中药进入美国市场五种申办形式
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2005年5月6日
我国中药进入美国市场需要通过FDA(美国食品药物管理局)的认定，中药可以五种形式进行申办FDA认证手续，即食品、健康食品、营养补充剂、国家药品验证号、国家新药。以何种形式进行申办，需根据下列因素决定：1、产品的品牌、成分、功效、使用方法和安全性；2、生产成本及销售价格；3、企业的类型、规模和实力；4、国际市场情况和销售策略；5、美国法律规定、知识产权和文化背景；6、消费群体及民族习惯。
一、食品类(FOOD)：指的是普通食品。FDA需对申报进口的食品进行成分分析，对农药残留量、微生物和毒素是进行监测，在包装和文字印刷上也有严格要求。对罐头食品、碳酸饮料等还有特殊要求，如需办理FCE(工厂注册)、SID(产品注册)等。我国的保健品液、保健茶等亦可按食品类报批FDA。
二、健康食品(HEALTH FOOD)：又称功效食品。FDA除要求达到普通食品的进口标准外，还强调健康食品具有改善人体机能、预防疾病的功效，同时在外包装及方案说明方面符合FDA的法规。我国的蜂蜜类、花粉类和人参精等绿色食品均属此类，比普通食品价格高一些。
三、营养补充剂(DIETARY SUPPLEMENT)：这是1995年5月刚执行的食品类产品法规。它接近药品类，主要包括氨基酸、微量元素、维生素、矿物质及草药类等几类产品，在产品说明书中可提及该产品防止疾病和改善人体机能的作用，强调机理，而非功效。此类产品可以不同的剂型在保健品商店中购买，中药以此类产品报批FDA比较容易，而且也比较易体现中草药治病求本的实际功能和价值，这是中药进入国际市场的主要突破口。
四、国家药品验证号(NDC)：是一种国家药典已有的药，不需要做新药论证，即可进入申请，但要求较严，需达到美国FDA的各项法规，我国具有药准字号的中药产品皆有可能申报美国的NDC号。
五、国家新药(NDA)：以新药在美国上市，需执行一系列申请括手续，对该新药的药理、毒理及安全性等做严格的技术检测包含23项试验，是五种申请形式中程序最复杂、时间最长、利润最大的一种。, 百拇医药
一、食品类(FOOD)：指的是普通食品。FDA需对申报进口的食品进行成分分析，对农药残留量、微生物和毒素是进行监测，在包装和文字印刷上也有严格要求。对罐头食品、碳酸饮料等还有特殊要求，如需办理FCE(工厂注册)、SID(产品注册)等。我国的保健品液、保健茶等亦可按食品类报批FDA。
二、健康食品(HEALTH FOOD)：又称功效食品。FDA除要求达到普通食品的进口标准外，还强调健康食品具有改善人体机能、预防疾病的功效，同时在外包装及方案说明方面符合FDA的法规。我国的蜂蜜类、花粉类和人参精等绿色食品均属此类，比普通食品价格高一些。
三、营养补充剂(DIETARY SUPPLEMENT)：这是1995年5月刚执行的食品类产品法规。它接近药品类，主要包括氨基酸、微量元素、维生素、矿物质及草药类等几类产品，在产品说明书中可提及该产品防止疾病和改善人体机能的作用，强调机理，而非功效。此类产品可以不同的剂型在保健品商店中购买，中药以此类产品报批FDA比较容易，而且也比较易体现中草药治病求本的实际功能和价值，这是中药进入国际市场的主要突破口。
四、国家药品验证号(NDC)：是一种国家药典已有的药，不需要做新药论证，即可进入申请，但要求较严，需达到美国FDA的各项法规，我国具有药准字号的中药产品皆有可能申报美国的NDC号。
五、国家新药(NDA)：以新药在美国上市，需执行一系列申请括手续，对该新药的药理、毒理及安全性等做严格的技术检测包含23项试验，是五种申请形式中程序最复杂、时间最长、利润最大的一种。, 百拇医药