药品召回， 企业坦然之后的尴尬
■主动召回%4?&[a\, 百拇医药
3月2日，江苏无锡药监公众信息网上一则名为《无锡药监局推进药品生产企业建立实施药品召回制度》的消息引起了记者的兴趣，记者联系到无锡药监局和文中提到的主动召回其产品的企业——阿斯利康制药有限公司，了解到事情的经过。%4?&[a\, 百拇医药
2004年11月初，阿斯利康无锡生产基地在产品质量检查时发现有两个批号的普米克气雾剂中(规格为200微克/喷，每瓶100喷，批号为0407507和0407508)的少数产品因为“吸入喷口太紧”而不能正常喷射。问题是由于气雾剂装置造成的，与药品本身无关。尽管只有少量的气雾剂装置存在问题，但还是会对消费者的疾病治疗造成潜在的威胁。为了保证病人安全和疾病治疗，阿斯利康公司根据公司内部产品质量管理和产品召回标准操作程序的要求，决定对这两个批号的普米克气雾剂产品通过各级经销商渠道进行预防性的主动召回。公司同一时间发现一个批号的喘康速气雾剂也存在同样的装置问题，也同时进行了产品主动召回。%4?&[a\, 百拇医药
该公司公关部经理王晓岚告诉记者，一般情况下，如果使用中出现异常，患者通常会拨打说明书上的质量投诉电话，为此公司医学信息中心对病人问询和质量投诉实行了密切监控，并没有出现普米克产品投诉增嗟囊斐G榭觥>」苷庋?br>阿斯利康公司仍然决定召回可能发生问题的药品。2004年11月9日，公司首先将这一情况和产品主动召回的决定报告了国家、江苏省和无锡市的药品监管部门。接着，公司制订了一整套产品主动召回的操作计划，通过经销商渠道进行了产品召回和换货。2005年3月初，在无锡市药品监督管理局的现场监督下，阿斯利康公司以焚烧的方式销毁了共计34568瓶已召回产品和这些批号的在库产品。对市场上未召回的部分产品，公司表示，将按“质量投诉处理规程”对客户投诉的上述批号的产品继续予以收回并给予换货。%4?&[a\, 百拇医药
记者接着向无锡药品监督管理局和国家食品药品监督管理局药品评价处询问，证实了事情经过的真实性。无锡药品监督管理局有关人士表示，企业自主召回缺陷产品的行为是值得肯定和提倡的。%4?&[a\, 百拇医药
■责无旁贷%4?&[a\, 百拇医药
无锡市药监局安检处处长梅雪艳告诉记者，药品缺陷和不良反应被及时发现其实是一件好事，企业面对缺陷产品，全面召回是对消费者负责任的表现，也是一些跨国企业的惯例。企业作为经济社会的基本组成单位，必须担负相应的社会责任。因此，对缺陷药品给予召回，是制药企业不可推卸的责任。
应该承认，对合法经营的生产企业而言，它们总会尽可能地主动避免缺陷产品的发生，记者曾经采访过很多制药企业，发现他们在设计生产和检验程序时，采取了很多措施来避免出现质量问题。例如很多企业都要定期进行“产品趋势分析”，就是通过客户投诉、质量检测、环境检测等一系列手段，研究并分析一段时期内产品质量的发展趋势，即使目前产品质量没有问题，如果发现发展趋势出现问题也必须及时纠正，通过这种方法，尽可能避免产品质量问题。但无论如何，经过复杂的生产程序，缺陷产品的发生总还是不可避免的。:hv, 百拇医药
如果出现了缺陷产品，企业就会面临着两种选择，是主动召回还是刻意隐瞒。应该承认，召回事件一旦发生，会使消费性产品的制造商与零售商为其产品投入大量资金成本而共创的声誉遭受很大的损失，甚至影响公司的经营根基。一方面，一次召回事件，对企业来说，可能导致的是巨额的召回费用、销售量的衰退、品牌形象的受损、消费者对产品忠诚度的降低，以及重要供应合同流失等一系列问题；另一方面，召回是一种对消费者负责的态度，如果生产企业明知产品有问题，而不实行召回，反而刻意隐瞒真相，一旦被发现，会更加引起消费者的反感，甚至对企业彻底失去信任。因此，对于有社会责任感，同时对自己的经营有长远打算的企业来说，一旦出现缺陷产品，大多会选择主动召回。其实，一个“聪明”的企业，本来就不仅要善于通过技术创新来赢得市场、获取丰厚的利润，更要长于在日常经营中树立社会责任理念，并付诸行动，以获取广大消费者的信赖。:hv, 百拇医药
一位熟知药品“召回”程序的业内人士告诉记者，企业的自愿召回与政府管理部门的强制召回相比，效率要高很多。以市场经济发育得比较完备的美国市场为例，其药品召回制度就分为自愿召回和强制召回两种，其中自愿召回由药品的生产商或经销商实施；强制召回则由美国食品药品管理局(FDA)实行，是企业自愿召回的补充，其实施主要通过司法和行政两种方式。历次事件证明，由生产商或经销商实施的自愿召回比由FDA实行的强制召回更为快捷、有效，能在最短的时间内最大程度地减少对消费者的损害。因此，在美国，制药企业实施的自愿召回行为是值得提倡的，一般均会受到公众的理解和舆论的支持。:hv, 百拇医药
这位人士同时提醒记者，还有一点需要注意的是，在全球化的背景下，不同区域市场的公平性也是非常重要的。曾有些企业被指责在召回中采用双重标准，对于缺陷产品，在发达国家市场中就召回，在发展中国家市场中就不予召回，这当然是非常不可取的做法。而对于事关消费者健康的特殊商品——药品来说，不同区域市场的公平性就显得更加重要。就上文提到的召回事件，阿斯利康公司的一位高管向记者表示，公司在全球有统一的内部产品质量管理和产品召回的标准操作程序，这次在中国进行的预防性产品召回完全是按照公司全球统一的内部产品质量管理和产品召回标准操作程序进行的。
■始料未及uz4:|^, http://www.100md.com
按说，阿斯利康的产品召回到此应该告一段落。但是接下来发生的事情却是企业始料未及的。uz4:|^, http://www.100md.com
有一家北京媒体于4月12日第一个较为详细地报道了此次召回事件，并在报道中指出，缺陷产品能够上市以及此后发生的召回事件耐人寻味。一石激起千层浪，一次普通的召回事件立即引起了广泛的关注，一些猜忌也纷至沓来。uz4:|^, http://www.100md.com
就该报道中提出的质疑，记者继续进行了深入的采访。uz4:|^, http://www.100md.com
首先是缺陷产品的上市问题。全程了解并监督阿斯利康公司实施召回的无锡市药监局安检处处长梅雪艳认为，无论产品检验程序怎样严格，都不能保证绝对不出现问题，就像药品的不良反应不可能100%避免一样。现代工业已经发展到不同企业各有分工，密切合作生产的阶段，其中任何一点疏漏，都可能导致缺陷产品的出现。而同时检验只可能是抽检，对全部产品进行检验无论从时间、成本和效率来说，都是不可能的。因此，可以说缺陷产品的出现是不可避免的。理解了这一点，我们就应该认同及时发现缺陷产品是一件好事的观点。其实，问题的关键是如何处理缺陷产品，企业主动召回应该是值得提倡的做法。由于我国进入市场经济的时间尚短，公众对于一些国际惯例还没有足够的了解，因此对于缺陷产品或药品不良反应的认知和接受还需要一个过程，这也是可以理解的，但过度的恐慌，肯定是于事无补，甚至是有副作用的。uz4:|^, http://www.100md.com
接下来的质疑是为什么阿斯利康公司没有进行面向病人的产品主动召回？对此，阿斯利康公司的解释是，公司调查显示问题是由于气雾剂吸入器装置造成的，与药品本身无关，并且仅有少数的产品可能存在问题，产品主动召回是基于确保患者的健康和用药安全的预防性措施。由于目前中国没有关于药品召回的实施细则，这次产品主动召回是根据阿斯利康全球统一的内部产品质量管理和产品召回的标准操作程序进行的。根据阿斯利康内部产品质量管理和产品召回的标准操作程序，产品召回根据具体情况将分为不同的级别和范围，而这次的产品主动召回是属于产品装置质量问题导致的预防性产品主动召回，仅面向经销商渠道，召回范围并不包括病人。普米克气雾剂是针对支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎的处方药，主要用于儿童及成人的哮喘维持治疗以控制基础炎症，不作为哮喘急救用药。如果病人碰到存在气雾剂装置质量问题的普米克气雾剂，在第一次使用时就会感觉吸入器“卡住了”或者“太紧”而不能喷射，可以通过拨打说明书上的质量投诉电话得到解决。另外，这种情况是因为药物喷不出病人没有吸入药物造成的，和给药过多或药物本身成分有问题造成的毒副作用不同。uz4:|^, http://www.100md.com
比质疑更令人痛心的是误解。在一些媒体的报道中甚至告之观众，凡是手中有普米克药品的患者，均可到该药的经销商和医院处退换药品。媒体的报道使阿斯利康的这次主动召回事件产生了始料未及的后果，目前公司出产的一些根本没有问题的产品也遭到怀疑，一些终端医院和药店要求退货。公司不得不花费大量的人力、物力进行面向病人、经销商和医院的解释工作，以避免企业陷入更大的被动之中。uz4:|^, http://www.100md.com
4月15日，本着对消费者负责并澄清事实的态度，阿斯利康通过主要网站发布了关于本次产品召回事件的声明。声明称：“除了批号为0407507和0407508的个别产品，其他批号的普米克气雾剂不存在上述问题，病人可以放心使用。”在声明中，阿斯利康公司再次重申：“在此次事件中，尽管只有两个批号的普米克气雾剂中的个别产品受到影响，但是为了病人的安全和疾病治疗起见，阿斯利康主动进行了预防性产品召回。”uz4:|^, http://www.100md.com
王晓岚告诉记者，就这次召回药品本身的价值而言，不过240多万元人民币。但对这次事件的一些不正确报道带来的损失，公司目前尚无法估算。“但我们认为这件事情会很快画上句号”。uz4:|^, http://www.100md.com
文/本报记者 张旭(张旭 )
3月2日，江苏无锡药监公众信息网上一则名为《无锡药监局推进药品生产企业建立实施药品召回制度》的消息引起了记者的兴趣，记者联系到无锡药监局和文中提到的主动召回其产品的企业——阿斯利康制药有限公司，了解到事情的经过。%4?&[a\, 百拇医药
2004年11月初，阿斯利康无锡生产基地在产品质量检查时发现有两个批号的普米克气雾剂中(规格为200微克/喷，每瓶100喷，批号为0407507和0407508)的少数产品因为“吸入喷口太紧”而不能正常喷射。问题是由于气雾剂装置造成的，与药品本身无关。尽管只有少量的气雾剂装置存在问题，但还是会对消费者的疾病治疗造成潜在的威胁。为了保证病人安全和疾病治疗，阿斯利康公司根据公司内部产品质量管理和产品召回标准操作程序的要求，决定对这两个批号的普米克气雾剂产品通过各级经销商渠道进行预防性的主动召回。公司同一时间发现一个批号的喘康速气雾剂也存在同样的装置问题，也同时进行了产品主动召回。%4?&[a\, 百拇医药
该公司公关部经理王晓岚告诉记者，一般情况下，如果使用中出现异常，患者通常会拨打说明书上的质量投诉电话，为此公司医学信息中心对病人问询和质量投诉实行了密切监控，并没有出现普米克产品投诉增嗟囊斐G榭觥>」苷庋?br>阿斯利康公司仍然决定召回可能发生问题的药品。2004年11月9日，公司首先将这一情况和产品主动召回的决定报告了国家、江苏省和无锡市的药品监管部门。接着，公司制订了一整套产品主动召回的操作计划，通过经销商渠道进行了产品召回和换货。2005年3月初，在无锡市药品监督管理局的现场监督下，阿斯利康公司以焚烧的方式销毁了共计34568瓶已召回产品和这些批号的在库产品。对市场上未召回的部分产品，公司表示，将按“质量投诉处理规程”对客户投诉的上述批号的产品继续予以收回并给予换货。%4?&[a\, 百拇医药
记者接着向无锡药品监督管理局和国家食品药品监督管理局药品评价处询问，证实了事情经过的真实性。无锡药品监督管理局有关人士表示，企业自主召回缺陷产品的行为是值得肯定和提倡的。%4?&[a\, 百拇医药
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无锡市药监局安检处处长梅雪艳告诉记者，药品缺陷和不良反应被及时发现其实是一件好事，企业面对缺陷产品，全面召回是对消费者负责任的表现，也是一些跨国企业的惯例。企业作为经济社会的基本组成单位，必须担负相应的社会责任。因此，对缺陷药品给予召回，是制药企业不可推卸的责任。
应该承认，对合法经营的生产企业而言，它们总会尽可能地主动避免缺陷产品的发生，记者曾经采访过很多制药企业，发现他们在设计生产和检验程序时，采取了很多措施来避免出现质量问题。例如很多企业都要定期进行“产品趋势分析”，就是通过客户投诉、质量检测、环境检测等一系列手段，研究并分析一段时期内产品质量的发展趋势，即使目前产品质量没有问题，如果发现发展趋势出现问题也必须及时纠正，通过这种方法，尽可能避免产品质量问题。但无论如何，经过复杂的生产程序，缺陷产品的发生总还是不可避免的。:hv, 百拇医药
如果出现了缺陷产品，企业就会面临着两种选择，是主动召回还是刻意隐瞒。应该承认，召回事件一旦发生，会使消费性产品的制造商与零售商为其产品投入大量资金成本而共创的声誉遭受很大的损失，甚至影响公司的经营根基。一方面，一次召回事件，对企业来说，可能导致的是巨额的召回费用、销售量的衰退、品牌形象的受损、消费者对产品忠诚度的降低，以及重要供应合同流失等一系列问题；另一方面，召回是一种对消费者负责的态度，如果生产企业明知产品有问题，而不实行召回，反而刻意隐瞒真相，一旦被发现，会更加引起消费者的反感，甚至对企业彻底失去信任。因此，对于有社会责任感，同时对自己的经营有长远打算的企业来说，一旦出现缺陷产品，大多会选择主动召回。其实，一个“聪明”的企业，本来就不仅要善于通过技术创新来赢得市场、获取丰厚的利润，更要长于在日常经营中树立社会责任理念，并付诸行动，以获取广大消费者的信赖。:hv, 百拇医药
一位熟知药品“召回”程序的业内人士告诉记者，企业的自愿召回与政府管理部门的强制召回相比，效率要高很多。以市场经济发育得比较完备的美国市场为例，其药品召回制度就分为自愿召回和强制召回两种，其中自愿召回由药品的生产商或经销商实施；强制召回则由美国食品药品管理局(FDA)实行，是企业自愿召回的补充，其实施主要通过司法和行政两种方式。历次事件证明，由生产商或经销商实施的自愿召回比由FDA实行的强制召回更为快捷、有效，能在最短的时间内最大程度地减少对消费者的损害。因此，在美国，制药企业实施的自愿召回行为是值得提倡的，一般均会受到公众的理解和舆论的支持。:hv, 百拇医药
这位人士同时提醒记者，还有一点需要注意的是，在全球化的背景下，不同区域市场的公平性也是非常重要的。曾有些企业被指责在召回中采用双重标准，对于缺陷产品，在发达国家市场中就召回，在发展中国家市场中就不予召回，这当然是非常不可取的做法。而对于事关消费者健康的特殊商品——药品来说，不同区域市场的公平性就显得更加重要。就上文提到的召回事件，阿斯利康公司的一位高管向记者表示，公司在全球有统一的内部产品质量管理和产品召回的标准操作程序，这次在中国进行的预防性产品召回完全是按照公司全球统一的内部产品质量管理和产品召回标准操作程序进行的。
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按说，阿斯利康的产品召回到此应该告一段落。但是接下来发生的事情却是企业始料未及的。uz4:|^, http://www.100md.com
有一家北京媒体于4月12日第一个较为详细地报道了此次召回事件，并在报道中指出，缺陷产品能够上市以及此后发生的召回事件耐人寻味。一石激起千层浪，一次普通的召回事件立即引起了广泛的关注，一些猜忌也纷至沓来。uz4:|^, http://www.100md.com
就该报道中提出的质疑，记者继续进行了深入的采访。uz4:|^, http://www.100md.com
首先是缺陷产品的上市问题。全程了解并监督阿斯利康公司实施召回的无锡市药监局安检处处长梅雪艳认为，无论产品检验程序怎样严格，都不能保证绝对不出现问题，就像药品的不良反应不可能100%避免一样。现代工业已经发展到不同企业各有分工，密切合作生产的阶段，其中任何一点疏漏，都可能导致缺陷产品的出现。而同时检验只可能是抽检，对全部产品进行检验无论从时间、成本和效率来说，都是不可能的。因此，可以说缺陷产品的出现是不可避免的。理解了这一点，我们就应该认同及时发现缺陷产品是一件好事的观点。其实，问题的关键是如何处理缺陷产品，企业主动召回应该是值得提倡的做法。由于我国进入市场经济的时间尚短，公众对于一些国际惯例还没有足够的了解，因此对于缺陷产品或药品不良反应的认知和接受还需要一个过程，这也是可以理解的，但过度的恐慌，肯定是于事无补，甚至是有副作用的。uz4:|^, http://www.100md.com
接下来的质疑是为什么阿斯利康公司没有进行面向病人的产品主动召回？对此，阿斯利康公司的解释是，公司调查显示问题是由于气雾剂吸入器装置造成的，与药品本身无关，并且仅有少数的产品可能存在问题，产品主动召回是基于确保患者的健康和用药安全的预防性措施。由于目前中国没有关于药品召回的实施细则，这次产品主动召回是根据阿斯利康全球统一的内部产品质量管理和产品召回的标准操作程序进行的。根据阿斯利康内部产品质量管理和产品召回的标准操作程序，产品召回根据具体情况将分为不同的级别和范围，而这次的产品主动召回是属于产品装置质量问题导致的预防性产品主动召回，仅面向经销商渠道，召回范围并不包括病人。普米克气雾剂是针对支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎的处方药，主要用于儿童及成人的哮喘维持治疗以控制基础炎症，不作为哮喘急救用药。如果病人碰到存在气雾剂装置质量问题的普米克气雾剂，在第一次使用时就会感觉吸入器“卡住了”或者“太紧”而不能喷射，可以通过拨打说明书上的质量投诉电话得到解决。另外，这种情况是因为药物喷不出病人没有吸入药物造成的，和给药过多或药物本身成分有问题造成的毒副作用不同。uz4:|^, http://www.100md.com
比质疑更令人痛心的是误解。在一些媒体的报道中甚至告之观众，凡是手中有普米克药品的患者，均可到该药的经销商和医院处退换药品。媒体的报道使阿斯利康的这次主动召回事件产生了始料未及的后果，目前公司出产的一些根本没有问题的产品也遭到怀疑，一些终端医院和药店要求退货。公司不得不花费大量的人力、物力进行面向病人、经销商和医院的解释工作，以避免企业陷入更大的被动之中。uz4:|^, http://www.100md.com
4月15日，本着对消费者负责并澄清事实的态度，阿斯利康通过主要网站发布了关于本次产品召回事件的声明。声明称：“除了批号为0407507和0407508的个别产品，其他批号的普米克气雾剂不存在上述问题，病人可以放心使用。”在声明中，阿斯利康公司再次重申：“在此次事件中，尽管只有两个批号的普米克气雾剂中的个别产品受到影响，但是为了病人的安全和疾病治疗起见，阿斯利康主动进行了预防性产品召回。”uz4:|^, http://www.100md.com
王晓岚告诉记者，就这次召回药品本身的价值而言，不过240多万元人民币。但对这次事件的一些不正确报道带来的损失，公司目前尚无法估算。“但我们认为这件事情会很快画上句号”。uz4:|^, http://www.100md.com
文/本报记者 张旭(张旭 )