紫杉醇新制剂Genexol-PM获得FDA批准进行临床试验
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韩国Samyang公司近日已获得美国FDA的临床研究申请(IND)批准,可以进行其新剂型的紫杉醇(Genexol-PM)的Ⅰ期临床，适应证为复发性肿瘤。病员招募工作将于今年第二季度开始。Genexol-PM的研制过程用到了Samyang公司的美国专利技术——生物降解的聚胶粒(micelle polymer)制剂技术——可以溶解疏水性的化合物，故在提高药物剂量时不会增加毒性。临床前的动物模型试验显示，Genexol-PM的最大耐受剂量是Taxol(BMS公司的紫杉醇)的40倍，即具有向肿瘤部位给予更大剂量药物的潜力。据Samyang公司说，卵巢癌和乳腺癌对Genexol-PM的应答都“极为显著”，韩国汉城国立大学进行的I期试验的初步结果显示：9例实体瘤患者(未经麻醉前用药)用药后证明该药的安全剂量达230mg/m2，且未观察到剂量限制毒性、显著的或意料外的不良反应。此聚胶粒技术还可用于其它疏水性抗癌药。Samyang目前正在美国咨询公司GloboMax LLC的帮助下，立足美国开发Genexol-PM，其中所用的细胞培养技术由其分公司Samyang Genex提供。Samyang Genex公司位于韩国、布局精巧，操作符合GMP和美国FDA标准。目前全球紫杉醇产品的市场约为16亿美元。, 百拇医药