推进抗菌药限售任重道远
召 集 人：本报编辑 文彬o|@q&, 百拇医药
座谈嘉宾：陕西省宝鸡市药监局眉县分局 陈西锁o|@q&, 百拇医药
浙江省浦江县药监局 张浦建o|@q&, 百拇医药
江苏省食品药品监管局 周建明o|@q&, 百拇医药
第一议题：一方难求 流通与使用皆待规范o|@q&, 百拇医药
主持人：从去年7月1日国家对抗菌药实施限售以来，已经大半年了。各位感觉目前抗菌药的销售和使用是不是已经很规范了？o|@q&, 百拇医药
张浦建：对抗菌药进行限售是国家为了杜绝抗菌药滥用，保证人民群众用药安全有效而实施的一项强制性规定。9个月来，通过大量的宣传和有力的监管，我们欣喜地看到三个明显的变化。首先是零售药店抗菌药销售行为明显规范了，随意销售抗菌药的现象得到改善，执业药师的用药指导能力和服务意识明显增强；其次是群众合理用药意识显著增强，无论是到医院看病用药还是到药店购买抗菌药，都知道详细咨询药物使用知识；第三是医疗机构抗菌药的使用更加趋于合理，尤其是《处方管理办法(试行)》的颁布实施，使处方的流通比以前顺畅了，规范化也比以前提高了。虽然如此，但我认为，目前抗菌药的销售和使用只是跨入了规范化的“门槛”，还远未达到很规范的程度，存在的问题还是较多的。o|@q&, 百拇医药
主持人：能具体谈谈存在的问题吗？o|@q&, 百拇医药
陈西锁：从对基层零售药店的检查来看，目前抗菌药销售环节存在的问题主要有三个。o|@q&, 百拇医药
一是不凭处方销售。由于是一种公然违规的行为，这些药店都会做得很隐蔽。他们通常会对抗菌药的销售设立两本账，一本账严格按照GSP要求，做到各种票据、记录、实物和处方中的抗菌药数量相符，做到“上月养护检查数量+本月购进数量-本月销售数量＝现存实物数量”，因此从购进、储存、销售各种环节都很难发现问题；另一本是“账外账”，账上的抗菌药不进入GSP管理流程，不建立任何记录，不需要处方就可销售，这本账及实物都被隐蔽存放，既方便销售，又躲避药监部门的检查。o|@q&, 百拇医药
二是补填抗菌药销售记录。一些零售药店在不向患者索要处方或索要未果的情况下，随意向患者销售抗菌药，然后将患者姓名等信息记入抗菌药销售登记本。这种做法虽然从表面上能应付药监部门的检查，但如果药监部门对登记本上登记的患者姓名、住址、电话以及开具处方的医师等信息进行核实，药店就会漏洞百出。
三是补开抗菌药处方。为应付检查，一些零售药店会想方设法取得一些医疗机构的空白处方，以便销售抗菌药时补开处方，但签名一般不是医师本人的签名。这种处方我们一般称之为假处方。j3z0, http://www.100md.com
主持人：各位认为产生这些问题的主要原因是什么？j3z0, http://www.100md.com
陈西锁：简而言之就是“一方难求”。而处方之所以难求是因为利益问题。目前医疗卫生制度决定了医院要靠药来养医，因此，为了控制处方的外流，许多医疗机构都采用“代码处方”或“处方直递”(医师开具处方后直接传递到医疗机构药房)等手段。更有甚者，一些村卫生所或个体诊所根本就不开具处方，或虽开具处方但疤崾腔颊弑匦朐诒镜ノ还阂R虼耍闶垡┑甑拇Ψ嚼丛淳统闪?br>问题。而抗菌药销售一般又是零售药店营业额的主要构成，没有人愿意轻易放弃，所以，零售药店在销售抗菌药时才做出上述违法违规行为。j3z0, http://www.100md.com
张浦建：当然，除了“一方难求”这一客观原因外，我们也不否认还存在药店守法意识淡薄、药监部门监管不到位等因素。通过日常监管我们发现，虽然监管部门做了大量的宣传工作，但一些零售药店对抗菌药凭处方销售的重要性仍然认识不足，一味追求经济效益，忽视社会效益，不严格按照GSP认证规定及有关法律法规进行经营。j3z0, http://www.100md.com
从我们自身来讲，监管也没有做到完全到位。受人力和信息所限，基层药监部门在对零售药店进行检查时，重点是核对抗菌药的数量，看数量是否账物相符，很少也很难推敲处方及处方登记中一些信息的真实性和合法性，因而容易被零售药店出具的假处方、假登记所蒙蔽。j3z0, http://www.100md.com
周建明：我认为“一方难求”不仅表现在流通的不顺畅，从处方本身来讲，规范、合理的处方也很难求。目前比较突出的问题是，无论是零售药店还是药监部门，对处方的真实性和开方者的资格都无法准确辨别。由于药店和医疗机构在信息沟通和处方备案制度等方面的建设工作还未真正启动，零售药店即使按规定凭处方销售抗菌药，也无法对每一个处方进行核实，导致零售药店在销售抗菌药时出现“无意识违规”现象。同时，由于医疗机构对处方管理的不到位，以及医疗机构内部利益分配的不合理，也导致医师滥开处方。而受监管权限的限制，药监部门对此无法进行有效监管。j3z0, http://www.100md.com
第二议题：多管齐下 沟通与协作很有必要j3z0, http://www.100md.com
主持人：“一方难求”，涉及的却是多方管理，相关部门或单位该如何解决这一问题？
陈西锁：从现阶段来看，正确的认识仍是第一位的，因此，对药监部门来说，第一重要的工作还是加大宣传力度。随着药品分类管理工作的不断推进，从2006年1月1日起所有的处方药必须凭处方销售，届时处方药销售问题将越来越突出。为此，监管部门要采取各种宣传形式和推进措施，大力宣传抗菌药凭处方销售的重要性，让消费者树立合理使用抗菌药的观念，提高维权意识，让药品经营企业及从业人员充分认识到到抗菌药滥用对社会的危害性，做到守法经营。ue, http://www.100md.com
对卫生部门来说，关键是完善法规体系，维护患者利益。患者去医院就诊或住院治疗，是和医院建立一种医疗服务合同关系，医师为患者开具的处方只是医院在履行合同义务，并不具有对处方的所有权，而患者对处方享有充分的自主权，有权利把处方拿到别处购药。因此，建议卫生部门制定相关的配套法规制度，进一步明确医患之间的法律关系，确保处方正常流动，同时，尽快出台医疗机构抗菌药使用管理办法，对抗菌药的终端市场实施有效监管。ue, http://www.100md.com
当然，加大执法力度自不必说。各级药监部门必须加大对零售药店抗菌药销售情况的检查频次和力度，对轻微违规行为可以给予警告，监督其改正；对于屡教不改或有严重违规行为的企业，则要按照有关法规严肃处理。ue, http://www.100md.com
周建明：关于医疗机构在推进抗菌药合理使用方面应起的作用，我认为关键是医疗机构要制定抗菌药合理使用规范。这些规范应包括：建立感染控制程序，有效控制医院内抗菌药的耐药性；制定并定期更新有关抗菌药治疗和预防的指南及抗菌药处方集，促进合理使用抗菌药；成立有权威的治疗委员会，负责监督抗菌药的使用，监督处方开具和发药行为，规定合理的抗菌药处方；授权处方管理者控制抗菌药的使用，规定可供选用的抗菌药的合适范围等。其中最主要的是加强处方管理，做到处方开具规范化和合理化。医疗机构可采取医生收入与药品利润相分离、建立处方审核制度等措施，一方面杜绝空白处方的外流，一方面疏通处方流通的渠道，同时保证处方的安全有效性。当然，对医生进行职业道德教育也不可忽视，因为医生是合理用药的“第一线”，更要形成良好的用药习惯。ue, http://www.100md.com
主持人：作为抗菌药限售制度的实施主体，零售药店该如何应对处方难求的问题？ue, http://www.100md.com
张浦建：关于这个问题我想谈两点。一是零售药店要不断探索适应当前市场经济要求的新营销方式。如有条件的零售药店可以在卫生体制改革的前提下，以聘请医院医师坐堂的方式解决处方来源问题；药店、诊所也可采取联营方式，以弥补当前的体制缺陷；监管部门可以尝试允许药品经营企业按照《医疗机构管理条例》的标准和条件设立个体诊所，由具有处方权的执业医师为购药者开具处方，品种限定为诊疗范围内和国家规定的个体诊所用药目录内的药品。我认为这些都是解决抗菌药限售问题的好方法。有人会担心，这些模式会不会发展成新的医药不分？我认为，这些模式只要符合国家现行法律法规的要求，符合市场经济的要求，符合人民群众健康利益的要求，并且是在监管部门可以实施有效监管的前提下，都可以去探索、去尝试。ue, http://www.100md.com
二是零售药店在经营上要拓宽渠道、转变思路。我国的中医博大精深，中草药历来受到群众的欢迎，因此，零售药店可在中成药上多动脑子。以抗感冒药为例，不少人原本喜欢寻找治疗抗感冒的中成药，如羚羊感冒胶囊、银翘感冒片等，只是由于中成药与西药比起来利润太低，许多药店因此而断档。再加上广告和医师的影响，一些人逐渐改变用药习惯，转而购买一些抗菌药。因此，零售药店如果能积极调整药品品种结构，加强中成药的宣传，提高用药指导水平，前景应该看好。ue, http://www.100md.com
主持人：多管齐下的确很好，但考虑到处方的流通是从医疗机构到零售药店，其管理就涉及到卫生和药监两个部门，两者应如何协调呢？ue, http://www.100md.com
周建明：导致抗菌药限售制度贯彻起来不很通畅的原因很多，因此，仅靠一个部门的监管或是各部门单兵作战，力量肯定是不够的，必须多管齐下才能达到预期效果。其中，药监、卫生两个部门尤其要通力合作。我认为目前两个部门可以从两方面加强合作，一是信息的沟通，二是监管的协作。在信息方面，药监和卫生可以借助各级药品不良反应监测系统，联合建立抗菌药销售和使用监控系统，监测医院和社区抗菌药的销售及使用情况，并定期互相通报管理信息。同时，还可以联合建立一个处方备案制度，将有处方权的医师的详细资料进行登记，并印发给相关部门和单位，便于销售单位和监管部门查询。在监管方面，我们可以建立联席会议制度或联合督查制度，通过定期或不定期召开联席会议，制订联合检查的相关制度、程序和实施办法，把抗菌药的销售和使用两个环节统筹兼顾起来。例如在零售药店发现假处方时，监管部门完全可以通知卫生部门对有关责任医师进行处罚；卫生部门或医疗机构发现有医师滥开处方时，完全可以通知监管部门在检查药店时重点检查该医师的处方，制止零售药店违规销售抗菌药。(文彬 )
座谈嘉宾：陕西省宝鸡市药监局眉县分局 陈西锁o|@q&, 百拇医药
浙江省浦江县药监局 张浦建o|@q&, 百拇医药
江苏省食品药品监管局 周建明o|@q&, 百拇医药
第一议题：一方难求 流通与使用皆待规范o|@q&, 百拇医药
主持人：从去年7月1日国家对抗菌药实施限售以来，已经大半年了。各位感觉目前抗菌药的销售和使用是不是已经很规范了？o|@q&, 百拇医药
张浦建：对抗菌药进行限售是国家为了杜绝抗菌药滥用，保证人民群众用药安全有效而实施的一项强制性规定。9个月来，通过大量的宣传和有力的监管，我们欣喜地看到三个明显的变化。首先是零售药店抗菌药销售行为明显规范了，随意销售抗菌药的现象得到改善，执业药师的用药指导能力和服务意识明显增强；其次是群众合理用药意识显著增强，无论是到医院看病用药还是到药店购买抗菌药，都知道详细咨询药物使用知识；第三是医疗机构抗菌药的使用更加趋于合理，尤其是《处方管理办法(试行)》的颁布实施，使处方的流通比以前顺畅了，规范化也比以前提高了。虽然如此，但我认为，目前抗菌药的销售和使用只是跨入了规范化的“门槛”，还远未达到很规范的程度，存在的问题还是较多的。o|@q&, 百拇医药
主持人：能具体谈谈存在的问题吗？o|@q&, 百拇医药
陈西锁：从对基层零售药店的检查来看，目前抗菌药销售环节存在的问题主要有三个。o|@q&, 百拇医药
一是不凭处方销售。由于是一种公然违规的行为，这些药店都会做得很隐蔽。他们通常会对抗菌药的销售设立两本账，一本账严格按照GSP要求，做到各种票据、记录、实物和处方中的抗菌药数量相符，做到“上月养护检查数量+本月购进数量-本月销售数量＝现存实物数量”，因此从购进、储存、销售各种环节都很难发现问题；另一本是“账外账”，账上的抗菌药不进入GSP管理流程，不建立任何记录，不需要处方就可销售，这本账及实物都被隐蔽存放，既方便销售，又躲避药监部门的检查。o|@q&, 百拇医药
二是补填抗菌药销售记录。一些零售药店在不向患者索要处方或索要未果的情况下，随意向患者销售抗菌药，然后将患者姓名等信息记入抗菌药销售登记本。这种做法虽然从表面上能应付药监部门的检查，但如果药监部门对登记本上登记的患者姓名、住址、电话以及开具处方的医师等信息进行核实，药店就会漏洞百出。
三是补开抗菌药处方。为应付检查，一些零售药店会想方设法取得一些医疗机构的空白处方，以便销售抗菌药时补开处方，但签名一般不是医师本人的签名。这种处方我们一般称之为假处方。j3z0, http://www.100md.com
主持人：各位认为产生这些问题的主要原因是什么？j3z0, http://www.100md.com
陈西锁：简而言之就是“一方难求”。而处方之所以难求是因为利益问题。目前医疗卫生制度决定了医院要靠药来养医，因此，为了控制处方的外流，许多医疗机构都采用“代码处方”或“处方直递”(医师开具处方后直接传递到医疗机构药房)等手段。更有甚者，一些村卫生所或个体诊所根本就不开具处方，或虽开具处方但疤崾腔颊弑匦朐诒镜ノ还阂R虼耍闶垡┑甑拇Ψ嚼丛淳统闪?br>问题。而抗菌药销售一般又是零售药店营业额的主要构成，没有人愿意轻易放弃，所以，零售药店在销售抗菌药时才做出上述违法违规行为。j3z0, http://www.100md.com
张浦建：当然，除了“一方难求”这一客观原因外，我们也不否认还存在药店守法意识淡薄、药监部门监管不到位等因素。通过日常监管我们发现，虽然监管部门做了大量的宣传工作，但一些零售药店对抗菌药凭处方销售的重要性仍然认识不足，一味追求经济效益，忽视社会效益，不严格按照GSP认证规定及有关法律法规进行经营。j3z0, http://www.100md.com
从我们自身来讲，监管也没有做到完全到位。受人力和信息所限，基层药监部门在对零售药店进行检查时，重点是核对抗菌药的数量，看数量是否账物相符，很少也很难推敲处方及处方登记中一些信息的真实性和合法性，因而容易被零售药店出具的假处方、假登记所蒙蔽。j3z0, http://www.100md.com
周建明：我认为“一方难求”不仅表现在流通的不顺畅，从处方本身来讲，规范、合理的处方也很难求。目前比较突出的问题是，无论是零售药店还是药监部门，对处方的真实性和开方者的资格都无法准确辨别。由于药店和医疗机构在信息沟通和处方备案制度等方面的建设工作还未真正启动，零售药店即使按规定凭处方销售抗菌药，也无法对每一个处方进行核实，导致零售药店在销售抗菌药时出现“无意识违规”现象。同时，由于医疗机构对处方管理的不到位，以及医疗机构内部利益分配的不合理，也导致医师滥开处方。而受监管权限的限制，药监部门对此无法进行有效监管。j3z0, http://www.100md.com
第二议题：多管齐下 沟通与协作很有必要j3z0, http://www.100md.com
主持人：“一方难求”，涉及的却是多方管理，相关部门或单位该如何解决这一问题？
陈西锁：从现阶段来看，正确的认识仍是第一位的，因此，对药监部门来说，第一重要的工作还是加大宣传力度。随着药品分类管理工作的不断推进，从2006年1月1日起所有的处方药必须凭处方销售，届时处方药销售问题将越来越突出。为此，监管部门要采取各种宣传形式和推进措施，大力宣传抗菌药凭处方销售的重要性，让消费者树立合理使用抗菌药的观念，提高维权意识，让药品经营企业及从业人员充分认识到到抗菌药滥用对社会的危害性，做到守法经营。ue, http://www.100md.com
对卫生部门来说，关键是完善法规体系，维护患者利益。患者去医院就诊或住院治疗，是和医院建立一种医疗服务合同关系，医师为患者开具的处方只是医院在履行合同义务，并不具有对处方的所有权，而患者对处方享有充分的自主权，有权利把处方拿到别处购药。因此，建议卫生部门制定相关的配套法规制度，进一步明确医患之间的法律关系，确保处方正常流动，同时，尽快出台医疗机构抗菌药使用管理办法，对抗菌药的终端市场实施有效监管。ue, http://www.100md.com
当然，加大执法力度自不必说。各级药监部门必须加大对零售药店抗菌药销售情况的检查频次和力度，对轻微违规行为可以给予警告，监督其改正；对于屡教不改或有严重违规行为的企业，则要按照有关法规严肃处理。ue, http://www.100md.com
周建明：关于医疗机构在推进抗菌药合理使用方面应起的作用，我认为关键是医疗机构要制定抗菌药合理使用规范。这些规范应包括：建立感染控制程序，有效控制医院内抗菌药的耐药性；制定并定期更新有关抗菌药治疗和预防的指南及抗菌药处方集，促进合理使用抗菌药；成立有权威的治疗委员会，负责监督抗菌药的使用，监督处方开具和发药行为，规定合理的抗菌药处方；授权处方管理者控制抗菌药的使用，规定可供选用的抗菌药的合适范围等。其中最主要的是加强处方管理，做到处方开具规范化和合理化。医疗机构可采取医生收入与药品利润相分离、建立处方审核制度等措施，一方面杜绝空白处方的外流，一方面疏通处方流通的渠道，同时保证处方的安全有效性。当然，对医生进行职业道德教育也不可忽视，因为医生是合理用药的“第一线”，更要形成良好的用药习惯。ue, http://www.100md.com
主持人：作为抗菌药限售制度的实施主体，零售药店该如何应对处方难求的问题？ue, http://www.100md.com
张浦建：关于这个问题我想谈两点。一是零售药店要不断探索适应当前市场经济要求的新营销方式。如有条件的零售药店可以在卫生体制改革的前提下，以聘请医院医师坐堂的方式解决处方来源问题；药店、诊所也可采取联营方式，以弥补当前的体制缺陷；监管部门可以尝试允许药品经营企业按照《医疗机构管理条例》的标准和条件设立个体诊所，由具有处方权的执业医师为购药者开具处方，品种限定为诊疗范围内和国家规定的个体诊所用药目录内的药品。我认为这些都是解决抗菌药限售问题的好方法。有人会担心，这些模式会不会发展成新的医药不分？我认为，这些模式只要符合国家现行法律法规的要求，符合市场经济的要求，符合人民群众健康利益的要求，并且是在监管部门可以实施有效监管的前提下，都可以去探索、去尝试。ue, http://www.100md.com
二是零售药店在经营上要拓宽渠道、转变思路。我国的中医博大精深，中草药历来受到群众的欢迎，因此，零售药店可在中成药上多动脑子。以抗感冒药为例，不少人原本喜欢寻找治疗抗感冒的中成药，如羚羊感冒胶囊、银翘感冒片等，只是由于中成药与西药比起来利润太低，许多药店因此而断档。再加上广告和医师的影响，一些人逐渐改变用药习惯，转而购买一些抗菌药。因此，零售药店如果能积极调整药品品种结构，加强中成药的宣传，提高用药指导水平，前景应该看好。ue, http://www.100md.com
主持人：多管齐下的确很好，但考虑到处方的流通是从医疗机构到零售药店，其管理就涉及到卫生和药监两个部门，两者应如何协调呢？ue, http://www.100md.com
周建明：导致抗菌药限售制度贯彻起来不很通畅的原因很多，因此，仅靠一个部门的监管或是各部门单兵作战，力量肯定是不够的，必须多管齐下才能达到预期效果。其中，药监、卫生两个部门尤其要通力合作。我认为目前两个部门可以从两方面加强合作，一是信息的沟通，二是监管的协作。在信息方面，药监和卫生可以借助各级药品不良反应监测系统，联合建立抗菌药销售和使用监控系统，监测医院和社区抗菌药的销售及使用情况，并定期互相通报管理信息。同时，还可以联合建立一个处方备案制度，将有处方权的医师的详细资料进行登记，并印发给相关部门和单位，便于销售单位和监管部门查询。在监管方面，我们可以建立联席会议制度或联合督查制度，通过定期或不定期召开联席会议，制订联合检查的相关制度、程序和实施办法，把抗菌药的销售和使用两个环节统筹兼顾起来。例如在零售药店发现假处方时，监管部门完全可以通知卫生部门对有关责任医师进行处罚；卫生部门或医疗机构发现有医师滥开处方时，完全可以通知监管部门在检查药店时重点检查该医师的处方，制止零售药店违规销售抗菌药。(文彬 )