米非司酮用于紧急避孕、黄体期避孕及催经的研究
19 9 8年 1月起 ,由国家计划生育委员会科学技术研究所等 10个单位 ,肖碧莲等 12位科研人员共同对米非司酮用于紧急避孕、黄体期避孕及催经进行了研究。
该研究为我国政府部门 (国家计划生育委员会 )、临床 (国家计划生育委员会科学技术研究所 )、工厂 (上海华联制药有限公司 )与国际组织如洛克菲勒基金会、创意基金会、世界卫生组织 (WHO)、
柏斯卫生科技项目 (PATH)等协作完成。参加研究的临床人员均经GCP培训 ,严格按国际、国内临床研究规范化条例进行。研究组织了国内 31个临床研究单位 ,以规范化条例 ,观察 6000余例妇女分组服用米非司酮 10mg后避孕的效果。数据经统计学处理 ,结果有可信性且样本量较大。在两种单剂量米非司酮用于紧急避孕的随机双盲对比中 ,由 10个中心对 3030名妇女分两组进行观察。发现单次口服米非司酮 10mg(1516例 )和 25mg(1514例 )用于未保护性生活 120小时内紧急避孕的失败率均为 1. 1%,避孕有效率为 85%～ 86%;每组各有 17例妊娠 ,妊娠率为 1.1%,避孕效果与服药时间和服药后再次未保护性生活相关。两种给药方案的呕吐、头晕等副反应的主诉率为 0. 5%～ 1. 1%,两组间差异无统计学意义。提示米非司酮为安全有效的紧急避孕药 ,且服用越早 ,效果越好。继之又由全国的 31个中心在 49 17名妇女中进一步扩大观察了 10mg米非司酮紧急避孕的效果 ,避孕有效率为 82. 2%,恶心、呕吐等副反应为 9 . 1%;其他各种副反应的发生率均在 4%以下 ,证实单次服用米非司酮 10mg已可获较好的紧急避孕效果。
米非司酮合并米索前列醇用于黄体期避孕 ,由 7个中心观察 69 9例多次未保护性生活或无保护性生活己超过 120小时的妇女于黄体期 (即月经前 10天 )序贯采用米非司酮 100mg和米索前列醇避孕。在黄体期口服米非司酮 100mg ,间隔 48小时服用米索前列醇 400μg后 ,有 25例妊娠 ,妊娠率为 3. 6%,妊娠危险性随性生活次数的增加而提高 ,差异有统计学意义。服药后腹泻、腹痛的发生率最高为 31. 1%,恶心、呕吐为 20. 4%,头晕、乏力为 12. 3%,副反应较轻。提示在晚黄体期用米非司酮合并米索前列醇 ,可为多次无保护性生活或无保护性生活超过 120小时的妇女提供一种新的、安全、有效的补救措施。
米非司酮合并米索前列醇用于催经止孕 ,观察 720例妇女在预期月经延迟 7天内 ,序贯使用米非司酮 150mg和米索前列醇 400ug(阴道内 )催经后 ,有 49 2例 (68. 3%)发生早期妊娠 , 227例(3 1 . 5%)为月经延迟。用药后妊娠组 467人 (9 5. 6%)流产 ,仅 3. 3%继续妊娠 ,需进一步处理。发现 1例宫外孕 ,经手术治疗后康复。此方法既催经又能终止 40天以内的早早孕 ,解决了妇女因月经过期的忧虑 ,并免除了日后的人工流产。
此研究结果已发表论文 6篇 ,其中 1篇发表于国外期刊。米非司酮 10mg和 25mg用于紧急避孕 ,已获国家药政局批准 ,正在临床广泛使用。黄体期避孕及催经止孕现尚未注册。
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