撩开药品数据保护的“面纱”——2005药品数据保护国际研讨会发言选登
在药品知识产权保护中，很重要的一个方面是药品数据保护。我国在实施药品数据保护方面起步不久，借鉴其他国家的经验以推进我国的药品知识产权保护工作十分必要。前不久，商务部《WTO经济导刊》主办了“2005药品数据保护国际研讨会”，旨在通过研究、分析国内外在药品数据保护方面的立法和具体实施情况，总结数据保护方面的经验和面临的挑战。今天，本版刊发国际数据研讨会上有关专家人士的发言，以期加强各方对药品数据保护的认识，提升我国药品知识产权保护水平。
——编者按
数据保护的基本原理与含义
■数据保护的基本原理
数据保护是指在一定时间内，政府所有部门既不能够披露也不能依赖于新药研发者提供的临床试验数据。数据保护的基本原理是什么？第一，若非必须向政府提供试验数据以获得上市批准，则花费大量成本和时间并经历相当风险后所产生的数据将被视为商业秘密。因此，数据受到TRIPS第39.2条的保护，防止“以有违诚实商业惯例”的方式进行的对数据的获取或使用。保护的前提条件是：资料为保密性质的；因其保密性质而具有商业价值；已采取了合理措施对资料加以保密；此类保护不受局限。第二，政府要求提交试验数据，数据不再处于研发人的控制之下，但资料具有很大价值，若非必须向政府提供数据，这些数据将完全处于研发人的控制之下。TRIPS协议(《与贸易有关的知识产权协议)第39.3条规定，在一段固定期限之内，政府有义务尊重其所收到资料的保密性，不得依赖该数据。政府作为“守门人”负责数据专属权的行使。因此在这里提供数据保护义务的是政府，而不是权利所有人。
■专利保护、商业秘密保护和数据保护的不同
研究一下TRIPS协议，可以看到在TRIPS协议第二部分专利和数据保护是分开的。专利和数据保护涉及两个不同的原理。到底什么是专利呢？我们大家都知道，专利所提供的是一个激励机制，让最初的发现者和创新者，可以组织别人来制造、销售或进口、出口他们所开发的产品，这个保护期是从专利申请开始20年。专利是社会契约，政府给原创人一段时间的独占权，原创者可以组织别人来制造产品，但是作为交换，原创者要披露其创新，别人又可以在这个基础上再创新。作为交换，创新者不用担心别人短期内会仿造产品，在专利保护期内，创新者具有独占权。在非常有限的情况下，政府可能会给创新者一些附加条件，比如说强制性许可。数据保护不是社会契约，是对政府使用个人专有数据的一种限制。政府和第三方对数据没有任何使用权力。
数据保护与商业秘密保护也不同。商业秘密保护由权利持有人实施，政府提供一个法律环境，以便于不会有人来披露这个信息或者是不正当使用这个信息 ......
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——编者按
数据保护的基本原理与含义
■数据保护的基本原理
数据保护是指在一定时间内，政府所有部门既不能够披露也不能依赖于新药研发者提供的临床试验数据。数据保护的基本原理是什么？第一，若非必须向政府提供试验数据以获得上市批准，则花费大量成本和时间并经历相当风险后所产生的数据将被视为商业秘密。因此，数据受到TRIPS第39.2条的保护，防止“以有违诚实商业惯例”的方式进行的对数据的获取或使用。保护的前提条件是：资料为保密性质的；因其保密性质而具有商业价值；已采取了合理措施对资料加以保密；此类保护不受局限。第二，政府要求提交试验数据，数据不再处于研发人的控制之下，但资料具有很大价值，若非必须向政府提供数据，这些数据将完全处于研发人的控制之下。TRIPS协议(《与贸易有关的知识产权协议)第39.3条规定，在一段固定期限之内，政府有义务尊重其所收到资料的保密性，不得依赖该数据。政府作为“守门人”负责数据专属权的行使。因此在这里提供数据保护义务的是政府，而不是权利所有人。
■专利保护、商业秘密保护和数据保护的不同
研究一下TRIPS协议，可以看到在TRIPS协议第二部分专利和数据保护是分开的。专利和数据保护涉及两个不同的原理。到底什么是专利呢？我们大家都知道，专利所提供的是一个激励机制，让最初的发现者和创新者，可以组织别人来制造、销售或进口、出口他们所开发的产品，这个保护期是从专利申请开始20年。专利是社会契约，政府给原创人一段时间的独占权，原创者可以组织别人来制造产品，但是作为交换，原创者要披露其创新，别人又可以在这个基础上再创新。作为交换，创新者不用担心别人短期内会仿造产品，在专利保护期内，创新者具有独占权。在非常有限的情况下，政府可能会给创新者一些附加条件，比如说强制性许可。数据保护不是社会契约，是对政府使用个人专有数据的一种限制。政府和第三方对数据没有任何使用权力。
数据保护与商业秘密保护也不同。商业秘密保护由权利持有人实施，政府提供一个法律环境，以便于不会有人来披露这个信息或者是不正当使用这个信息 ......
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