Ｅｓｓｕｒｅ植入体避孕“一劳永逸”
http://www.100md.com
2005年5月10日
美国食品与药物管理局 (FDA) 11月 4日宣布 ,批准Conceptus公司生产的置于输卵管内的Essure金属植入体可用于希望永久绝育的妇女。Essure植入体的出现 ,使人们有望达到“一劳永逸”的避孕目的。
这种利用金属植入体的绝育方法 ,不像其他外科绝育手术那样需要进行开刀或麻醉处理。在施行植体手术时 ,医生只需利用一根特殊的导管 ,将Es -sure金属植入体从妇女的阴道插入到子宫 ,然后放置在输卵管中。植入体通过阻塞输卵管而导致授精失败 ,从而达到绝育的目的。
在Essure金属植入体置入输卵管后的头 3个月内 ,妇女要联用其他避孕方法进行避孕。在施行植体手术的 3个月后 ,妇女要进行X光检测以确定植入体被正确地放置 ,此后不再需要联用其他的避孕方法。
FDA对Essure金属植入体的批准是基于两项对其的安全性和有效性的临床研究 ,以及FDA医学器械顾问委员会的妇产科医学委员的推荐。在两项研究中 ,均无发生严重的不良反应。
在第一项临床研究中 ,227名受试者中有 200名妇女成功地植入Essure金属植入体。在植入 3个月后 ,19 4名妇女不需要联用其他避孕方法来避孕 ,其中 181名妇女达到至少 24个月的避孕效果 ,12名妇女达到至少 12个月的避孕效果。
在第二项研究中 ,受试对象为 518名 21～ 40岁的妇女 ,其中 449名妇女成功地植入Essure金属植入体 ,至今尚无她们怀孕的失败例子出现。
由于接受Essure金属植入体的希望永久绝育的妇女会在体内长期携带该金属植入体 ,因此 ,FDA要求Concep -tus公司对所有受试者进行至少 5年的跟踪随访 ,以研究该植入体的长期功效及其安全性。, 百拇医药
这种利用金属植入体的绝育方法 ,不像其他外科绝育手术那样需要进行开刀或麻醉处理。在施行植体手术时 ,医生只需利用一根特殊的导管 ,将Es -sure金属植入体从妇女的阴道插入到子宫 ,然后放置在输卵管中。植入体通过阻塞输卵管而导致授精失败 ,从而达到绝育的目的。
在Essure金属植入体置入输卵管后的头 3个月内 ,妇女要联用其他避孕方法进行避孕。在施行植体手术的 3个月后 ,妇女要进行X光检测以确定植入体被正确地放置 ,此后不再需要联用其他的避孕方法。
FDA对Essure金属植入体的批准是基于两项对其的安全性和有效性的临床研究 ,以及FDA医学器械顾问委员会的妇产科医学委员的推荐。在两项研究中 ,均无发生严重的不良反应。
在第一项临床研究中 ,227名受试者中有 200名妇女成功地植入Essure金属植入体。在植入 3个月后 ,19 4名妇女不需要联用其他避孕方法来避孕 ,其中 181名妇女达到至少 24个月的避孕效果 ,12名妇女达到至少 12个月的避孕效果。
在第二项研究中 ,受试对象为 518名 21～ 40岁的妇女 ,其中 449名妇女成功地植入Essure金属植入体 ,至今尚无她们怀孕的失败例子出现。
由于接受Essure金属植入体的希望永久绝育的妇女会在体内长期携带该金属植入体 ,因此 ,FDA要求Concep -tus公司对所有受试者进行至少 5年的跟踪随访 ,以研究该植入体的长期功效及其安全性。, 百拇医药