体是在临界温度(Tc)和临界压力(Pc)以上,以流体形式存在的物质。这种流体同时具液体的高密度和气体的低黏度的双重特性,有很大的扩散系数,对许多化学成分有很强的溶解性。该项技术在国际上已被应用于医药、化工等行业。我国有一些企业已开始使用超临界萃取装置进行生产。但是超临界流体萃取技术有较强的选择性,对于如何采用这种"热门"的提取技术,需要理性思考。

     仔细论证适用性

    虽然超临界流体萃取技术是比较先进的技术,但并不是对所有的植物药都可以直接采用该技术来提取有效成分。在实际应用前应进行大量的试验来确定萃取压力和萃取温度,以及是否使用夹带剂(改性剂)。

    从目前的研究情况来看,超临界萃取技术较多被用于单一组分的植物药萃取,且多数尚处于实验室研究阶段,用于工业化生产的较少。因此在实际应用前应进行大量的试验论证,尤其是复方制剂的提取,更应先搞清其药理,确定其有效成分。因复方制剂中有些辅药对疗效并无作用,只是可以减少主药的毒副作用,而超临界流体萃取技术可选择性萃取有效成分,直接降低主药的毒副作用,因此可减少甚至不使用辅药。

    安全性设计必不可少

    虽然超临界流体萃取技术使用的压力在工业化生产中并不算太高,但药品生产的特殊性要求其一般安排在室内生产,故在设计时应充分考虑危急时的压力释放(泄爆),同时因为CO2为无色无味的窒息性气体,因而在设计时还应充分考虑厂房的通风措施,以免造成人员窒息。由于植物药的特殊性,超临界装置除了有必要的安全阀外,还应有辅助的安全泄压装置以防安全阀被堵时能安全泄压。此外,在选择夹带剂时除了考虑工艺条件外,还应考虑夹带剂对设备的腐蚀情况,如夹带剂对设备有腐蚀作用,则应放弃使用。

    注意符合GMP要求

    除了考虑工艺要求外,还应考虑超临界装置作为制药设备所应具备的一些基本要求,注意符合GMP的要求,如设备及内外管道应易于清洗,易于消毒,设备及管道没有盲管、死角,所用材料不会对药品产生污染等。尤其是超临界结晶和制粒干燥技术所用的设备更应符合GMP的要求,并应通过验证确认。

    回收利用能源

    超临界流体萃取技术本身是一项节能技术,与传统工艺相比可大大节约生产过程中的能量消耗。但就工艺本身而言,还有很多潜力可挖。例如超临界CO2萃取工艺涉及CO2的相变和压力的变化,萃取压力高达30兆帕,而解析压力要降至18兆帕左右,此间释放的能量可以通过膨胀机等装置加以回收利用,而汽化过程中吸收的能量可以用来冷却压缩后的CO2,从而进一步降低能源消耗。, 百拇医药