循证医学指导安全用药——塞来昔布安全性荟萃分析总结
2005年2月16日-18日,经过3天的听证会,FDA专家委员会对COX-2抑制剂的益处风险比进行了评估,并以31:1的投票结果支持继续使用塞来昔布(西乐葆),而罗非昔布的投票结果是17:15。FDA专家委员会一致肯定了COX-2抑制剂的临床价值,同时建议在COX-2抑制剂和传统非类固醇类抗炎药(NSAIDs)的说明书上添加心血管危险警示。虽然去年塞来昔布预防结肠腺瘤(APC)研究显示,服用高剂量塞来昔布预防癌症,在平均用药33个月(最长达5年)时所引发的心血管事件风险增高。在这次听证会上,FDA专家委员全面分析了塞来昔布的研究数据,结果显示塞来昔布的心血管安全性与传统NSAIDs相似。
APC试验的初步结果与同期另外两项长期研究(分别是为preSAP和ADAPT)结果不一致,与以往有关塞来昔布研究(积累10余年共40余项)结果显示的良好心血管安全性也不一致。单项随机对照试验结果有助于从某一方面、某一角度了解塞来昔布的心血管安全性 ......
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