编码五年 雾散花开
凭借身份证，人们能通过一串唯一的代码，知道其持有者的出生年月、籍贯、性别……推而广之，在药品领域，这种类似于身份证号码的代码识别体系——药品编码，可行吗？记者得悉，经过近五年的紧张编制，该编码即将面世。业内认为，一旦完成，药品编码将对净化国内药品市场，以及医药企业参与国际贸易发挥推动作用，同时它也是医药电子商务驶上快车道的加速器。3s, http://www.100md.com
■进展一波三折3s, http://www.100md.com
在卫生部医院管理研究所，直到现在还藏有几千册的《化学药品(原料、制剂)分类代码》。“YY02-521997”这是我国较早的药品编码体系。卫生部医院管理研究所信息标准化研究部俞汝龙主任介绍，1984年我国进行工业普查后，为加强市场监控管理，国务院要求各行业进行商品编码工作，并于1987年发布了《全国工农业产品(商品、物资)分类与代码》国家标准GB7635-87，药品编码也在其中。但是药品不同于其他商品，不但有中药、西药、医疗器械等大类，还有不同的剂型、规格，远比其他商品复杂。最初的药品代码线条很粗，在药品领域使用不大方便。为进一步延展细化药品编码，原国家医药管理局、卫生部、解放军总后勤部卫生部于上世纪90年代初联合开展这项工作。1995年经过延展细化的《б┢罚ㄔ弦⒅萍粒┓掷啻搿烦醺灞嘀仆瓿桑复涡薷模?997年正式发布。“这个编码将1987年的编码从24大类、70个小类扩展为160个小类，涉及11000多种药品，采用的是药理分类方式。但这个代码当时考虑的只是统计学的方便，尚未涉及市场流通概念。由于机构改革，在医药行业也没有推广，仅在统计、商标、药品招标采购、医院信息系统等局部使用。”俞汝龙说。3s, http://www.100md.com
2001年，根据国务院指示，原国家药品监管局开始启动药品编码工作，当时委托中国药学会科技开发中心具体执行。据中心主任胡茵介绍，编码工作启动后，原国家药品监管局成立了国家药品编码专家委员会，设立了中国药品编码办公室，下有5个专业小组，参与编码工作的专家来自政府、研究院所、医疗等机构。3s, http://www.100md.com
■撩开编码面纱3s, http://www.100md.com
“药品编码工作虽然庞杂、琐碎，业外看着神秘，其实并不复杂。”俞汝龙说。3s, http://www.100md.com
根据现代信息编码学的原理，物品代码包括三种类型。一是标识型代码，是物品的唯一代号，要求保证编码的唯一性。在市场流通领域，全世界通用商品标识代码有EAN·UCC系统，具有统一的管理机构——国际物品编码协会(现已更名为全球第一商务标准组织GS1和统一的标准，并有统一的编码规则和使用原则)。二是分类型代码，主要用于对物品统计、分析，对分类类目要求保持唯一性，但对物品分类并不要求唯一性。例如一个药品有多种功能，可以在不同的分类类目下重复出现。一个分类类目下也可以包含有多个药品。最常用的两个国际药品分类标准是洲际药品统计的IMS(Intercontinenta lMedical Statistics)和世界卫生组织的ATC(Anatomical Therapeutic Chemical classification)。目前两标准分类体系已经统一，世界各国大都使用IMS码或ATC码。中国是世界卫生组织(WHO)的重要成员国，已经采用了WHO的疾病分类代码ICD，但没有明确采用WHO的药品分类代码ATC。三是描述型代码，又称特征型代码，主要是对物品的某些属性(特征)进行描述，在科学研究中使用较多。
条码技术研究始于20世纪50年代，是采用光栅自动识别技术，来解决计算机数据自动录入和自动识别，数字的背后有数据库支撑，一个条码表示了若干信息。由于其具快速、准确、成本低、可靠性高、使用方便等优点，得到了广泛的应用。yee, 百拇医药
美国统一代码委员会UCC于1973年选用IBM公司提出的条码系统，将它作为北美的通用产品标识代码UPC码。条码码位是12位，其中第1位是包装指示码，第2～6位是厂商代码，第7～11位是产品代码，第12位是校验码。在美国的影响下，1977年欧洲12国开发了与UPC兼容的欧洲物品编码EAN，成立了欧洲物品编码协会，继而加速了条码在欧洲乃至全球的应用进程。1981年欧洲物品编码协会更名为国际物品编码协会，仍简称为EAN码。EAN的码位为13位，其中第1～3位是国家代码，第4～8位是厂商代码，第9～12位是产品代码，第13位是校验码。yee, 百拇医药
现在，美国的商品标识代码已经与国际物品编码协会合并，成为国际上通用的商品编码，简称为EAN·UCC，码位是14位，其中第1位是包装指示码，第2～4位是国家代码，如中国的国别数字为690、691、692、693、694、695等，那么在国际市场上，凡是看到以这些数字标识国别的条码都是中国产品，第5～9位是厂商代码，第10～13位是产品代码，第14位是校验码。yee, 百拇医药
经国务院批准，我国于1989年成立了中国物品编码中心，该中心于1991年代表我国正式加入了国际物品编码协会，负责管理、协调、申报国内商品的编码工作，申报采取企业自愿的原则。据编码中心统计，目前记录在案的申报编码的医药企业有5307多家，申报率达到了90%以上。“这个数字显然不准确，医药行业经过几年的调整，变化很大，过去的一些企业很多已经不存在了，但是因为条码的唯一性，工厂、产品即使不存在了条码还一直存在。”中国药学会科技发展中心的一位工作人员说。yee, 百拇医药
“从申报情况来看，企业非常需要药品编码。”俞汝龙说。yee, 百拇医药
■便利产品出口yee, 百拇医药
业内人士认为，编码工作的难点是既要体现中国国情，又要与国际接轨。据透露，国家食品药品监管局正在论证的药品代码的框架将与国际接轨。据悉，我国已于1989年成为国际商品编码组织正式成员国，按照国际贸易规则，商品不使用商品条码，不能进行进口、出口贸易。yee, 百拇医药
资料显示，美国FDA对药品的条码采取了两种方法。一是FDA内部管理需要，设定10位药品申请码，按照企业申报的先后顺序赋予流水码，即申报一个化合物就给一个号码，该方法已经使用了100多年。二是用于市场流通的药品代码NDC，与商品条码保存一致，NDC码称为国家药品代码。
目前有专家建议，为便于医药市场的监督管理，我国应采用标识型代码，药品编码形式选用全世界统一的商品条码为最佳方案。在此方案下，目前已在中国物品编码中心申报了商品条码的制药企业，只要依据商品条码来编制药品监督管理软件，并扩充药品条码附加码的内容和作用就可以了。此外，由于中国是世界卫生组织(WHO)的重要成员国，因此药品分类型代码采用WHO/ATC码有利于国际交往。%., http://www.100md.com
对于药品参与国际贸易是否要用条形码，记者先后询问了医药保健品进出口商会和相关企业。常州加尔科药导庞邢薰境V菔幸揭┰铣Ц弊芫斫?br>宇表示，虽然企业每年都有原料药出口，但并没有使用商品的条形码，进口国家也没有要求。%., http://www.100md.com
对此，有关专家解释道，目前，药品参与国际贸易的确没有规定必须使用条码。但据GS1调查，全球有美国、欧洲、日本等56个药品主要生产国都采用商品条码系统作为药品流通的统一标准。我国医药企业出口产品多为原料药和中间体，很少以药品身份出口，因此只要对方国家不要求用条码，就不影响出口。不过，在本土医药行业快速发展的情况下，以药品身份出口产品已成为不少企业的奋斗目标，因此及时做好配套准备，可消除产品进入国际市场的障碍。%., http://www.100md.com
■未来前景光明%., http://www.100md.com
其实，药品编码应用前景广阔，它不但有利于产品出口，还能推动企业提高现代化管理水平。北京同仁堂制药集团是国内制药企业申报商品代码最早的企业之一，该公司已将药品编码运用到财务、销售等流程中，大大提高了工作效率。与此同时，一些大型电子商务公司更是看重建立药品编码平台。海虹企业(控股)股份有限公司医药电子商务事业部副总经理田大卫表示，“我们公司一直在完善药品编码工作，这也是我们能够在电子商务领域脱颖而出的重要原因。”%., http://www.100md.com
此外，药品编码还有望成为企业打假的有力帮手。据山东东阿阿胶股份有限公司总经理章安透露，公司每年付出的打假费都超过百万元人民币。而这一棘手问题有望在药品编码编制完成后通过现代化工具加以解决。据了解，按照国际经验，市场流通的商品条码信息分为三层，第一层是静态信息，包括企业名称和品名，品名数字与药品批准文号一一对应；第二层为药品生产信息，包括剂型、规格、批次、日期和地点；第三层为附加码，注明包装序列号。“药品编码完成后，药品监督管理人员可以使用读码扫描器与掌上电脑合为一体的手提扫描器，对某一药品的药品条码进行扫描，就可以知道该药品的全部信息。只要该药品的某些内容，如包装的形式或颜色与电脑的数据库内容不一致，就可被确定为假冒产品，其数据将成为进一步追查假冒产品的线索和证据。”俞汝龙说。%., http://www.100md.com
据悉，现在GS1正在组织世界各国专家制定药品全球防伪打假系统，中国已申请参加此项工作。%., http://www.100md.com
文/本报记者 方剑春%., http://www.100md.com
■相关链接：有关美国药品编码及条码%., http://www.100md.com
美国FDA对药品实行NDC码的管理被列入到《联邦食品、药品、化妆品法案》(1972年立法，1973年1月1日正式实施)，即政府专门立法，强制执行，企业依法申报；对每一个药品都赋予一个唯一的10位数字的NDC码，保证一物一码；要求将药品代码以条码形式印制在药品包装上；建立系列数据库，以满足各方面的应用需求；设立专门机构负责数据库及系统维护；利用现代数据库技术和互联网技术拓展其应用。%., http://www.100md.com
利用条形码，政府部门能够追踪药物在医院以及诊所的流散情况。FDA的法律规定药物的条形码必须反映出药物的名称，成分含量以及处方服用量等信息、疫苗以及直售药物也必须打上条形码标签。%., http://www.100md.com
最近，美国与健康有关的联盟向美国食品和药品管理局(FDA)及美国药典委员会(USP)发出呼吁，要求这两个管理部门与医药企业共同努力，合作建立一套统一的药品条码标准来帮助防止和减少医药事故的发生。据美国全国医药事故记录和预防协调委员会调查，如果所有药品的包装和容器上都打上可扫描阅读的条码，就可以保证对每个病人能对症下药，且剂量准确。%., http://www.100md.com
据美国医学学会的一份报告估计，每年有很多美国人死于医疗事故，其中相当一部分是由于用药错误导致的。有关人士指出，使用机读条码可以减少因用药不当而发生事故的比例。早在2000年8月，药品专家们即讨论了与条码技术有关的一些问题，包括现行条码标准和成本。据介绍，药品条码至少应包括3个内容：全国药品编码、批号和药品有效期。此外，条形码必须打印在最小使用单位的包装上。随着条码技术的发展，越来越多的信息可以包含到条码中去。(方剑春 )
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在卫生部医院管理研究所，直到现在还藏有几千册的《化学药品(原料、制剂)分类代码》。“YY02-521997”这是我国较早的药品编码体系。卫生部医院管理研究所信息标准化研究部俞汝龙主任介绍，1984年我国进行工业普查后，为加强市场监控管理，国务院要求各行业进行商品编码工作，并于1987年发布了《全国工农业产品(商品、物资)分类与代码》国家标准GB7635-87，药品编码也在其中。但是药品不同于其他商品，不但有中药、西药、医疗器械等大类，还有不同的剂型、规格，远比其他商品复杂。最初的药品代码线条很粗，在药品领域使用不大方便。为进一步延展细化药品编码，原国家医药管理局、卫生部、解放军总后勤部卫生部于上世纪90年代初联合开展这项工作。1995年经过延展细化的《б┢罚ㄔ弦⒅萍粒┓掷啻搿烦醺灞嘀仆瓿桑复涡薷模?997年正式发布。“这个编码将1987年的编码从24大类、70个小类扩展为160个小类，涉及11000多种药品，采用的是药理分类方式。但这个代码当时考虑的只是统计学的方便，尚未涉及市场流通概念。由于机构改革，在医药行业也没有推广，仅在统计、商标、药品招标采购、医院信息系统等局部使用。”俞汝龙说。3s, http://www.100md.com
2001年，根据国务院指示，原国家药品监管局开始启动药品编码工作，当时委托中国药学会科技开发中心具体执行。据中心主任胡茵介绍，编码工作启动后，原国家药品监管局成立了国家药品编码专家委员会，设立了中国药品编码办公室，下有5个专业小组，参与编码工作的专家来自政府、研究院所、医疗等机构。3s, http://www.100md.com
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“药品编码工作虽然庞杂、琐碎，业外看着神秘，其实并不复杂。”俞汝龙说。3s, http://www.100md.com
根据现代信息编码学的原理，物品代码包括三种类型。一是标识型代码，是物品的唯一代号，要求保证编码的唯一性。在市场流通领域，全世界通用商品标识代码有EAN·UCC系统，具有统一的管理机构——国际物品编码协会(现已更名为全球第一商务标准组织GS1和统一的标准，并有统一的编码规则和使用原则)。二是分类型代码，主要用于对物品统计、分析，对分类类目要求保持唯一性，但对物品分类并不要求唯一性。例如一个药品有多种功能，可以在不同的分类类目下重复出现。一个分类类目下也可以包含有多个药品。最常用的两个国际药品分类标准是洲际药品统计的IMS(Intercontinenta lMedical Statistics)和世界卫生组织的ATC(Anatomical Therapeutic Chemical classification)。目前两标准分类体系已经统一，世界各国大都使用IMS码或ATC码。中国是世界卫生组织(WHO)的重要成员国，已经采用了WHO的疾病分类代码ICD，但没有明确采用WHO的药品分类代码ATC。三是描述型代码，又称特征型代码，主要是对物品的某些属性(特征)进行描述，在科学研究中使用较多。
条码技术研究始于20世纪50年代，是采用光栅自动识别技术，来解决计算机数据自动录入和自动识别，数字的背后有数据库支撑，一个条码表示了若干信息。由于其具快速、准确、成本低、可靠性高、使用方便等优点，得到了广泛的应用。yee, 百拇医药
美国统一代码委员会UCC于1973年选用IBM公司提出的条码系统，将它作为北美的通用产品标识代码UPC码。条码码位是12位，其中第1位是包装指示码，第2～6位是厂商代码，第7～11位是产品代码，第12位是校验码。在美国的影响下，1977年欧洲12国开发了与UPC兼容的欧洲物品编码EAN，成立了欧洲物品编码协会，继而加速了条码在欧洲乃至全球的应用进程。1981年欧洲物品编码协会更名为国际物品编码协会，仍简称为EAN码。EAN的码位为13位，其中第1～3位是国家代码，第4～8位是厂商代码，第9～12位是产品代码，第13位是校验码。yee, 百拇医药
现在，美国的商品标识代码已经与国际物品编码协会合并，成为国际上通用的商品编码，简称为EAN·UCC，码位是14位，其中第1位是包装指示码，第2～4位是国家代码，如中国的国别数字为690、691、692、693、694、695等，那么在国际市场上，凡是看到以这些数字标识国别的条码都是中国产品，第5～9位是厂商代码，第10～13位是产品代码，第14位是校验码。yee, 百拇医药
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“从申报情况来看，企业非常需要药品编码。”俞汝龙说。yee, 百拇医药
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业内人士认为，编码工作的难点是既要体现中国国情，又要与国际接轨。据透露，国家食品药品监管局正在论证的药品代码的框架将与国际接轨。据悉，我国已于1989年成为国际商品编码组织正式成员国，按照国际贸易规则，商品不使用商品条码，不能进行进口、出口贸易。yee, 百拇医药
资料显示，美国FDA对药品的条码采取了两种方法。一是FDA内部管理需要，设定10位药品申请码，按照企业申报的先后顺序赋予流水码，即申报一个化合物就给一个号码，该方法已经使用了100多年。二是用于市场流通的药品代码NDC，与商品条码保存一致，NDC码称为国家药品代码。
目前有专家建议，为便于医药市场的监督管理，我国应采用标识型代码，药品编码形式选用全世界统一的商品条码为最佳方案。在此方案下，目前已在中国物品编码中心申报了商品条码的制药企业，只要依据商品条码来编制药品监督管理软件，并扩充药品条码附加码的内容和作用就可以了。此外，由于中国是世界卫生组织(WHO)的重要成员国，因此药品分类型代码采用WHO/ATC码有利于国际交往。%., http://www.100md.com
对于药品参与国际贸易是否要用条形码，记者先后询问了医药保健品进出口商会和相关企业。常州加尔科药导庞邢薰境V菔幸揭┰铣Ц弊芫斫?br>宇表示，虽然企业每年都有原料药出口，但并没有使用商品的条形码，进口国家也没有要求。%., http://www.100md.com
对此，有关专家解释道，目前，药品参与国际贸易的确没有规定必须使用条码。但据GS1调查，全球有美国、欧洲、日本等56个药品主要生产国都采用商品条码系统作为药品流通的统一标准。我国医药企业出口产品多为原料药和中间体，很少以药品身份出口，因此只要对方国家不要求用条码，就不影响出口。不过，在本土医药行业快速发展的情况下，以药品身份出口产品已成为不少企业的奋斗目标，因此及时做好配套准备，可消除产品进入国际市场的障碍。%., http://www.100md.com
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其实，药品编码应用前景广阔，它不但有利于产品出口，还能推动企业提高现代化管理水平。北京同仁堂制药集团是国内制药企业申报商品代码最早的企业之一，该公司已将药品编码运用到财务、销售等流程中，大大提高了工作效率。与此同时，一些大型电子商务公司更是看重建立药品编码平台。海虹企业(控股)股份有限公司医药电子商务事业部副总经理田大卫表示，“我们公司一直在完善药品编码工作，这也是我们能够在电子商务领域脱颖而出的重要原因。”%., http://www.100md.com
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最近，美国与健康有关的联盟向美国食品和药品管理局(FDA)及美国药典委员会(USP)发出呼吁，要求这两个管理部门与医药企业共同努力，合作建立一套统一的药品条码标准来帮助防止和减少医药事故的发生。据美国全国医药事故记录和预防协调委员会调查，如果所有药品的包装和容器上都打上可扫描阅读的条码，就可以保证对每个病人能对症下药，且剂量准确。%., http://www.100md.com
据美国医学学会的一份报告估计，每年有很多美国人死于医疗事故，其中相当一部分是由于用药错误导致的。有关人士指出，使用机读条码可以减少因用药不当而发生事故的比例。早在2000年8月，药品专家们即讨论了与条码技术有关的一些问题，包括现行条码标准和成本。据介绍，药品条码至少应包括3个内容：全国药品编码、批号和药品有效期。此外，条形码必须打印在最小使用单位的包装上。随着条码技术的发展，越来越多的信息可以包含到条码中去。(方剑春 )