国内惟一国际标准药物临床试验中心现身上海
4月21日，国内惟一一所专门用于人体药物试验的国际标准药物临床试验中心(GCP)在上海曙光医院落成。在这里，一组12例药物受试志愿者将在动物试验后再通过人体试验最终验证该种新药的临床药效。
“所有新研发的药物在进入临床使用之前都要经过最后一个环节：人体试验。这样才能最终验证前面所有的药效、安全指标是否在人身上真正有效。”曙光医院院长沈远东说，根据药物不同，每种新药的人体试验一般由几十例到几百例不等的健康受试志愿者完成，每一名志愿者在服用该药之前，都会被充分告知药物名称、疗效及可能发生的副作用或危险等情况。按照目前药物人体试验的国际标准，每组人体试验分别由6例健康男性和6例健康女性同时完成。
据了解，中国目前在医院进行的药物人体试验大都是受试志愿者在医院的普通病房完成的。“药物人体试验是一件既神圣又非常严肃的事情，需要专门的监护仪器和试验测试人员密切观察受试者的各种反应。”沈远东说。
据介绍，这所按照国际先进标准建立的药物临床试验中心(GCP)及1期药物临床试验病房是目前在国内是惟一的一所国际先进标准的GCP。“仅用于监测受试者的监护仪器就高达200多万元。”负责该项目的曙光医院副院长蒋健说。
记者在该中心看到，12间开放式的独立病房分列两侧，中心环形监测站供医务人员同时观察12张病床受试者的情况；当一组12名对等人数的男女志愿者安然完成12个小时的首次用药试验监测后，马上被转移到12个封闭式房间的1期药物临床试验病房继续进行试验监测。, 百拇医药
“所有新研发的药物在进入临床使用之前都要经过最后一个环节：人体试验。这样才能最终验证前面所有的药效、安全指标是否在人身上真正有效。”曙光医院院长沈远东说，根据药物不同，每种新药的人体试验一般由几十例到几百例不等的健康受试志愿者完成，每一名志愿者在服用该药之前，都会被充分告知药物名称、疗效及可能发生的副作用或危险等情况。按照目前药物人体试验的国际标准，每组人体试验分别由6例健康男性和6例健康女性同时完成。
据了解，中国目前在医院进行的药物人体试验大都是受试志愿者在医院的普通病房完成的。“药物人体试验是一件既神圣又非常严肃的事情，需要专门的监护仪器和试验测试人员密切观察受试者的各种反应。”沈远东说。
据介绍，这所按照国际先进标准建立的药物临床试验中心(GCP)及1期药物临床试验病房是目前在国内是惟一的一所国际先进标准的GCP。“仅用于监测受试者的监护仪器就高达200多万元。”负责该项目的曙光医院副院长蒋健说。
记者在该中心看到，12间开放式的独立病房分列两侧，中心环形监测站供医务人员同时观察12张病床受试者的情况；当一组12名对等人数的男女志愿者安然完成12个小时的首次用药试验监测后，马上被转移到12个封闭式房间的1期药物临床试验病房继续进行试验监测。, 百拇医药