经皮冠状动脉介入治疗(PCI)ST段抬高性心肌梗死
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随机临床试验一：经皮冠状动脉介入治疗(PCI)ST段抬高性心肌梗死(1-10)
附：(11-20) (21-30)(31-44)
试验1 ZWOLLE试验：PTCA与链激酶治疗ST段抬高急性心肌梗死
目的：
对比直接血管成形术与溶栓治疗(链激酶)对急性心肌梗死(MI)的临床疗效。
研究方法：
单中心临床试验。
, 百拇医药
入选标准：
发病6小时内、年龄小于75岁的急性MI患者(胸痛，ST段抬高)，无溶栓禁忌证。
随访：
至出院
终点：
缺血复发(稳定心绞痛、不稳定心绞痛和再次MI)，放射性核素左室射血分数(LVEF)，梗死相关动脉(IRA)通畅。
结果：
事件发生率
死亡
, 百拇医药
再次MI
缺血复发
不稳定心绞痛
LVEF
IRA通畅
链激酶组
6%
13%
38%
19%
45%
68%
PTCA组
, 百拇医药
0%
0%
9%
6%
51%
91%
P值
0.13
0 .03
<0.001
0.02
0.004
0.001
, 百拇医药
结论：与链激酶治疗对比，急性MI直接血管成形术在患者出院时再次MI和缺血较少，左室功能较好。
N Engl L Med, 1999,328:680-684
试验2 ZWOLLE试验：PTCA与链激酶治疗ST段抬高急性MI的长期随访
目的：对比直接血管成形术与溶栓治疗(链激酶)对急性心肌梗死的长期疗效。
研究方法：单中心随机临床试验。
入选标准：发病6小时内、年龄小于75岁的急性MI患者(胸痛，ST段抬高)，无溶栓禁忌证。
, 百拇医药
随访：平均5±2年。
终点：死亡，非致命性再梗死，(再次)血运重建术(PCI/CABG)。
结果：
长期事件发生率
死亡
再次MI
再次血运重建术
链激酶组
24%
22%
71%
, 百拇医药
PTCA组
13%
6%
46%
P值
<0.01
<0.01
<0.001
结论：与链激酶治疗对比，直接血管成形术对急性MI患者长期临床疗效较好。
N Engl L Med, 1999,341:1413-1419
试验3 PTCA与链激酶治疗ST段抬高急性MI
, 百拇医药
目的：对比直接血管成形术与溶栓治疗(链激酶)对急性心肌梗死的住院疗效。
研究方法：单中心随机临床试验。
入选标准：发病6小时内、年龄小于75岁的急性MI患者(胸痛，ST段抬高)，无溶栓禁忌证，无MI病史，未施行过CABG。
随访：至出院。
终点：主要终点：48小时血管造影梗死相关动脉通畅性(TIMI2或3级)。其他终点：院内死亡，48小时左室射血分数。
结果：
事件发生率
, http://www.100md.com
死亡
再次MI
再次血运重建术
48小时IRA通畅率
CK-MB峰值
链激酶组
24%
22%
71%
57%
PTCA组
13%
6%
, 百拇医药
46%
83%
P值
<0.01
<0.01
<0.001
NS
结论：链激酶组与直接PTCA组48小时IRA通畅率、死亡和梗死大小(LVEF和CK-MB峰值)无显著性差异。开始治疗的时间PTCA组(比链激酶组)平均长1小时。
J Am Coll Cardiol, 1993,22:376-380
试验4 MAYO试验：直接PTCA与溶栓(duteplase)治疗急性心肌梗死
, http://www.100md.com
目的：对比直接血管成形术与溶栓治疗(t-PA)对急性心肌梗死的疗效。
研究方法：单中心随机临床试验。
入选标准：发病12小时内急性MI患者(胸痛，ST段抬高)108例，其中103例患者可评估终点。
方法：99Tc-sestamibi灌注扫描进行梗死面积的系列测量。梗死面积以占左室的%表示。心肌存活＝基础梗死面积(受累心肌)-梗死区
再灌注成像面积(即最终梗死区)。
随访：至出院。
终点：主要终点：心肌存活。
, 百拇医药
结果：
事件发生率
心肌存活
出院时EF
6周EF
t-PA组
15%
50%
50%
PTCA组
13%
53%
53%
, http://www.100md.com
P值
0.64
0.22
0.21
两组6个月时死亡、再次心肌梗死、CABG和再次PTCA数无显著性差异。
结论：直接PTCA治疗急性心肌梗死在挽救存活心肌方面并不优于溶栓治疗。
N Engl L Med, 1993,328:685-691
试验5 PAMI试验：直接PTCA与t-PA治疗ST段抬高急性心肌梗死
目的：对比直接血管成形术与溶栓治疗(t-PA)对急性心肌梗死的临床疗效。
, 百拇医药
研究方法：多中心随机临床试验。
入选标准：发病后12小时内的急性MI患者(胸痛，ST段抬高)。
随访：至出院
终点：死亡，非致命性再次MI，放射性核素左室射血分数。
结果：
院内事件发生率
死亡
再次MI
死亡或再梗死
, 百拇医药
出血性卒中
6周LVEF
t-PA组
6.5%
6.5%
12%
2%
53%
PTCA组
2.6%
2.6%
5.1%
0%
, 百拇医药
53%
P值
0.06
0.06
0.02
0.05
结论：直接PTCA可降低死亡和再次MI的联合发生率，脑出血发生率较低，对左室的功能与t-PA相似。
N Engl L Med, 1999,328:673-679
试验6 PAMI试验：PTCA与t-PA治疗ST段抬高急性心肌梗死的2年随访
目的：对比直接血管成形术与溶栓治疗(t-PA)对急性心肌梗死的2年临床疗效。
, 百拇医药
研究方法：多中心随机临床试验。
入选标准：发病后12小时内的急性MI患者(胸痛，ST段抬高)。
随访：2年
终点：死亡，非致命性再次MI，2年无主要心脏不良事件(死亡、再次MI、(再次)PTCA或CABG)。
结果：
2年事件发生率
死亡
再次MI
死亡或再梗死
, http://www.100md.com
无主要心脏不良事件
t-PA组
9.5%
16%
23%
37%
PTCA组
6.2%
10.8%
14.9%
53.3%
P值
0.21
, 百拇医药
0.1
0.034
<0.0001
结论：与t-PA相比，直接PTCA的早期疗效是2年内再次MI和主要心脏不良事件发生率较少。
J Am Coll Cardiol, 1999,33:640-646
试验7 GUSTOIIb试验：PTCA与溶栓治疗ST段抬高急性心肌梗死
目的：对比直接血管成形术与溶栓治疗(t-PA)对急性心肌梗死(MI)的临床疗效。
研究方法：多中心随机临床试验。
, 百拇医药
入选标准：发病后12小时内的急性MI患者(胸痛，ST段抬高)。
终点：30天内死亡、再次MI和致残性卒中的联合发生率。
结果：
30天事件发生率
死亡
再次MI
卒中
联合发生率
t-PA组
7.0%
, 百拇医药 6.5%
0.9%
13.6%
PTCA组
5.7%
4.5%
0.2%
9.6%
P值
0.37
0.13
0.11
0.033
, http://www.100md.com
结论：在有经验的临床中心，直接PTCA的近中期疗效优于t-PA溶栓。
N Engl L Med, 1997,336:1621-1628
试验8 PTCA与溶栓治疗ST段抬高急性心肌梗死低危患者
目的：对比直接血管成形术与溶栓治疗(链激酶)对ST段抬高急性心肌梗死低危患者的临床疗效。
研究方法：单中心随机临床试验。
入选标准：急性MI低危患者：无前壁心梗，无心衰(Killip分级<2)，发病后6小时或至24小时，如有缺血持续的体征。
, 百拇医药
随访：6个月
终点：主要终点：6个月死亡，非致命性卒中或再次MI(CK升高2倍，如CK不正常，则>200U/L)，其他：6个月放射性核素LVEF(%)。
结果：
6个月事件发生率
死亡
再次MI
卒中
主要终点
再次PTCA
6个月LVEF
, http://www.100md.com
链激酶组
0%
16%
<0.01
20%
60%
48%
PTCA组
2%
0%
2%
4%
20%
, http://www.100md.com
51%
P值
0.47
<0.01
1.0
<0.02
<0.001
0.11
结论：在低危MI患者中，与链激酶溶栓治疗相比，直接冠脉成形术6个月临床疗效较好。
J Am Coll Cardiol, 1997,29:908-912
试验9 直接PTCA与溶栓(t-PA)治疗ST段抬高前壁心肌梗死患者
, 百拇医药
目的：对比直接PTCA与溶栓治疗(t-PA)对急性前壁心肌梗死患者的临床疗效。
研究方法：单中心随机临床试验。
入选标准：发病后5小时内的急性MI患者(ST段抬高)。
随访：6个月
终点：1 院内死亡，2非致命性再次梗死，血运重建术，随访6个月期间非致命性再次MI。
结果：
院内事件发生率
死亡
, http://www.100md.com
非致命性再次MI
卒中
再次血运重建
t-PA组
10.8%
5.5%
2.7%
47.7%
PTCA组
2.8%
3.7%
0%
22%
, 百拇医药
P值
0.02
NS
0.08
<0.001
6个月事件发生率
死亡
非致命性再次MI
再次血运重建
t-PA组
11.7%
7.2%
55.5%
, 百拇医药
PTCA组
4.6%
5.5%
31.2%
P值
0.02
NS
<0.001
结论：对于急性前壁MI，直接PTCA院内死亡率较低，住院期间需进行再次血运重建操作的较少，这种早期疗效可维持6个月。
J Am Coll Cardiol, 1999,33:605-611
, 百拇医药 试验10 直接PCI与rt-PA治疗ST段抬高急性下后壁心肌梗死
目的：对比直接血管成形术与溶栓治疗(rt-PA)对急性下后壁心肌梗死患者的疗效。
研究方法：单中心随机临床试验。
入选标准：发病后6小时内的急性MI患者(胸痛，ST段抬高)，至少2个下壁导联出现ST段抬高，至少3个心前导联出现ST段压低。
随访：至出院，1年
终点：死亡，再次MI，死亡或再次MI，(再次)靶血管血运重建(TVR)。
, http://www.100md.com
结果：
院内事件发生率
死亡
再次MI
死亡或再次MI
TVR
LVEF
t-PA组
5.5%
9.1%
9.1%
29.1%
, 百拇医药 48.2%
PTCA组
1.8%
1.8%
3.6%
3.6%
55.2%
P值
0.6
0.2
0.4
0.0003
0.0001
, 百拇医药
1年事件发生率
死亡
再次MI
死亡或再次MI
TVR
心绞痛
t-PA组
7.3%
9.1%
11%
45.5%
32.7%
PTCA组
, http://www.100md.com
3.6%
3.6%
7.3%
5.5%
3.6%
P值
0.7
0.4
0.7
0.0001
0.0001
结论：对于急性下后壁MI，与溶栓治疗相比，直接血管成形术出院时LVEF较好，院内和长期血运重建及心绞痛发生率较低。
J Am Coll Cardiol, 1998,32:1687-1694, 百拇医药
附：(11-20) (21-30)(31-44)
试验1 ZWOLLE试验：PTCA与链激酶治疗ST段抬高急性心肌梗死
目的：
对比直接血管成形术与溶栓治疗(链激酶)对急性心肌梗死(MI)的临床疗效。
研究方法：
单中心临床试验。
, 百拇医药
入选标准：
发病6小时内、年龄小于75岁的急性MI患者(胸痛，ST段抬高)，无溶栓禁忌证。
随访：
至出院
终点：
缺血复发(稳定心绞痛、不稳定心绞痛和再次MI)，放射性核素左室射血分数(LVEF)，梗死相关动脉(IRA)通畅。
结果：
事件发生率
死亡
, 百拇医药
再次MI
缺血复发
不稳定心绞痛
LVEF
IRA通畅
链激酶组
6%
13%
38%
19%
45%
68%
PTCA组
, 百拇医药
0%
0%
9%
6%
51%
91%
P值
0.13
0 .03
<0.001
0.02
0.004
0.001
, 百拇医药
结论：与链激酶治疗对比，急性MI直接血管成形术在患者出院时再次MI和缺血较少，左室功能较好。
N Engl L Med, 1999,328:680-684
试验2 ZWOLLE试验：PTCA与链激酶治疗ST段抬高急性MI的长期随访
目的：对比直接血管成形术与溶栓治疗(链激酶)对急性心肌梗死的长期疗效。
研究方法：单中心随机临床试验。
入选标准：发病6小时内、年龄小于75岁的急性MI患者(胸痛，ST段抬高)，无溶栓禁忌证。
, 百拇医药
随访：平均5±2年。
终点：死亡，非致命性再梗死，(再次)血运重建术(PCI/CABG)。
结果：
长期事件发生率
死亡
再次MI
再次血运重建术
链激酶组
24%
22%
71%
, 百拇医药
PTCA组
13%
6%
46%
P值
<0.01
<0.01
<0.001
结论：与链激酶治疗对比，直接血管成形术对急性MI患者长期临床疗效较好。
N Engl L Med, 1999,341:1413-1419
试验3 PTCA与链激酶治疗ST段抬高急性MI
, 百拇医药
目的：对比直接血管成形术与溶栓治疗(链激酶)对急性心肌梗死的住院疗效。
研究方法：单中心随机临床试验。
入选标准：发病6小时内、年龄小于75岁的急性MI患者(胸痛，ST段抬高)，无溶栓禁忌证，无MI病史，未施行过CABG。
随访：至出院。
终点：主要终点：48小时血管造影梗死相关动脉通畅性(TIMI2或3级)。其他终点：院内死亡，48小时左室射血分数。
结果：
事件发生率
, http://www.100md.com
死亡
再次MI
再次血运重建术
48小时IRA通畅率
CK-MB峰值
链激酶组
24%
22%
71%
57%
PTCA组
13%
6%
, 百拇医药
46%
83%
P值
<0.01
<0.01
<0.001
NS
结论：链激酶组与直接PTCA组48小时IRA通畅率、死亡和梗死大小(LVEF和CK-MB峰值)无显著性差异。开始治疗的时间PTCA组(比链激酶组)平均长1小时。
J Am Coll Cardiol, 1993,22:376-380
试验4 MAYO试验：直接PTCA与溶栓(duteplase)治疗急性心肌梗死
, http://www.100md.com
目的：对比直接血管成形术与溶栓治疗(t-PA)对急性心肌梗死的疗效。
研究方法：单中心随机临床试验。
入选标准：发病12小时内急性MI患者(胸痛，ST段抬高)108例，其中103例患者可评估终点。
方法：99Tc-sestamibi灌注扫描进行梗死面积的系列测量。梗死面积以占左室的%表示。心肌存活＝基础梗死面积(受累心肌)-梗死区
再灌注成像面积(即最终梗死区)。
随访：至出院。
终点：主要终点：心肌存活。
, 百拇医药
结果：
事件发生率
心肌存活
出院时EF
6周EF
t-PA组
15%
50%
50%
PTCA组
13%
53%
53%
, http://www.100md.com
P值
0.64
0.22
0.21
两组6个月时死亡、再次心肌梗死、CABG和再次PTCA数无显著性差异。
结论：直接PTCA治疗急性心肌梗死在挽救存活心肌方面并不优于溶栓治疗。
N Engl L Med, 1993,328:685-691
试验5 PAMI试验：直接PTCA与t-PA治疗ST段抬高急性心肌梗死
目的：对比直接血管成形术与溶栓治疗(t-PA)对急性心肌梗死的临床疗效。
, 百拇医药
研究方法：多中心随机临床试验。
入选标准：发病后12小时内的急性MI患者(胸痛，ST段抬高)。
随访：至出院
终点：死亡，非致命性再次MI，放射性核素左室射血分数。
结果：
院内事件发生率
死亡
再次MI
死亡或再梗死
, 百拇医药
出血性卒中
6周LVEF
t-PA组
6.5%
6.5%
12%
2%
53%
PTCA组
2.6%
2.6%
5.1%
0%
, 百拇医药
53%
P值
0.06
0.06
0.02
0.05
结论：直接PTCA可降低死亡和再次MI的联合发生率，脑出血发生率较低，对左室的功能与t-PA相似。
N Engl L Med, 1999,328:673-679
试验6 PAMI试验：PTCA与t-PA治疗ST段抬高急性心肌梗死的2年随访
目的：对比直接血管成形术与溶栓治疗(t-PA)对急性心肌梗死的2年临床疗效。
, 百拇医药
研究方法：多中心随机临床试验。
入选标准：发病后12小时内的急性MI患者(胸痛，ST段抬高)。
随访：2年
终点：死亡，非致命性再次MI，2年无主要心脏不良事件(死亡、再次MI、(再次)PTCA或CABG)。
结果：
2年事件发生率
死亡
再次MI
死亡或再梗死
, http://www.100md.com
无主要心脏不良事件
t-PA组
9.5%
16%
23%
37%
PTCA组
6.2%
10.8%
14.9%
53.3%
P值
0.21
, 百拇医药
0.1
0.034
<0.0001
结论：与t-PA相比，直接PTCA的早期疗效是2年内再次MI和主要心脏不良事件发生率较少。
J Am Coll Cardiol, 1999,33:640-646
试验7 GUSTOIIb试验：PTCA与溶栓治疗ST段抬高急性心肌梗死
目的：对比直接血管成形术与溶栓治疗(t-PA)对急性心肌梗死(MI)的临床疗效。
研究方法：多中心随机临床试验。
, 百拇医药
入选标准：发病后12小时内的急性MI患者(胸痛，ST段抬高)。
终点：30天内死亡、再次MI和致残性卒中的联合发生率。
结果：
30天事件发生率
死亡
再次MI
卒中
联合发生率
t-PA组
7.0%
, 百拇医药 6.5%
0.9%
13.6%
PTCA组
5.7%
4.5%
0.2%
9.6%
P值
0.37
0.13
0.11
0.033
, http://www.100md.com
结论：在有经验的临床中心，直接PTCA的近中期疗效优于t-PA溶栓。
N Engl L Med, 1997,336:1621-1628
试验8 PTCA与溶栓治疗ST段抬高急性心肌梗死低危患者
目的：对比直接血管成形术与溶栓治疗(链激酶)对ST段抬高急性心肌梗死低危患者的临床疗效。
研究方法：单中心随机临床试验。
入选标准：急性MI低危患者：无前壁心梗，无心衰(Killip分级<2)，发病后6小时或至24小时，如有缺血持续的体征。
, 百拇医药
随访：6个月
终点：主要终点：6个月死亡，非致命性卒中或再次MI(CK升高2倍，如CK不正常，则>200U/L)，其他：6个月放射性核素LVEF(%)。
结果：
6个月事件发生率
死亡
再次MI
卒中
主要终点
再次PTCA
6个月LVEF
, http://www.100md.com
链激酶组
0%
16%
<0.01
20%
60%
48%
PTCA组
2%
0%
2%
4%
20%
, http://www.100md.com
51%
P值
0.47
<0.01
1.0
<0.02
<0.001
0.11
结论：在低危MI患者中，与链激酶溶栓治疗相比，直接冠脉成形术6个月临床疗效较好。
J Am Coll Cardiol, 1997,29:908-912
试验9 直接PTCA与溶栓(t-PA)治疗ST段抬高前壁心肌梗死患者
, 百拇医药
目的：对比直接PTCA与溶栓治疗(t-PA)对急性前壁心肌梗死患者的临床疗效。
研究方法：单中心随机临床试验。
入选标准：发病后5小时内的急性MI患者(ST段抬高)。
随访：6个月
终点：1 院内死亡，2非致命性再次梗死，血运重建术，随访6个月期间非致命性再次MI。
结果：
院内事件发生率
死亡
, http://www.100md.com
非致命性再次MI
卒中
再次血运重建
t-PA组
10.8%
5.5%
2.7%
47.7%
PTCA组
2.8%
3.7%
0%
22%
, 百拇医药
P值
0.02
NS
0.08
<0.001
6个月事件发生率
死亡
非致命性再次MI
再次血运重建
t-PA组
11.7%
7.2%
55.5%
, 百拇医药
PTCA组
4.6%
5.5%
31.2%
P值
0.02
NS
<0.001
结论：对于急性前壁MI，直接PTCA院内死亡率较低，住院期间需进行再次血运重建操作的较少，这种早期疗效可维持6个月。
J Am Coll Cardiol, 1999,33:605-611
, 百拇医药 试验10 直接PCI与rt-PA治疗ST段抬高急性下后壁心肌梗死
目的：对比直接血管成形术与溶栓治疗(rt-PA)对急性下后壁心肌梗死患者的疗效。
研究方法：单中心随机临床试验。
入选标准：发病后6小时内的急性MI患者(胸痛，ST段抬高)，至少2个下壁导联出现ST段抬高，至少3个心前导联出现ST段压低。
随访：至出院，1年
终点：死亡，再次MI，死亡或再次MI，(再次)靶血管血运重建(TVR)。
, http://www.100md.com
结果：
院内事件发生率
死亡
再次MI
死亡或再次MI
TVR
LVEF
t-PA组
5.5%
9.1%
9.1%
29.1%
, 百拇医药 48.2%
PTCA组
1.8%
1.8%
3.6%
3.6%
55.2%
P值
0.6
0.2
0.4
0.0003
0.0001
, 百拇医药
1年事件发生率
死亡
再次MI
死亡或再次MI
TVR
心绞痛
t-PA组
7.3%
9.1%
11%
45.5%
32.7%
PTCA组
, http://www.100md.com
3.6%
3.6%
7.3%
5.5%
3.6%
P值
0.7
0.4
0.7
0.0001
0.0001
结论：对于急性下后壁MI，与溶栓治疗相比，直接血管成形术出院时LVEF较好，院内和长期血运重建及心绞痛发生率较低。
J Am Coll Cardiol, 1998,32:1687-1694, 百拇医药