生产标准化 管理制度化——山东博康中药饮片有限公司实施GMP纪实
按照国家食品药品监管局的要求，2008年1月1日后，所有中药饮片生产企业必须实现在GMP条件下生产饮片。但目前全国通过GMP认证的饮片生产企业仅有几十家，很多饮片生产企业还在进行作坊式生产，导致饮片整体生产水平低下。同时，由于中药的特殊性，饮片生产与化学药生产又有很大区别，因此，从某种角度讲，目前饮片生产企业实施GMP要比化学药生产企业难度大。那么，饮片生产企业到底该如何实施GMP？执行GMP的关键环节是什么？具体的质量控制节点又怎么处理？本文详细介绍了山东博康中药饮片有限公司实施GMP的做法，希望其他饮片生产企业从中能有所学、有所悟。}l, http://www.100md.com
——编者按}l, http://www.100md.com
对中药饮片生产企业实施GMP认证，在我国是一个全新的概念。就在许多饮片生产企业还未考虑是否进行GMP认证的时候，山东博康中药饮片有限公司(以下简称博康公司)已于2004年3月取得了饮片生产企业的GMP证书，完成了饮片生产企业高标准的建设步骤，同时填补了山东省饮片生产无GMP认证企业的空白。}l, http://www.100md.com
■每个环节都要标准化}l, http://www.100md.com
“炮制虽繁必不敢省人力，品味虽贵却不敢省物力”。自2003年建厂以来，博康公司就遵循着这一古训，并立足中药的现代化发展，以先进科学的GMP为生产标准，严格按照中药炮制规范进行饮片生产。}l, http://www.100md.com
——生产条件。为给生产质量提供保障，博康公司严格按照GMP要求建造了高标准的生产车间：采用自动化、机械化的先进生产设备，所有设备材质均采用优质不锈钢，避免与药材发生化学反应；生产线全部按现代化生产工艺流程布局，一改过去“前店后厂”的手工作坊式生产模式；在生产车间安装独立的空调净化系统，使生产车间达到30万级净化标准，这种在净化状态下生产中药饮片的做法，在国内还是首例。}l, http://www.100md.com
——净制工序。净制工序是原药材进入生产车间后进行加工的第一步，也是保证产品质量的关键工序之一。博康公司严格按照工艺要求和标准操作规程进行操作，并采用先进的净制工艺。如采用高压水喷淋的办法，在动态下洗净原药材，使药材达到洁净标准；使用多功能润药机对净药材进行减压、冷浸、加热等技术处理，使药材在最短时间内“药透水尽”，从而最大限度地保留药材的有效成分。}l, http://www.100md.com
——切制工序。饮片品种繁多，为保证不同规格的中药饮片的切制都符合标准，博康公司配置了能满足不同工艺参数要求的切药机：往复式切药机适用于根及根茎类、草类、皮类等原药材的切制；旋转式切药机适用于果实、种子类等原药材的切制加工；直线往复式切药机可以切制诸如人参等贵重药材。
——炮制工序。为保证饮片达到中医临床用药的质量标准，并适应中医处方和中成药制剂的需要，博康公司对所有的品种都制定了高于国家标准和本省标准的企业内控检测标准。同时制定了各种饮片标准生产工艺规程，使每一种饮片的生产都有科学标准的生产工艺做指导，确保饮片生产的每个环节都有明确的检测标准和检测方法，实现严格、快速、准确的质量监控。r7, http://www.100md.com
——干燥工序。为使干燥后的饮片质量合格，博康公司利用控制盘温控表分别控制干燥机组四个不同的干燥段，操作工可以根据药材的不同性质选择不同的干燥温度，这种先进的方式可以严格控制饮片中的水分和微生物指标。干燥后的饮片直接进入30万级净化区管理，按生产顺序放入中间站暂存，暂存的中间产品要由质量部门按企业内控标准进行检查，检验合格后方可进入下道工序。r7, http://www.100md.com
——包装工序。为防止饮片受潮、受污染、遭虫蛀，博康公司采用完全淘汰了大麻包、编织袋等包装方式，在山东省率先采用无毒塑料袋做内包装材料，所用的包装袋一律采用有药包材注册证的企业生产的产品。并根据中药饮片的不同性质选择不同的包装方式，如对容易吸潮、返油、生虫或有挥发性等中药饮片，选择真空包装，防止饮片霉烂变质。r7, http://www.100md.com
根据GMP要求，毒性饮片与一般饮片的生产工序必须分开，以避免在生产过程中相互污染。为此，博康公司专门设立了毒性药材加工生产专用车间，使用独立的空调净化系统，只设送风与排风两套系统，生产过程也由专职质量监督人员进行监控。r7, http://www.100md.com
■每项管理都要制度化r7, http://www.100md.com
严格的生产监控是保证产品质量的有效手段。为确保GMP在生产过程中得以贯彻执行，博康公司打造了一套科学化的管理制度，并出台了一系列监控措施。r7, http://www.100md.com
——分类培训制度。为提高员工的法制意识和质量意识，博康公司在培训上不搞“一刀切”，而是根据岗位职责的不同，注重培训的分类。博康公司根据不同工种，设置了不同岗位的管理制度、岗位标准操作规程、设备标准操作规程以及设备清洁规程，对相关岗位人员进行专题培训。并根据生产中具体情况的变化，不断调整培训内容，使每个员工都能熟练掌握相关操作技术。r7, http://www.100md.com
——分段监控制度。质量监控的严格与否是企业实施GMP能否到位的关键。为此，博康公司将质量监控制度细分为产前检查制度、产中处理制度和产后清场制度。生产前，工作人员必须仔细检查生产设备、原料等准备情况，一旦发现准备不充分，要立即重新准备；生产中，工作人员必须仔细监控生产线，一旦发现异常情况，要立即停产，并及时进行调整；生产结束后，工作人员要及时对所有的设备、器具以及车间环境进行清理和清场。r7, http://www.100md.com
——分区储存制度。博康公司建设了2400平方米的仓储库,并按GMP对物料和成品的管理要求实行分区储存，合理设置常温库、阴凉库、毒性药材库。所有物料必须经过进厂前初检，并严格按药材的不同性质进行储存。其中毒性药材库实行双人双锁保管，保证原药材自进厂后就不再接触地面。r7, http://www.100md.com
——质量考评制度。有执行就要有对执行情况的检查，否则难以改正错误、积累经验。博康公司重点建立了工作人员考评制度和产品质量考评制度。对工作人员，主要考评其操作技能和业务水平，凡是考评不合格的，一律换岗或重新培训，经考核合格后才可上岗。对产品，一是对供货单位所提供的原料的质量稳定性进行考评，一旦发现原料有问题，将对供货单位重新进行考查或变更供货单位；二是对已生产出的成品的质量进行考评，通过对多批次成品的检验数据进行汇总，评价产品质量，如果发现有不合格产品，将立即对该批次产品的生产全过程和储存过程进行检查，查找原因并及时纠正。r7, http://www.100md.com
据统计，一年多来，博康公司共建立了岗位责任制37项，颁布了各类管理标准、技术标准、工作标准596个，建立了质量、生产、设备、仓储管理等记录137种，制定了生产工艺流程、岗位标准操作规程等一系列标准操作文件127个，有效保证了GMP的规范实施。r7, http://www.100md.com
本报记者 卢锡奂(卢锡奂 )
——编者按}l, http://www.100md.com
对中药饮片生产企业实施GMP认证，在我国是一个全新的概念。就在许多饮片生产企业还未考虑是否进行GMP认证的时候，山东博康中药饮片有限公司(以下简称博康公司)已于2004年3月取得了饮片生产企业的GMP证书，完成了饮片生产企业高标准的建设步骤，同时填补了山东省饮片生产无GMP认证企业的空白。}l, http://www.100md.com
■每个环节都要标准化}l, http://www.100md.com
“炮制虽繁必不敢省人力，品味虽贵却不敢省物力”。自2003年建厂以来，博康公司就遵循着这一古训，并立足中药的现代化发展，以先进科学的GMP为生产标准，严格按照中药炮制规范进行饮片生产。}l, http://www.100md.com
——生产条件。为给生产质量提供保障，博康公司严格按照GMP要求建造了高标准的生产车间：采用自动化、机械化的先进生产设备，所有设备材质均采用优质不锈钢，避免与药材发生化学反应；生产线全部按现代化生产工艺流程布局，一改过去“前店后厂”的手工作坊式生产模式；在生产车间安装独立的空调净化系统，使生产车间达到30万级净化标准，这种在净化状态下生产中药饮片的做法，在国内还是首例。}l, http://www.100md.com
——净制工序。净制工序是原药材进入生产车间后进行加工的第一步，也是保证产品质量的关键工序之一。博康公司严格按照工艺要求和标准操作规程进行操作，并采用先进的净制工艺。如采用高压水喷淋的办法，在动态下洗净原药材，使药材达到洁净标准；使用多功能润药机对净药材进行减压、冷浸、加热等技术处理，使药材在最短时间内“药透水尽”，从而最大限度地保留药材的有效成分。}l, http://www.100md.com
——切制工序。饮片品种繁多，为保证不同规格的中药饮片的切制都符合标准，博康公司配置了能满足不同工艺参数要求的切药机：往复式切药机适用于根及根茎类、草类、皮类等原药材的切制；旋转式切药机适用于果实、种子类等原药材的切制加工；直线往复式切药机可以切制诸如人参等贵重药材。
——炮制工序。为保证饮片达到中医临床用药的质量标准，并适应中医处方和中成药制剂的需要，博康公司对所有的品种都制定了高于国家标准和本省标准的企业内控检测标准。同时制定了各种饮片标准生产工艺规程，使每一种饮片的生产都有科学标准的生产工艺做指导，确保饮片生产的每个环节都有明确的检测标准和检测方法，实现严格、快速、准确的质量监控。r7, http://www.100md.com
——干燥工序。为使干燥后的饮片质量合格，博康公司利用控制盘温控表分别控制干燥机组四个不同的干燥段，操作工可以根据药材的不同性质选择不同的干燥温度，这种先进的方式可以严格控制饮片中的水分和微生物指标。干燥后的饮片直接进入30万级净化区管理，按生产顺序放入中间站暂存，暂存的中间产品要由质量部门按企业内控标准进行检查，检验合格后方可进入下道工序。r7, http://www.100md.com
——包装工序。为防止饮片受潮、受污染、遭虫蛀，博康公司采用完全淘汰了大麻包、编织袋等包装方式，在山东省率先采用无毒塑料袋做内包装材料，所用的包装袋一律采用有药包材注册证的企业生产的产品。并根据中药饮片的不同性质选择不同的包装方式，如对容易吸潮、返油、生虫或有挥发性等中药饮片，选择真空包装，防止饮片霉烂变质。r7, http://www.100md.com
根据GMP要求，毒性饮片与一般饮片的生产工序必须分开，以避免在生产过程中相互污染。为此，博康公司专门设立了毒性药材加工生产专用车间，使用独立的空调净化系统，只设送风与排风两套系统，生产过程也由专职质量监督人员进行监控。r7, http://www.100md.com
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严格的生产监控是保证产品质量的有效手段。为确保GMP在生产过程中得以贯彻执行，博康公司打造了一套科学化的管理制度，并出台了一系列监控措施。r7, http://www.100md.com
——分类培训制度。为提高员工的法制意识和质量意识，博康公司在培训上不搞“一刀切”，而是根据岗位职责的不同，注重培训的分类。博康公司根据不同工种，设置了不同岗位的管理制度、岗位标准操作规程、设备标准操作规程以及设备清洁规程，对相关岗位人员进行专题培训。并根据生产中具体情况的变化，不断调整培训内容，使每个员工都能熟练掌握相关操作技术。r7, http://www.100md.com
——分段监控制度。质量监控的严格与否是企业实施GMP能否到位的关键。为此，博康公司将质量监控制度细分为产前检查制度、产中处理制度和产后清场制度。生产前，工作人员必须仔细检查生产设备、原料等准备情况，一旦发现准备不充分，要立即重新准备；生产中，工作人员必须仔细监控生产线，一旦发现异常情况，要立即停产，并及时进行调整；生产结束后，工作人员要及时对所有的设备、器具以及车间环境进行清理和清场。r7, http://www.100md.com
——分区储存制度。博康公司建设了2400平方米的仓储库,并按GMP对物料和成品的管理要求实行分区储存，合理设置常温库、阴凉库、毒性药材库。所有物料必须经过进厂前初检，并严格按药材的不同性质进行储存。其中毒性药材库实行双人双锁保管，保证原药材自进厂后就不再接触地面。r7, http://www.100md.com
——质量考评制度。有执行就要有对执行情况的检查，否则难以改正错误、积累经验。博康公司重点建立了工作人员考评制度和产品质量考评制度。对工作人员，主要考评其操作技能和业务水平，凡是考评不合格的，一律换岗或重新培训，经考核合格后才可上岗。对产品，一是对供货单位所提供的原料的质量稳定性进行考评，一旦发现原料有问题，将对供货单位重新进行考查或变更供货单位；二是对已生产出的成品的质量进行考评，通过对多批次成品的检验数据进行汇总，评价产品质量，如果发现有不合格产品，将立即对该批次产品的生产全过程和储存过程进行检查，查找原因并及时纠正。r7, http://www.100md.com
据统计，一年多来，博康公司共建立了岗位责任制37项，颁布了各类管理标准、技术标准、工作标准596个，建立了质量、生产、设备、仓储管理等记录137种，制定了生产工艺流程、岗位标准操作规程等一系列标准操作文件127个，有效保证了GMP的规范实施。r7, http://www.100md.com
本报记者 卢锡奂(卢锡奂 )