开发治疗型输液利于安全用药
100ml以上治疗型输液没有列入2004年版《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》，没有纳入医保报销范围。对此，大输液企业百思不得其解——无论是从人民安全用药的角度，还是从促进行业发展的角度来看，这个结果都是令人遗憾的。本报于2004年10月28日也曾对此做过报道。这里刊出大输液企业华源长富药业执行副董事长陈秋潮教授对此问题的一些看法，希望能够引起业内及有关政府部门的关注。@0/$'6, 百拇医药
——编者按@0/$'6, 百拇医药
治疗型输液是由治疗药、附加剂、溶媒及容器所组成，并采用避免污染和杀灭细菌等工艺制备的一种制剂。治疗型输液相对于普通输液来说具有如下优点：由于其不需要配制，无需添加溶媒，剂量准确，可有效避免二次污染，使用方便快捷，同时具有良好的药物经济学特性。所以，治疗型输液已经成为国内外医药市场的发展趋势。目前，欧美等国已有治疗型输液品种超过130余种，其中不乏配有特殊溶媒的即配型输液。在我国，治疗型输液的发展还处于起步阶段，从目前输液行业的发展及保证人民安全用药的角度讲，我国发展治疗型输液是必要的。@0/$'6, 百拇医药
■中药注射剂不良反应时有发生@0/$'6, 百拇医药
近年来，随着中药注射剂的快速发展，其所引发的不良反应(ADR)也逐年增加。据上海药品不良反应中心统计，2004年中药ADR比例为12%～15%，其中中药注射剂是中药不良反应的“主凶”。@0/$'6, 百拇医药
常见中药注射剂ADR发生的原因与诸多因素有关，如小针剂加入大输液时，开放式的输液环境、针头穿刺、中药注射剂中复杂的成分与输液发生反应、不溶性微粒增加、多种药物的联合使用、随意增加剂量等，都可能引发ADR。@0/$'6, 百拇医药
中国药典对小针剂微粒不要求做检测，所以小针剂加入输液配置成治疗型大输液后，溶液中的微粒数往往超标，可能引起输液ADR。此外，为了增强治疗效果，临床用小针剂与大输液配制时任意加大用药剂量的情况也时有发生，由此也可能引发ADR。@0/$'6, 百拇医药
■临床静脉配制中心崭露头角@0/$'6, 百拇医药
输液企业能否为病人直接提供无需临床配制的高质量的治疗型大输液，让使用者承受最小的治疗风险而获得最好的治疗效果？国外实践证明，开发治疗型大输液就是一条有效途径。@0/$'6, 百拇医药
为了降低给药错误率，从20世纪60年代起，一些国家对静脉输液加药采用集中混合配制的方式，即医院药学部门根据临床医师处方，经药师审核其配方的合理性后，在洁净的无菌操作条件下，给静脉输液内添加其他注射药物，使之成为可供临床静脉滴入的药液。通过药师对输液的相溶性、稳定性、配伍禁忌、合理性进行审核后配制的治疗型输液，可大大降低输液被污染的发生率，提高输液的安浴⒑侠硇院涂煽啃浴D壳霸谖夜魇∈泄婺＝洗蟮囊皆海丫凑瘴郎?br>《医疗机构药事管理暂行规定》的要求，开展了全肠道外营养和化疗药物加药混合配制工作，但大量的地市级以下的医院，仍沿袭在开放的环境下配制输液的工作习惯，这无疑将给人民用药带来安全隐患。
■从小针剂改成中药大输液后 “质”变不容忽视g+es, 百拇医药
中药治疗型输液由于直接进入人体血液循环，起效迅速，作用可靠，更适合抢救危重病患者。对于某些具有刺激性或易被消化液破坏的中药成分，制成治疗型输液也是有效方法之一。所以中药治疗型输液被一些企业所看好。g+es, 百拇医药
但是，目前市场上出现了一些从小针剂改为大输液的中药治疗型输液产品。虽然这些产品在给药途径、剂量等方面基本与原剂型药物一致，但两者在质量研究和质量控制方面并非等同。大输液在不溶性微粒控制、有关物质检查、提高有效成分分析方法检测的灵敏度与正确性方面要求都更高。如丹参注射液，丹参小针剂的质控标准仅检查3项。而丹参大输液的检查却有17项之多。除了质量标准不同以外，丹参大输液对输液中有效成分的控制标准也从一种增加至三种，从而增强了药物的可控性及有效性。g+es, 百拇医药
此外，对某些水溶性较差的药物，在粉针剂或小针剂研制中通过加入助溶剂、调节pH等方法制成的小针剂，改为大输液后，在其运输或使用过程中，温度变化的情况下，对质量是否合格、有无药物析出、无菌及细菌内毒素和热源检查等问题的研究都增加了一定难度。g+es, 百拇医药
中药注射剂产品从小针剂改为大输液，在临床使用的安全、有效和产品的可控性等方面都发生了“质”变，对这种变化进行研究，对于提升中药注射剂产品的能级及创造具有自主知识产权的产品都是一个很好的机会。g+es, 百拇医药
■输液产品结构调整迫在眉睫g+es, 百拇医药
目前我国大输液产品80%集中在普通输液品种如葡萄糖、氯化钠等。据统计，截至2004年6月底，经国家食品药品监督管理局批准的输液产品文号有6933个，其中葡萄糖、氯化钠和葡萄糖氯化钠等基础输液产品占43.6%。目前市场上的治疗型输液，主要从小针剂改变而来，治疗领域集中在心脑血管疾病、抗感染、消化系统、抗肿瘤方面，而中药治疗型输液则属凤毛麟角。g+es, 百拇医药
对比国外的治疗型输液产品，国内输液企业开发新产品的思路可以更广泛一些，如对电解质、营养型、氨基酸、血浆代用品、透析液、脑循环改善剂等品种，可开发针对老年人、儿童用的特殊规格输液，或者针对不同病种开发不同规格的系列产品。g+es, 百拇医药
制药企业的责任是为临床提供安全、有效、经济、方便的药物，开发无需临时配制的治疗型大输液尤其是中药治疗型输液，虽然技术难度大、研发成本高，但其意义不仅在于减轻了护士的工作量，更重要的是在保证人民用药安全、有效方面所体现的重要的社会价值。因此，希望此类治疗型输液产品(尤其是中药)的开发能得到相应的政策支持，物价、医保等部门也能给这一刚刚起步的领域提供一定的发展空间。g+es, 百拇医药
文/陈秋潮(陈秋潮 )
——编者按@0/$'6, 百拇医药
治疗型输液是由治疗药、附加剂、溶媒及容器所组成，并采用避免污染和杀灭细菌等工艺制备的一种制剂。治疗型输液相对于普通输液来说具有如下优点：由于其不需要配制，无需添加溶媒，剂量准确，可有效避免二次污染，使用方便快捷，同时具有良好的药物经济学特性。所以，治疗型输液已经成为国内外医药市场的发展趋势。目前，欧美等国已有治疗型输液品种超过130余种，其中不乏配有特殊溶媒的即配型输液。在我国，治疗型输液的发展还处于起步阶段，从目前输液行业的发展及保证人民安全用药的角度讲，我国发展治疗型输液是必要的。@0/$'6, 百拇医药
■中药注射剂不良反应时有发生@0/$'6, 百拇医药
近年来，随着中药注射剂的快速发展，其所引发的不良反应(ADR)也逐年增加。据上海药品不良反应中心统计，2004年中药ADR比例为12%～15%，其中中药注射剂是中药不良反应的“主凶”。@0/$'6, 百拇医药
常见中药注射剂ADR发生的原因与诸多因素有关，如小针剂加入大输液时，开放式的输液环境、针头穿刺、中药注射剂中复杂的成分与输液发生反应、不溶性微粒增加、多种药物的联合使用、随意增加剂量等，都可能引发ADR。@0/$'6, 百拇医药
中国药典对小针剂微粒不要求做检测，所以小针剂加入输液配置成治疗型大输液后，溶液中的微粒数往往超标，可能引起输液ADR。此外，为了增强治疗效果，临床用小针剂与大输液配制时任意加大用药剂量的情况也时有发生，由此也可能引发ADR。@0/$'6, 百拇医药
■临床静脉配制中心崭露头角@0/$'6, 百拇医药
输液企业能否为病人直接提供无需临床配制的高质量的治疗型大输液，让使用者承受最小的治疗风险而获得最好的治疗效果？国外实践证明，开发治疗型大输液就是一条有效途径。@0/$'6, 百拇医药
为了降低给药错误率，从20世纪60年代起，一些国家对静脉输液加药采用集中混合配制的方式，即医院药学部门根据临床医师处方，经药师审核其配方的合理性后，在洁净的无菌操作条件下，给静脉输液内添加其他注射药物，使之成为可供临床静脉滴入的药液。通过药师对输液的相溶性、稳定性、配伍禁忌、合理性进行审核后配制的治疗型输液，可大大降低输液被污染的发生率，提高输液的安浴⒑侠硇院涂煽啃浴D壳霸谖夜魇∈泄婺＝洗蟮囊皆海丫凑瘴郎?br>《医疗机构药事管理暂行规定》的要求，开展了全肠道外营养和化疗药物加药混合配制工作，但大量的地市级以下的医院，仍沿袭在开放的环境下配制输液的工作习惯，这无疑将给人民用药带来安全隐患。
■从小针剂改成中药大输液后 “质”变不容忽视g+es, 百拇医药
中药治疗型输液由于直接进入人体血液循环，起效迅速，作用可靠，更适合抢救危重病患者。对于某些具有刺激性或易被消化液破坏的中药成分，制成治疗型输液也是有效方法之一。所以中药治疗型输液被一些企业所看好。g+es, 百拇医药
但是，目前市场上出现了一些从小针剂改为大输液的中药治疗型输液产品。虽然这些产品在给药途径、剂量等方面基本与原剂型药物一致，但两者在质量研究和质量控制方面并非等同。大输液在不溶性微粒控制、有关物质检查、提高有效成分分析方法检测的灵敏度与正确性方面要求都更高。如丹参注射液，丹参小针剂的质控标准仅检查3项。而丹参大输液的检查却有17项之多。除了质量标准不同以外，丹参大输液对输液中有效成分的控制标准也从一种增加至三种，从而增强了药物的可控性及有效性。g+es, 百拇医药
此外，对某些水溶性较差的药物，在粉针剂或小针剂研制中通过加入助溶剂、调节pH等方法制成的小针剂，改为大输液后，在其运输或使用过程中，温度变化的情况下，对质量是否合格、有无药物析出、无菌及细菌内毒素和热源检查等问题的研究都增加了一定难度。g+es, 百拇医药
中药注射剂产品从小针剂改为大输液，在临床使用的安全、有效和产品的可控性等方面都发生了“质”变，对这种变化进行研究，对于提升中药注射剂产品的能级及创造具有自主知识产权的产品都是一个很好的机会。g+es, 百拇医药
■输液产品结构调整迫在眉睫g+es, 百拇医药
目前我国大输液产品80%集中在普通输液品种如葡萄糖、氯化钠等。据统计，截至2004年6月底，经国家食品药品监督管理局批准的输液产品文号有6933个，其中葡萄糖、氯化钠和葡萄糖氯化钠等基础输液产品占43.6%。目前市场上的治疗型输液，主要从小针剂改变而来，治疗领域集中在心脑血管疾病、抗感染、消化系统、抗肿瘤方面，而中药治疗型输液则属凤毛麟角。g+es, 百拇医药
对比国外的治疗型输液产品，国内输液企业开发新产品的思路可以更广泛一些，如对电解质、营养型、氨基酸、血浆代用品、透析液、脑循环改善剂等品种，可开发针对老年人、儿童用的特殊规格输液，或者针对不同病种开发不同规格的系列产品。g+es, 百拇医药
制药企业的责任是为临床提供安全、有效、经济、方便的药物，开发无需临时配制的治疗型大输液尤其是中药治疗型输液，虽然技术难度大、研发成本高，但其意义不仅在于减轻了护士的工作量，更重要的是在保证人民用药安全、有效方面所体现的重要的社会价值。因此，希望此类治疗型输液产品(尤其是中药)的开发能得到相应的政策支持，物价、医保等部门也能给这一刚刚起步的领域提供一定的发展空间。g+es, 百拇医药
文/陈秋潮(陈秋潮 )