如何评价FDA专家委员会对昔布类抗炎药的决定?
李大魁教授：我认为，在COX-2抑制剂问题上，美国FDA在今年2月16～18日召开专家听证会的举措非常好(具体可参见中国医学论坛报2月24日1版和3月3日4版)。欧盟和美国在对待COX-2抑制剂事件上的态度略有不同。美国政府在处理美国本土药厂(目前受争议最多的罗非昔布和塞来昔布的制造商分别为美国的默克和辉瑞公司)时可能不如欧盟超脱，因此，欧盟所采取的方法，例如在说明书及标签上加一些警告性的语句和黑框，规定适用人群、适应证和剂量疗程的建议等等，可以作为国内的借鉴。当然，中国缺乏完善的数据库资料，因此很少能拿出中国人群COX-2药物心血管不良反应的数据，在没有足够数据的情况下，我们难有独立的新发现。不同国家、不同研究机构的COX-2抑制剂不良反应研究结果之间肯定会存在或多或少的差异，原因是其各自的数据来源是不一样的，因此得出的结论也不可能完全一样。在这种情况下，FDA专家委员会通过对现有文献的综合分析来进行公正的讨论和评估非常有必要。我觉得其评估报告中提出的一些关于使用的注意事项和疗程，建议继续进行更大样本的研究等还是可以借鉴的。
至于这类药物是否仍应上市销售的问题，如果其不良反应在不同人种间不存在特殊差异的话，对COX-2类药物，现在国际上比较流行的欧美处置方法，我们可以作为一个暂时的参考方案，我国是否单独采取某些更严厉的强制性措施，则应权衡利弊再决定。但是，学术界有责任把与安全性有关的重要问题，科学公正地全面提示给医学界和公众。
值得一提的是，在WHO关于药物安全性问题的诸多文件中，有一个重要的精神，那就是风险效益平衡的问题。用药是一门艺术，尤其是在慢性病的用药之中，应始终重视风险效益平衡问题。, http://www.100md.com
至于这类药物是否仍应上市销售的问题，如果其不良反应在不同人种间不存在特殊差异的话，对COX-2类药物，现在国际上比较流行的欧美处置方法，我们可以作为一个暂时的参考方案，我国是否单独采取某些更严厉的强制性措施，则应权衡利弊再决定。但是，学术界有责任把与安全性有关的重要问题，科学公正地全面提示给医学界和公众。
值得一提的是，在WHO关于药物安全性问题的诸多文件中，有一个重要的精神，那就是风险效益平衡的问题。用药是一门艺术，尤其是在慢性病的用药之中，应始终重视风险效益平衡问题。, http://www.100md.com