坚冰难破--中药国际化的十年艰难历程(上)
像《等待戈多》一样谜团重重的中药国际化，最终的结局却有可能是一个再简单不过的谜底。
Grace Lee每天都要坐两个小时车从牛津赶到伦敦去打工，那是一家叫做天田的中医诊所。推开诊所的门，她总是能看到候诊的走廊里坐着几个因为习惯吃各种胶囊而不知所措的欧洲人，他们有的手举着一个硕大无朋的中药丸，想象自己怎么能把这个家伙一口吞下去；有的在细心地清点一瓶“香砂养胃”米般大小的药粒，把它们严格的分成数目相同的几队，以便在医生嘱咐的时间服用----往往由于Grace的进入分散了注意力，他们不得不重新再点一遍。
Grace的工作有点像中国医院中一个写着“请遵医嘱服药”的木牌子的作用。她需要耐心的告诉患者，药丸要搓成小丸吞服；把药分成4次服用只是一个模糊的等分，没有必要精益求精；药瓶上标的时间都是出厂日期，不是欧洲人所习惯的保质时间。
Grace工资并不高，但她在跨洋电话中向《商务周刊》记者表示，自己对这份护士的工作挺有兴趣。首先，把“舒肝活血”和“补肾去湿”、“滋阴补气”这类概念传递给英国人是一个非常磨练口语的事情，而且Grace觉得自己的行为是在向西方推进中国文化。的确，在西方文化像火车头一样碾过来的时候，Grace这样的人如同蜈蚣的细脚一样支撑着东方文化的巨大蠕虫缓慢地前行。
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但有一点她说错了，她并不是护士。在西方药物监管部门看来，grace的工作更像身上没有油渍的饭馆服务员，因为这家中医诊所卖的并不是“药”，而是食品。
在欧洲和美洲主流市场，除了在加拿大和澳大利亚的一些华人占重要地位的州，至今还没有一种中成药被列入处方药和非处方药的检索名单，中成药的销售，只是以食品添加剂、营养补充剂和保健品的名目在进行着。
企业的热情
Grace的工作几年后会有很大的变化，她或许能得到真正的护士身份，或者永远失去这份工作。Grace的命运取决于远在中国的同行们的国际化努力。
3月14日，记者从中国中医药管理局科技开发交流中心获知，上海绿谷集团生产的抗癌中药“双灵固本散”已经通过了美国食品与药物管理局(FDA)的审核，获准进入美国进行临床试验。
, 百拇医药
“又一个中国制药企业义无反顾的投入到了中药国际化的拼杀中。”一位中医药管理局的官员慨叹到-----他的语气不是高兴，而是慨叹。
据这位中药管理局官员透露，目前共有4家国内中成药制药企业通过FDA审核，在美国进入临床试验。而板蓝根的最大生产商白云山中药厂已经在去年与英国剑桥大学签订了科研合作协议，准备进军欧盟。
去年欧美主流市场相继颁布的传统药品新规鼓励了国内制药企业的国际化冲动。2004年，欧盟与美国先后颁布了《植物药研制指导原则》及《传统药品法》，随后香港卫生署也对中药销售进行了立法，规范中医药在当地的销售，与欧盟、美国遥相呼应。
新法规的颁布立即赢得了中医药界一片“理论上”的欢呼。中医师们认为，《植物药研制指导原则》、《传统药品法》第一次以法律的形式正式承认了中药，并简化了中药等传统药品进入欧洲药品市场的程序，为中成药在欧、美主流市场的合法化销售“开启了一道门缝”。
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国家商务部科技司副司长单庆江分析说，从修改后的“指令”看，欧盟做出了如下修改：扩展了注册程序的适用范围，将适用注册程序的传统植物药的成分，从单纯植物药活性成分扩展到也可以含有维生素、矿物质和其他非生物成分；放宽了植物药注册的传统应用年限；修改了标志上的歧视性文字，将原来必须在药品标签、说明书和广告上注明的“该植物药的效力未经临床证明”，改为“产品的安全性和功效仅依赖于长期的应用和经验所获得的信息”等较为“友好”的说明。
从1990年代开始，中药国际化已经艰难的走过十载，始终进展不大。尤其是中成药出口，在中药出口中所占比例一般只占20%左右，而出口对象国家也以亚洲地区为主。2004年前三个季度，中国中成药对亚洲、北美洲和欧洲的出口分别占出口总额的66.08%、14.56%和14.46%。有关行业报告预计，中国中成药2004年的出口额相对2003年的1.12亿美元基本不会有改善。
中药国际化先驱们的投资大多未能收回。三九集团在其创始人赵新先的带领下，1991年就开始在德国、美国、俄罗斯、南非、马来西亚和香港等6个国家和地区考察，希望开拓国际市场。1992年3月注册成立的三九德国公司是三九集团在国外的第一个公司。1994年，三九胃泰在美国获准以保健品身份上市。在俄罗斯，三九集团的拓展要顺利一些，不仅拿到了三九胃泰的药品许可，三九感冒灵和皮炎平也分别获得许可。2002年，三九通过其香港公司的一系列资本运作，购买51%的股权而兼并了日本的东亚制药，并把它名称改为三九集团东亚制药株式会社，这次兼并使其在日本拥有了130多种汉方非处方药品产品。
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但三九其后并未公布这些项目的利润回报，2004年，随着三九巨额银行欠款问题浮出水面和赵新先的下课，三九的中药国际化就再没有曝出新闻。
早在2000年前后，国家有关部门曾先后力推复方丹参滴丸、大川芎丸等7种中成药分别冲击美国和欧盟的注册大门，但最终都无功而返。据悉，为完成此事，当时国家给每个品种补贴约30万元左右，企业各自增投数百万元。
其中，由天津天士力集团开发的复方丹参滴丸向美国FDA提供了详细的产品资料，并获得FDA批准在中国国内按FDA提出的要求做临床实验，但因标准过于苛刻等原因，天士力终于放弃了继续做临床。
一家已申请了美国FDA审核的制药企业内人士对《商务周刊》记者分析，这次法规调整，从中药进入欧、美等主流市场的长期看将有好处。因为一旦有中药获得药品“身份”，其要满足的农药残留、重金属含量等检验检疫标准有所放宽，而且将有资格进入西方国家的医疗保险体系，为进入全世界药品市场也起到了示范作用。
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坚冰难破
1997年年底曾经申报美国FDA临床用药的天士力复方丹参滴丸，基本可以说是现在国内中成药中稳定性最好的药品之一，但天士力集团却对再次赴美不感兴趣。天士力集团一位管理人士向记者表示，现在公司关于药品在美国上市的问题还没有定论，要到今年年底才会有决定。“我们要再等一等，”他说，“一方面是要把复方丹参滴丸的质量控制在更稳定的水平，另一方面寄希望欧、美的药品管理规章有变化，希望国家有关部门或商会做出更有力的公关工作。”
该人士指出，如果没有这些变化，对于国内的中药企业来说，欧盟和美国新法规的可操作范围也仍然不大。
以欧盟为例，经过两年多的征求意见正式颁布生效的《传统药品法》，对进入欧洲的传统药包括中药作出规定：在欧盟成员国境内已使用30年以上的传统草药制品，或在欧洲已使用15年以上，并能提供该产品在欧盟以外的国家或地区应用了30年以上的证明，提供药品必要的理化、生物学和微生物学的试验数据，而且产品质量应符合欧洲药典专论或成员国的药典要求，方能通过登记注册，作为传统草药制品在欧洲销售和使用。否则，仍将按西药的一系列性和临床试验，以证实该药符合欧盟药品质量规范的规定方能注册。
美国FDA对于植物药的注册审查比欧盟更为严格。中国医保进出口商会中药部主任刘张林告诉记者，国内中药制药想要通过《植物药研制指导原则》进入美国市场，是一个“大的赌博”。他介绍说，在美国，一种新药经过毒性试验和三期临床通过的药品比率极少，光是第三期临床平均淘汰率就达95%。所以，中成药在美国进入临床，不是一件任务的完成，而是开始，因为美国临床费用高得惊人，能做完三期临床的基本要花费10亿元人民币左右，即使是这样还不敢保证能通过认证。, http://www.100md.com
Grace Lee每天都要坐两个小时车从牛津赶到伦敦去打工，那是一家叫做天田的中医诊所。推开诊所的门，她总是能看到候诊的走廊里坐着几个因为习惯吃各种胶囊而不知所措的欧洲人，他们有的手举着一个硕大无朋的中药丸，想象自己怎么能把这个家伙一口吞下去；有的在细心地清点一瓶“香砂养胃”米般大小的药粒，把它们严格的分成数目相同的几队，以便在医生嘱咐的时间服用----往往由于Grace的进入分散了注意力，他们不得不重新再点一遍。
Grace的工作有点像中国医院中一个写着“请遵医嘱服药”的木牌子的作用。她需要耐心的告诉患者，药丸要搓成小丸吞服；把药分成4次服用只是一个模糊的等分，没有必要精益求精；药瓶上标的时间都是出厂日期，不是欧洲人所习惯的保质时间。
Grace工资并不高，但她在跨洋电话中向《商务周刊》记者表示，自己对这份护士的工作挺有兴趣。首先，把“舒肝活血”和“补肾去湿”、“滋阴补气”这类概念传递给英国人是一个非常磨练口语的事情，而且Grace觉得自己的行为是在向西方推进中国文化。的确，在西方文化像火车头一样碾过来的时候，Grace这样的人如同蜈蚣的细脚一样支撑着东方文化的巨大蠕虫缓慢地前行。
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但有一点她说错了，她并不是护士。在西方药物监管部门看来，grace的工作更像身上没有油渍的饭馆服务员，因为这家中医诊所卖的并不是“药”，而是食品。
在欧洲和美洲主流市场，除了在加拿大和澳大利亚的一些华人占重要地位的州，至今还没有一种中成药被列入处方药和非处方药的检索名单，中成药的销售，只是以食品添加剂、营养补充剂和保健品的名目在进行着。
企业的热情
Grace的工作几年后会有很大的变化，她或许能得到真正的护士身份，或者永远失去这份工作。Grace的命运取决于远在中国的同行们的国际化努力。
3月14日，记者从中国中医药管理局科技开发交流中心获知，上海绿谷集团生产的抗癌中药“双灵固本散”已经通过了美国食品与药物管理局(FDA)的审核，获准进入美国进行临床试验。
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“又一个中国制药企业义无反顾的投入到了中药国际化的拼杀中。”一位中医药管理局的官员慨叹到-----他的语气不是高兴，而是慨叹。
据这位中药管理局官员透露，目前共有4家国内中成药制药企业通过FDA审核，在美国进入临床试验。而板蓝根的最大生产商白云山中药厂已经在去年与英国剑桥大学签订了科研合作协议，准备进军欧盟。
去年欧美主流市场相继颁布的传统药品新规鼓励了国内制药企业的国际化冲动。2004年，欧盟与美国先后颁布了《植物药研制指导原则》及《传统药品法》，随后香港卫生署也对中药销售进行了立法，规范中医药在当地的销售，与欧盟、美国遥相呼应。
新法规的颁布立即赢得了中医药界一片“理论上”的欢呼。中医师们认为，《植物药研制指导原则》、《传统药品法》第一次以法律的形式正式承认了中药，并简化了中药等传统药品进入欧洲药品市场的程序，为中成药在欧、美主流市场的合法化销售“开启了一道门缝”。
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国家商务部科技司副司长单庆江分析说，从修改后的“指令”看，欧盟做出了如下修改：扩展了注册程序的适用范围，将适用注册程序的传统植物药的成分，从单纯植物药活性成分扩展到也可以含有维生素、矿物质和其他非生物成分；放宽了植物药注册的传统应用年限；修改了标志上的歧视性文字，将原来必须在药品标签、说明书和广告上注明的“该植物药的效力未经临床证明”，改为“产品的安全性和功效仅依赖于长期的应用和经验所获得的信息”等较为“友好”的说明。
从1990年代开始，中药国际化已经艰难的走过十载，始终进展不大。尤其是中成药出口，在中药出口中所占比例一般只占20%左右，而出口对象国家也以亚洲地区为主。2004年前三个季度，中国中成药对亚洲、北美洲和欧洲的出口分别占出口总额的66.08%、14.56%和14.46%。有关行业报告预计，中国中成药2004年的出口额相对2003年的1.12亿美元基本不会有改善。
中药国际化先驱们的投资大多未能收回。三九集团在其创始人赵新先的带领下，1991年就开始在德国、美国、俄罗斯、南非、马来西亚和香港等6个国家和地区考察，希望开拓国际市场。1992年3月注册成立的三九德国公司是三九集团在国外的第一个公司。1994年，三九胃泰在美国获准以保健品身份上市。在俄罗斯，三九集团的拓展要顺利一些，不仅拿到了三九胃泰的药品许可，三九感冒灵和皮炎平也分别获得许可。2002年，三九通过其香港公司的一系列资本运作，购买51%的股权而兼并了日本的东亚制药，并把它名称改为三九集团东亚制药株式会社，这次兼并使其在日本拥有了130多种汉方非处方药品产品。
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但三九其后并未公布这些项目的利润回报，2004年，随着三九巨额银行欠款问题浮出水面和赵新先的下课，三九的中药国际化就再没有曝出新闻。
早在2000年前后，国家有关部门曾先后力推复方丹参滴丸、大川芎丸等7种中成药分别冲击美国和欧盟的注册大门，但最终都无功而返。据悉，为完成此事，当时国家给每个品种补贴约30万元左右，企业各自增投数百万元。
其中，由天津天士力集团开发的复方丹参滴丸向美国FDA提供了详细的产品资料，并获得FDA批准在中国国内按FDA提出的要求做临床实验，但因标准过于苛刻等原因，天士力终于放弃了继续做临床。
一家已申请了美国FDA审核的制药企业内人士对《商务周刊》记者分析，这次法规调整，从中药进入欧、美等主流市场的长期看将有好处。因为一旦有中药获得药品“身份”，其要满足的农药残留、重金属含量等检验检疫标准有所放宽，而且将有资格进入西方国家的医疗保险体系，为进入全世界药品市场也起到了示范作用。
, http://www.100md.com
坚冰难破
1997年年底曾经申报美国FDA临床用药的天士力复方丹参滴丸，基本可以说是现在国内中成药中稳定性最好的药品之一，但天士力集团却对再次赴美不感兴趣。天士力集团一位管理人士向记者表示，现在公司关于药品在美国上市的问题还没有定论，要到今年年底才会有决定。“我们要再等一等，”他说，“一方面是要把复方丹参滴丸的质量控制在更稳定的水平，另一方面寄希望欧、美的药品管理规章有变化，希望国家有关部门或商会做出更有力的公关工作。”
该人士指出，如果没有这些变化，对于国内的中药企业来说，欧盟和美国新法规的可操作范围也仍然不大。
以欧盟为例，经过两年多的征求意见正式颁布生效的《传统药品法》，对进入欧洲的传统药包括中药作出规定：在欧盟成员国境内已使用30年以上的传统草药制品，或在欧洲已使用15年以上，并能提供该产品在欧盟以外的国家或地区应用了30年以上的证明，提供药品必要的理化、生物学和微生物学的试验数据，而且产品质量应符合欧洲药典专论或成员国的药典要求，方能通过登记注册，作为传统草药制品在欧洲销售和使用。否则，仍将按西药的一系列性和临床试验，以证实该药符合欧盟药品质量规范的规定方能注册。
美国FDA对于植物药的注册审查比欧盟更为严格。中国医保进出口商会中药部主任刘张林告诉记者，国内中药制药想要通过《植物药研制指导原则》进入美国市场，是一个“大的赌博”。他介绍说，在美国，一种新药经过毒性试验和三期临床通过的药品比率极少，光是第三期临床平均淘汰率就达95%。所以，中成药在美国进入临床，不是一件任务的完成，而是开始，因为美国临床费用高得惊人，能做完三期临床的基本要花费10亿元人民币左右，即使是这样还不敢保证能通过认证。, http://www.100md.com