抗肝癌导向治疗药物上市
据新华网北京5月10日电(记者张晓松)由中国人民解放军第四军医大学、成都华神集团股份有限公司联合研制的治疗肝癌新药——碘[131I]美妥昔单抗注射液，日前获得国家食品药品监督管理局颁发的生产文号，即将上市。这是全球第一个专门用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物，也是我国具有自主知识产权的抗体类药物。
1987年，在科技部的支持下，我国科学家利用细胞工程技术研制出抗肝癌特异性单抗——美妥昔单抗，并与具有杀伤细胞的碘[131I]同位素联合，形成特异性抗体导向治疗肝癌的放射免疫药物。国家食品药品监督管理局本着“标准不降低，帮助提高；程序不减少，加快审批”的原则，为这一药物开辟了“快速审批通道”，于2001年批准碘[131I]美妥昔单抗注射液进入临床试验。
陈志南说，从2001年6月到2003年12月，科研人员先后在4家医院开展了两期临床试验。试验结果表明，一周期临床有效率为16%，临床控制率为80%，两周期临床有效率为27%，临床控制率为86%；中晚期肝癌患者两年生存率为42%，32个月的生存率31%。与传统的手术治疗相比，注射碘[131I]美妥昔单抗，只需在患者股动脉打开一个米粒大小的创口；与介入化疗相比，注射碘[131I]美妥昔单抗后引起的呕吐、脱发等副作用较小。, 百拇医药
1987年，在科技部的支持下，我国科学家利用细胞工程技术研制出抗肝癌特异性单抗——美妥昔单抗，并与具有杀伤细胞的碘[131I]同位素联合，形成特异性抗体导向治疗肝癌的放射免疫药物。国家食品药品监督管理局本着“标准不降低，帮助提高；程序不减少，加快审批”的原则，为这一药物开辟了“快速审批通道”，于2001年批准碘[131I]美妥昔单抗注射液进入临床试验。
陈志南说，从2001年6月到2003年12月，科研人员先后在4家医院开展了两期临床试验。试验结果表明，一周期临床有效率为16%，临床控制率为80%，两周期临床有效率为27%，临床控制率为86%；中晚期肝癌患者两年生存率为42%，32个月的生存率31%。与传统的手术治疗相比，注射碘[131I]美妥昔单抗，只需在患者股动脉打开一个米粒大小的创口；与介入化疗相比，注射碘[131I]美妥昔单抗后引起的呕吐、脱发等副作用较小。, 百拇医药