药研外包从张江出海
据Frost&Sullivan统计，全球合同研究机构(CRO)2004年的市场规模达到143亿美元。CRO承担了其中将近1/3的新药开发的组织工作。在所有的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中，有CRO参与的占2/3。CRO服务的全球市场以每年20%～25%的速度增加，一些较大的公共CRO公司的增长达45%，2005年CRO营业额有望达到163亿美元以上，年复合增长率为13.7%。-9[|3g', 百拇医药
几天前，浦东张江，随着“上海市生物医药研发外包基地”(以下简称“基地”)和“上海市浦东新区生物医药研发外包服务中心”(以下简称“中心”)的揭牌成立，一个在全球范围内承接各类药物开发合同，跻身亚洲级生物医药研发外包服务中心的蓝图卷轴骤然打开——计划5年内带动形成一个年产值超过20亿元的生物医药产业分支领域，并引入超过50亿元的国内外生物技术投资——张江要“出海”了。-9[|3g', 百拇医药
所谓医药研发外包，通常是指将新药研发这个庞大的工程分解成一个个小工程段，让众多的专业研发机构“承包”。一般来说，在国外研发一个新药，周期约为7~10年，资金投入数亿美元。即使对医药巨头来说，风险也很大。而基因组和蛋白组学的发展使新药物靶点不断涌现，以至于跨国医药集团也难以单独完成新药研发。所以，将部分非核心药物的研发过程外包，调动数倍力量进行联合攻关，加快新药研发速度，降低成本及自身风险的模式已经成为国际范围内新药研发新趋势。-9[|3g', 百拇医药
■国际研发视线转向亚洲-9[|3g', 百拇医药
在新药研发成本不断攀升的困扰下，全球制药业越来越多地将注意力转向亚洲——除具有相对低成本的“绝对”优势之外，该地区不断提升的生物技术产业水平也使得这些挑剔的大客户们更加放心。而《福布斯》更是乐观地预言：随着中国和印度医药企业的加速发展，以往担当外包项目主力的美国中小型生物技术公司会发现，他们的生意正在被大洋彼岸的新对手抢走。事实上，罗氏、礼来、辉瑞等医药巨头已经前来或已有意在中国建立研发中心，寻找中意的外包对象。-9[|3g', 百拇医药
位于张江高科技园区内的上海睿星基因技术有限公司就是众多外包竞争对手中的一个，尽管组建不到4年，但这家“海归”公司在张江的药研外包圈中已颇具名气，在接下美国强生制药公司癌症相关基因克隆方面的研发外包订单之外，作为张江新区生物医药研发外包服务中心的骨干单位，睿星基因还努力为园内同类企业搭建业务平台。该公司科研总监助理张敏表示，近年来，生物医药研发向亚洲的转移，一方面是因为中国的人力及管理成本低，另一方面更是因为中国具备丰富的临床资源，而这一点非常有利于研发的顺利进行。
与此同时，上海另一些企业也显示出承接外包的强大实力：位于上海外高桥的药明康德虽成立才短短4年，但其长期客户名单中已包括16家全球排名前20位的大制药公司、8家全球排名前10的生物技术公司。如此不俗的发展业绩得益于该公司拥有一支具备丰富制药和化学服务经验的研发队伍——500多名员工中有博士24名、硕士122名。该公司由300多名科学家组成的科研队伍中更有不少是在全球制药界颇有名气且经验丰富的“海归”人才。药明康德自2001年起承接了默沙东化合物筛选库的委托设计。2004年，他们完成的外包合同收入已经超过了1亿元。{m@, 百拇医药
中科院药物研究所也在不久前开始了葛兰素史克公司合作开发化合物库的工作。……{m@, 百拇医药
拿上海科协相关人员的话来说，即“几乎每周都有欧美医药公司的人到上海寻找承接研发外包的公司，热闹着呢”。{m@, 百拇医药
据不完全统计，目前浦东医药企业承接外包业务的产值已经近2亿元。中科院上海药物研究所所长陈凯先院士表示，张江大力发展国际生物医药研发外包产业已到时机。他介绍，目前张江不仅有近20家国家级、上海市级研发中心以及罗氏、礼来等国际药业巨头的研发中心，而且张江的公共专业服务体系日趋完善，国内外交流平台和专业人才教育培训体系初步构建。此外，张江生物医药基地在新药研发各环节上已初步具备新药研发服务能力。{m@, 百拇医药
■靠“张江”品牌有效出击{m@, 百拇医药
事实上，张江的医药研发外包业务并不是这两年才开始的。不过由于以往分散经营，其给人的总体感觉是谷内生物企业还比较弱小，缺乏足够能力和知名度到国际市场上承揽大型、高端的外包合同。此次张江特别建立“中心”和“基地”，则正是谋求改变以往的弱势，由政府向世界推出“张江”品牌。{m@, 百拇医药
据浦东生物医药协会林辉介绍，“中心”的战略设想是成为亚洲规模较大的研发外包服务中心，争取率先成为中国达到美国GLP标准的外包服务机构。作为生物医药科技公共服务平台的重要组成部分，“中心”的突出特点是能够服务于国际水平的原创性研发，服务领域将涉及临床前药物开发的每个主要环节，重点培育生物医药研发外包服务的龙头企业。{m@, 百拇医药
“中心”的李勤女士告诉记者，“‘中心’致力于企业间信息的互通，以提高园内企业的整体能力。以前是一个或几个企业在发展，但都是很小的一个点，现在我们要把这些点都串起来，连成一条产业链。”她进一步解释说，“印度的研发外包在国际上声名不错，但人们每每提及之时，不是说其某企业如何优秀，而是指它的链条完整，整体水平较高。所以，借鉴‘整张出牌’的印度经验，我们推出了药研外包的‘张江’品牌。”
与此同时，作为“张江”品牌推介的重要一环，“中心”目前正在紧张地准备着今天6月份在全球规模最大的生物医药展会——“Bio2005”上的联合组团出展事宜，计划首次向全球整体推介张江高科技园区的研发外包服务。李勤表示，在“Bio2005”给中国的8个展位中，张江的展位就占到了7个。但是，我们毕竟是首次参展，这一次主要还是展示自己，第一步先要让大家知道、了解张江这么一个地方。”!%a{?-7, http://www.100md.com
将赴“Bio2005”的参展公司之一的睿星基因公司的总经理罗楹表示，尽管该展会每年举办一次，但对于处于创业初期的公司来说，单独参展成本太高，很难成行。况且即使参加了，单位因知名度、信誉度等问题也很难拿到订单。“但今年就不同了!以一个联合体的面貌出现，我们拿到外包订单的可能性极大。”罗楹对6月份的“Bio2005”之行充满信心。!%a{?-7, http://www.100md.com
■何时告别“学徒”时代!%a{?-7, http://www.100md.com
替大公司做外包，张江能从打工的“学徒”生活收获什么？除了经济效益，我们的企业还能从外包业务中获得哪些“真金白银”？!%a{?-7, http://www.100md.com
“争取国际大药厂的外包业务既是打工赚钱，也是学习先进科技、产业制作流程和商务运作模式的过程，”陈凯先院士认为，“争取外包业务和自主研发新药应当是中国医药产业发展的两大战略。虽然从大型药企外包出来的是他们的非核心业务，但却很可能是我们尚未进入的领域。”陈凯先院士介绍，中科院药物所近期承接了美国一大药厂在组合化学方面的业务外包，对方不仅提供设备和资金，而且帮助培训人员，间接提高了我国科研人员在这一领域的水平。!%a{?-7, http://www.100md.com
睿星基因科学总监吴骏博士对此也深有体会：2004年，睿星基因获得的国内外外包收入达500万元。通过外包业务，企业既补充了研究经费，又使自己的研究人员得以参与跨国集团新药研发，从而及时掌握国际新药研发的信息和动向，提高研发水平。而且，一旦一个新药研发成功，睿星基因还可以享受其在中国销售的权益。!%a{?-7, http://www.100md.com
上海开拓者化学研究管理有限公司总经理惠欣认为，“要抓住这个机遇，最关键的是需要一大批精通医药研发高端技术的人才。目前研发外包在中国还处于起步阶段，尚未上升到高端业务。因此惠欣将上海开拓者与美国礼来公司的合作模式视为向跨国药企学习的一个途径。“我们和美国礼来公司的合作是一种新模式”，惠欣表示，“这种模式让上海开拓者能得以步入世界最高端的医药研发领域，公司能学习到更先进的研究观念和技术，研究人员素质得到了最大提升。”!%a{?-7, http://www.100md.com
但是，张江不能，也不应满足于做一个研发“学徒”。在罗氏研发(中国)有限公司科研总监、首席科学官罗陈力看来，外包不能解决新药研发的实质问题。虽然现在公司通过外包盈利了，但如果科学家长期从事毫无反馈的研究活动，其研究热情难以激发。陈力表示，目前在张江的医药研发领域，有国家级研究所、医学院校、跨国公司研发中心和专业化的研发外包服务机构，但中国的医药研发实力目前还不强，需要经历一个向国外学习的过渡期。!%a{?-7, http://www.100md.com
曾在全球最大CRO机构昆泰医药发展(上海)有限公司任医学总监的许俊才则显得冷静很多，他表示，中国的巨大吸引力决定国外企业势必要占领中国市场。但是，如果在技术水平上不能有长足的进步，过多依赖低成本不是有利于研发良性发展的长远之计。目前CRO不仅在数目上和规模上发展很快,服务形式也逐渐多样化，服务已渗透到了制药工业的各个领域。从早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、信息学、临床文件、政策法规咨询，到生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等，从这一点上说，我们关于药品开发的完善体系还没有建立。!%a{?-7, http://www.100md.com
有着3年与印度公司合作经验的许俊才认为，与外包服务竞争力强的印度相比，单从人力成本而言，印度的优势比我们更明显。该国的通用语言为英语，这使得其科研人员与欧美客户更能有效沟通。所以，要拿下更多大客户的高端外包单，我们必须在科研上抛弃急功近利的观念，扎扎实实地提高技术水平。!%a{?-7, http://www.100md.com
截至2004年末，张江“药谷”已累计引进生物医药企业210余家，拥有533个临床和生产批文、10个全球研发中心、10个进入临床试验的“上海新药”和20多个实验室阶段新药项目。不过，业内人士表示，想要达到“出海”目标，“药谷”还须在涉及临床前药物开发的各个主要环节都交得出具有国际水准的作品。!%a{?-7, http://www.100md.com
文/本报记者 王蔚佳(王蔚佳 )
几天前，浦东张江，随着“上海市生物医药研发外包基地”(以下简称“基地”)和“上海市浦东新区生物医药研发外包服务中心”(以下简称“中心”)的揭牌成立，一个在全球范围内承接各类药物开发合同，跻身亚洲级生物医药研发外包服务中心的蓝图卷轴骤然打开——计划5年内带动形成一个年产值超过20亿元的生物医药产业分支领域，并引入超过50亿元的国内外生物技术投资——张江要“出海”了。-9[|3g', 百拇医药
所谓医药研发外包，通常是指将新药研发这个庞大的工程分解成一个个小工程段，让众多的专业研发机构“承包”。一般来说，在国外研发一个新药，周期约为7~10年，资金投入数亿美元。即使对医药巨头来说，风险也很大。而基因组和蛋白组学的发展使新药物靶点不断涌现，以至于跨国医药集团也难以单独完成新药研发。所以，将部分非核心药物的研发过程外包，调动数倍力量进行联合攻关，加快新药研发速度，降低成本及自身风险的模式已经成为国际范围内新药研发新趋势。-9[|3g', 百拇医药
■国际研发视线转向亚洲-9[|3g', 百拇医药
在新药研发成本不断攀升的困扰下，全球制药业越来越多地将注意力转向亚洲——除具有相对低成本的“绝对”优势之外，该地区不断提升的生物技术产业水平也使得这些挑剔的大客户们更加放心。而《福布斯》更是乐观地预言：随着中国和印度医药企业的加速发展，以往担当外包项目主力的美国中小型生物技术公司会发现，他们的生意正在被大洋彼岸的新对手抢走。事实上，罗氏、礼来、辉瑞等医药巨头已经前来或已有意在中国建立研发中心，寻找中意的外包对象。-9[|3g', 百拇医药
位于张江高科技园区内的上海睿星基因技术有限公司就是众多外包竞争对手中的一个，尽管组建不到4年，但这家“海归”公司在张江的药研外包圈中已颇具名气，在接下美国强生制药公司癌症相关基因克隆方面的研发外包订单之外，作为张江新区生物医药研发外包服务中心的骨干单位，睿星基因还努力为园内同类企业搭建业务平台。该公司科研总监助理张敏表示，近年来，生物医药研发向亚洲的转移，一方面是因为中国的人力及管理成本低，另一方面更是因为中国具备丰富的临床资源，而这一点非常有利于研发的顺利进行。
与此同时，上海另一些企业也显示出承接外包的强大实力：位于上海外高桥的药明康德虽成立才短短4年，但其长期客户名单中已包括16家全球排名前20位的大制药公司、8家全球排名前10的生物技术公司。如此不俗的发展业绩得益于该公司拥有一支具备丰富制药和化学服务经验的研发队伍——500多名员工中有博士24名、硕士122名。该公司由300多名科学家组成的科研队伍中更有不少是在全球制药界颇有名气且经验丰富的“海归”人才。药明康德自2001年起承接了默沙东化合物筛选库的委托设计。2004年，他们完成的外包合同收入已经超过了1亿元。{m@, 百拇医药
中科院药物研究所也在不久前开始了葛兰素史克公司合作开发化合物库的工作。……{m@, 百拇医药
拿上海科协相关人员的话来说，即“几乎每周都有欧美医药公司的人到上海寻找承接研发外包的公司，热闹着呢”。{m@, 百拇医药
据不完全统计，目前浦东医药企业承接外包业务的产值已经近2亿元。中科院上海药物研究所所长陈凯先院士表示，张江大力发展国际生物医药研发外包产业已到时机。他介绍，目前张江不仅有近20家国家级、上海市级研发中心以及罗氏、礼来等国际药业巨头的研发中心，而且张江的公共专业服务体系日趋完善，国内外交流平台和专业人才教育培训体系初步构建。此外，张江生物医药基地在新药研发各环节上已初步具备新药研发服务能力。{m@, 百拇医药
■靠“张江”品牌有效出击{m@, 百拇医药
事实上，张江的医药研发外包业务并不是这两年才开始的。不过由于以往分散经营，其给人的总体感觉是谷内生物企业还比较弱小，缺乏足够能力和知名度到国际市场上承揽大型、高端的外包合同。此次张江特别建立“中心”和“基地”，则正是谋求改变以往的弱势，由政府向世界推出“张江”品牌。{m@, 百拇医药
据浦东生物医药协会林辉介绍，“中心”的战略设想是成为亚洲规模较大的研发外包服务中心，争取率先成为中国达到美国GLP标准的外包服务机构。作为生物医药科技公共服务平台的重要组成部分，“中心”的突出特点是能够服务于国际水平的原创性研发，服务领域将涉及临床前药物开发的每个主要环节，重点培育生物医药研发外包服务的龙头企业。{m@, 百拇医药
“中心”的李勤女士告诉记者，“‘中心’致力于企业间信息的互通，以提高园内企业的整体能力。以前是一个或几个企业在发展，但都是很小的一个点，现在我们要把这些点都串起来，连成一条产业链。”她进一步解释说，“印度的研发外包在国际上声名不错，但人们每每提及之时，不是说其某企业如何优秀，而是指它的链条完整，整体水平较高。所以，借鉴‘整张出牌’的印度经验，我们推出了药研外包的‘张江’品牌。”
与此同时，作为“张江”品牌推介的重要一环，“中心”目前正在紧张地准备着今天6月份在全球规模最大的生物医药展会——“Bio2005”上的联合组团出展事宜，计划首次向全球整体推介张江高科技园区的研发外包服务。李勤表示，在“Bio2005”给中国的8个展位中，张江的展位就占到了7个。但是，我们毕竟是首次参展，这一次主要还是展示自己，第一步先要让大家知道、了解张江这么一个地方。”!%a{?-7, http://www.100md.com
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“争取国际大药厂的外包业务既是打工赚钱，也是学习先进科技、产业制作流程和商务运作模式的过程，”陈凯先院士认为，“争取外包业务和自主研发新药应当是中国医药产业发展的两大战略。虽然从大型药企外包出来的是他们的非核心业务，但却很可能是我们尚未进入的领域。”陈凯先院士介绍，中科院药物所近期承接了美国一大药厂在组合化学方面的业务外包，对方不仅提供设备和资金，而且帮助培训人员，间接提高了我国科研人员在这一领域的水平。!%a{?-7, http://www.100md.com
睿星基因科学总监吴骏博士对此也深有体会：2004年，睿星基因获得的国内外外包收入达500万元。通过外包业务，企业既补充了研究经费，又使自己的研究人员得以参与跨国集团新药研发，从而及时掌握国际新药研发的信息和动向，提高研发水平。而且，一旦一个新药研发成功，睿星基因还可以享受其在中国销售的权益。!%a{?-7, http://www.100md.com
上海开拓者化学研究管理有限公司总经理惠欣认为，“要抓住这个机遇，最关键的是需要一大批精通医药研发高端技术的人才。目前研发外包在中国还处于起步阶段，尚未上升到高端业务。因此惠欣将上海开拓者与美国礼来公司的合作模式视为向跨国药企学习的一个途径。“我们和美国礼来公司的合作是一种新模式”，惠欣表示，“这种模式让上海开拓者能得以步入世界最高端的医药研发领域，公司能学习到更先进的研究观念和技术，研究人员素质得到了最大提升。”!%a{?-7, http://www.100md.com
但是，张江不能，也不应满足于做一个研发“学徒”。在罗氏研发(中国)有限公司科研总监、首席科学官罗陈力看来，外包不能解决新药研发的实质问题。虽然现在公司通过外包盈利了，但如果科学家长期从事毫无反馈的研究活动，其研究热情难以激发。陈力表示，目前在张江的医药研发领域，有国家级研究所、医学院校、跨国公司研发中心和专业化的研发外包服务机构，但中国的医药研发实力目前还不强，需要经历一个向国外学习的过渡期。!%a{?-7, http://www.100md.com
曾在全球最大CRO机构昆泰医药发展(上海)有限公司任医学总监的许俊才则显得冷静很多，他表示，中国的巨大吸引力决定国外企业势必要占领中国市场。但是，如果在技术水平上不能有长足的进步，过多依赖低成本不是有利于研发良性发展的长远之计。目前CRO不仅在数目上和规模上发展很快,服务形式也逐渐多样化，服务已渗透到了制药工业的各个领域。从早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、信息学、临床文件、政策法规咨询，到生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等，从这一点上说，我们关于药品开发的完善体系还没有建立。!%a{?-7, http://www.100md.com
有着3年与印度公司合作经验的许俊才认为，与外包服务竞争力强的印度相比，单从人力成本而言，印度的优势比我们更明显。该国的通用语言为英语，这使得其科研人员与欧美客户更能有效沟通。所以，要拿下更多大客户的高端外包单，我们必须在科研上抛弃急功近利的观念，扎扎实实地提高技术水平。!%a{?-7, http://www.100md.com
截至2004年末，张江“药谷”已累计引进生物医药企业210余家，拥有533个临床和生产批文、10个全球研发中心、10个进入临床试验的“上海新药”和20多个实验室阶段新药项目。不过，业内人士表示，想要达到“出海”目标，“药谷”还须在涉及临床前药物开发的各个主要环节都交得出具有国际水准的作品。!%a{?-7, http://www.100md.com
文/本报记者 王蔚佳(王蔚佳 )