经皮冠状动脉介入治疗(PCI)ST段抬高性心肌梗死

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     随机临床试验一：经皮冠状动脉介入治疗(PCI)ST段抬高性心肌梗死(1-10)

    附：(11-20) (21-30)(31-44)

    

    试验1 ZWOLLE试验：PTCA与链激酶治疗ST段抬高急性心肌梗死

    目的：

    对比直接血管成形术与溶栓治疗(链激酶)对急性心肌梗死(MI)的临床疗效。

    研究方法：

    单中心临床试验。

    入选标准：

    发病6小时内、年龄小于75岁的急性MI患者(胸痛，ST段抬高)，无溶栓禁忌证。

    随访：

    至出院

    终点：

    缺血复发(稳定心绞痛、不稳定心绞痛和再次MI)，放射性核素左室射血分数(LVEF)，梗死相关动脉(IRA)通畅。

    结果：

    事件发生率

    死亡

    再次MI

    缺血复发

    不稳定心绞痛

    LVEF

    IRA通畅

    链激酶组

    6%

    13%

    38%

    19%

    45%

    68%

    PTCA组

    0%

    0%

    9%

    6%

    51%

    91%

    P值

    0.13

    0 .03

    <0.001

    0.02

    0.004

    0.001

    结论：与链激酶治疗对比，急性MI直接血管成形术在患者出院时再次MI和缺血较少，左室功能较好。

    N Engl L Med, 1999,328:680-684

    试验2 ZWOLLE试验：PTCA与链激酶治疗ST段抬高急性MI的长期随访

    目的：对比直接血管成形术与溶栓治疗(链激酶)对急性心肌梗死的长期疗效。

    研究方法：单中心随机临床试验。

    入选标准：发病6小时内、年龄小于75岁的急性MI患者(胸痛，ST段抬高)，无溶栓禁忌证。

    随访：平均5±2年。

    终点：死亡，非致命性再梗死，(再次)血运重建术(PCI/CABG)。

    结果：

    长期事件发生率

    死亡

    再次MI

    再次血运重建术

    链激酶组

    24%

    22%

    71%

    PTCA组

    13%

    6%

    46%

    P值

    <0.01

    <0.01

    <0.001

    结论：与链激酶治疗对比，直接血管成形术对急性MI患者长期临床疗效较好。

    N Engl L Med, 1999,341:1413-1419

    试验3 PTCA与链激酶治疗ST段抬高急性MI

    目的：对比直接血管成形术与溶栓治疗(链激酶)对急性心肌梗死的住院疗效。

    研究方法：单中心随机临床试验。

    入选标准：发病6小时内、年龄小于75岁的急性MI患者(胸痛，ST段抬高)，无溶栓禁忌证，无MI病史，未施行过CABG。

    随访：至出院。

    终点：主要终点：48小时血管造影梗死相关动脉通畅性(TIMI2或3级)。其他终点：院内死亡，48小时左室射血分数。

    结果：

    事件发生率

    死亡

    再次MI

    再次血运重建术

    48小时IRA通畅率

    CK-MB峰值

    链激酶组

    24%

    22%

    71%

    57%

    PTCA组

    13%

    6%

    46%

    83%

    P值

    <0.01

    <0.01

    <0.001

    NS

    结论：链激酶组与直接PTCA组48小时IRA通畅率、死亡和梗死大小(LVEF和CK-MB峰值)无显著性差异。开始治疗的时间PTCA组(比链激酶组)平均长1小时。

    J Am Coll Cardiol, 1993,22:376-380

    试验4 MAYO试验：直接PTCA与溶栓(duteplase)治疗急性心肌梗死

    目的：对比直接血管成形术与溶栓治疗(t-PA)对急性心肌梗死的疗效。

    研究方法：单中心随机临床试验。

    入选标准：发病12小时内急性MI患者(胸痛，ST段抬高)108例，其中103例患者可评估终点。

    方法：99Tc-sestamibi灌注扫描进行梗死面积的系列测量。梗死面积以占左室的%表示。心肌存活＝基础梗死面积(受累心肌)-梗死区

    再灌注成像面积(即最终梗死区)。

    随访：至出院。

    终点：主要终点：心肌存活。

    结果：

    事件发生率

    心肌存活

    出院时EF

    6周EF

    t-PA组

    15%

    50%

    50%

    PTCA组

    13%

    53%

    53%

    P值

    0.64

    0.22

    0.21

    两组6个月时死亡、再次心肌梗死、CABG和再次PTCA数无显著性差异。

    结论：直接PTCA治疗急性心肌梗死在挽救存活心肌方面并不优于溶栓治疗。

    N Engl L Med, 1993,328:685-691

    试验5 PAMI试验：直接PTCA与t-PA治疗ST段抬高急性心肌梗死

    目的：对比直接血管成形术与溶栓治疗(t-PA)对急性心肌梗死的临床疗效。

    研究方法：多中心随机临床试验。

    入选标准：发病后12小时内的急性MI患者(胸痛，ST段抬高)。

    随访：至出院

    终点：死亡，非致命性再次MI，放射性核素左室射血分数。

    结果：

    院内事件发生率

    死亡

    再次MI

    死亡或再梗死

    出血性卒中

    6周LVEF

    t-PA组

    6.5%

    6.5%

    12%

    2%

    53%

    PTCA组

    2.6%

    2.6%

    5.1%

    0%

    53%

    P值

    0.06

    0.06

    0.02

    0.05

    结论：直接PTCA可降低死亡和再次MI的联合发生率，脑出血发生率较低，对左室的功能与t-PA相似。

    N Engl L Med, 1999,328:673-679

    试验6 PAMI试验：PTCA与t-PA治疗ST段抬高急性心肌梗死的2年随访

    目的：对比直接血管成形术与溶栓治疗(t-PA)对急性心肌梗死的2年临床疗效。

    研究方法：多中心随机临床试验。

    入选标准：发病后12小时内的急性MI患者(胸痛，ST段抬高)。

    随访：2年

    终点：死亡，非致命性再次MI，2年无主要心脏不良事件(死亡、再次MI、(再次)PTCA或CABG)。

    结果：

    2年事件发生率

    死亡

    再次MI

    死亡或再梗死

    无主要心脏不良事件

    t-PA组

    9.5%

    16%

    23%

    37%

    PTCA组

    6.2%

    10.8%

    14.9%

    53.3%

    P值

    0.21

    0.1

    0.034

    <0.0001

    结论：与t-PA相比，直接PTCA的早期疗效是2年内再次MI和主要心脏不良事件发生率较少。

    J Am Coll Cardiol, 1999,33:640-646

    试验7 GUSTOIIb试验：PTCA与溶栓治疗ST段抬高急性心肌梗死

    目的：对比直接血管成形术与溶栓治疗(t-PA)对急性心肌梗死(MI)的临床疗效。

    研究方法：多中心随机临床试验。

    入选标准：发病后12小时内的急性MI患者(胸痛，ST段抬高)。

    终点：30天内死亡、再次MI和致残性卒中的联合发生率。

    结果：

    30天事件发生率

    死亡

    再次MI

    卒中

    联合发生率

    t-PA组

    7.0%

    6.5%

    0.9%

    13.6%

    PTCA组

    5.7%

    4.5%

    0.2%

    9.6%

    P值

    0.37

    0.13

    0.11

    0.033

    结论：在有经验的临床中心，直接PTCA的近中期疗效优于t-PA溶栓。

    N Engl L Med, 1997,336:1621-1628

    试验8 PTCA与溶栓治疗ST段抬高急性心肌梗死低危患者

    目的：对比直接血管成形术与溶栓治疗(链激酶)对ST段抬高急性心肌梗死低危患者的临床疗效。

    研究方法：单中心随机临床试验。

    入选标准：急性MI低危患者：无前壁心梗，无心衰(Killip分级<2)，发病后6小时或至24小时，如有缺血持续的体征。

    随访：6个月

    终点：主要终点：6个月死亡，非致命性卒中或再次MI(CK升高2倍，如CK不正常，则>200U/L)，其他：6个月放射性核素LVEF(%)。

    结果：

    6个月事件发生率

    死亡

    再次MI

    卒中

    主要终点

    再次PTCA

    6个月LVEF

    链激酶组

    0%

    16%

    <0.01

    20%

    60%

    48%

    PTCA组

    2%

    0%

    2%

    4%

    20%

    51%

    P值

    0.47

    <0.01

    1.0

    <0.02

    <0.001

    0.11

    结论：在低危MI患者中，与链激酶溶栓治疗相比，直接冠脉成形术6个月临床疗效较好。

    J Am Coll Cardiol, 1997,29:908-912

    试验9 直接PTCA与溶栓(t-PA)治疗ST段抬高前壁心肌梗死患者

    目的：对比直接PTCA与溶栓治疗(t-PA)对急性前壁心肌梗死患者的临床疗效。

    研究方法：单中心随机临床试验。

    入选标准：发病后5小时内的急性MI患者(ST段抬高)。

    随访：6个月

    终点：1 院内死亡，2非致命性再次梗死，血运重建术，随访6个月期间非致命性再次MI。

    结果：

    院内事件发生率

    死亡

    非致命性再次MI

    卒中

    再次血运重建

    t-PA组

    10.8%

    5.5%

    2.7%

    47.7%

    PTCA组

    2.8%

    3.7%

    0%

    22%

    P值

    0.02

    NS

    0.08

    <0.001

    6个月事件发生率

    死亡

    非致命性再次MI

    再次血运重建

    t-PA组

    11.7%

    7.2%

    55.5%

    PTCA组

    4.6%

    5.5%

    31.2%

    P值

    0.02

    NS

    <0.001

    结论：对于急性前壁MI，直接PTCA院内死亡率较低，住院期间需进行再次血运重建操作的较少，这种早期疗效可维持6个月。

    J Am Coll Cardiol, 1999,33:605-611

    试验10 直接PCI与rt-PA治疗ST段抬高急性下后壁心肌梗死

    目的：对比直接血管成形术与溶栓治疗(rt-PA)对急性下后壁心肌梗死患者的疗效。

    研究方法：单中心随机临床试验。

    入选标准：发病后6小时内的急性MI患者(胸痛，ST段抬高)，至少2个下壁导联出现ST段抬高，至少3个心前导联出现ST段压低。

    随访：至出院，1年

    终点：死亡，再次MI，死亡或再次MI，(再次)靶血管血运重建(TVR)。

    结果：

    院内事件发生率

    死亡

    再次MI

    死亡或再次MI

    TVR

    LVEF

    t-PA组

    5.5%

    9.1%

    9.1%

    29.1%

    48.2%

    PTCA组

    1.8%

    1.8%

    3.6%

    3.6%

    55.2%

    P值

    0.6

    0.2

    0.4

    0.0003

    0.0001

    1年事件发生率

    死亡

    再次MI

    死亡或再次MI

    TVR

    心绞痛

    t-PA组

    7.3%

    9.1%

    11%

    45.5%

    32.7%

    PTCA组

    3.6%

    3.6%

    7.3%

    5.5%

    3.6%

    P值

    0.7

    0.4

    0.7

    0.0001

    0.0001

    结论：对于急性下后壁MI，与溶栓治疗相比，直接血管成形术出院时LVEF较好，院内和长期血运重建及心绞痛发生率较低。

    J Am Coll Cardiol, 1998,32:1687-1694

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