增效黄连素片薄膜包衣工艺试制
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傅勇
关键词 增效黄连素片 薄膜包衣 工艺
增效黄连素片是临床上经常使用的抗生素药。由于黄连素极苦，为掩盖其不良嗅味，改善片剂外观，药品标准要求对其进行包衣。为此，我们进行了增效黄连素片薄膜包衣工艺的试制，并获得成功。
1 材料及制作方法
包衣锅、喷枪、空压机、崩解仪、聚丙烯酸树脂Ⅳ号、95%乙醇、聚乙二醇6000、吐温-80、柠檬黄等。
1.1 配方 聚丙烯酸树脂Ⅳ号55 g，聚乙二醇6000 10 g，吐温-80 15 mL，柠檬黄适量，95%乙醇加至1 000 mL。
1.2 操作 取聚丙烯酸树脂Ⅳ号，加乙醇浸润溶解，加入其他材料搅匀，过120目筛，即成薄膜包衣液。将素片置包衣锅中，预热至45 ℃左右。在不断吹50 ℃左右热风的条件下，向不断翻滚的素片上用喷枪喷入上述薄膜液。至片剂全部被包裹且表面色泽均匀时，停止喷液(约700 mL/kg素片)，吹冷风使片剂冷却至30 ℃左右，加入虫蜡粉打光。
2 讨论
2.1 树脂材料的应用 胃溶性的聚丙烯酸树脂类包衣材料有胃溶性树脂Ⅰ号、树脂Ⅳ号等多种。由于Ⅰ号以水为溶剂，而黄连素为水溶性物质，用此乳胶液作包衣液，喷于素片时有可能使片剂表面黄连素溶解而产生麻点。而树脂Ⅳ号以95%乙醇为溶剂，乙醇挥发快、成膜快，则无此缺点，故选用Ⅳ号树脂。
2.2 树脂浓度及用量 树脂用95%乙醇作溶剂，其浓度6%左右较好，其浓度过高成膜太快有可能皱皮；浓度过低喷膜时间太长，乙醇消耗太多，成本太高。用量以包裹完整、片面色泽均匀、崩解时限好为度。
2.3 附加剂 聚乙二醇6000为增塑剂，可增加膜的韧性和强度，提高膜的质量。吐温-80为表面活性剂，具助溶助悬作用，对树脂中各成分的分散均匀有稳定作用，对提高片剂质量有作用。
2.4 风温与片温 包衣时膜液喷于片面后，稍经扩散即干燥成膜。为使溶剂迅速挥发，必须控制片温。本实验表明，控制片温在45℃左右、风温50℃左右较好。片温过高，溶剂挥发过快，所成膜不均匀，甚至皱皮；片温过低，溶剂挥发太慢，片剂互相粘连而使片面有缺陷。
作者单位：傅勇 (江西生物制品研究所 吉安 343000)
(收稿日期：1998-11-18)
江西中医学院学报
JOURNAL OF JIANGXI COLLEGE OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE
1999年 第11卷 第1期 Vol.11 No.1 1999, 百拇医药
关键词 增效黄连素片 薄膜包衣 工艺
增效黄连素片是临床上经常使用的抗生素药。由于黄连素极苦，为掩盖其不良嗅味，改善片剂外观，药品标准要求对其进行包衣。为此，我们进行了增效黄连素片薄膜包衣工艺的试制，并获得成功。
1 材料及制作方法
包衣锅、喷枪、空压机、崩解仪、聚丙烯酸树脂Ⅳ号、95%乙醇、聚乙二醇6000、吐温-80、柠檬黄等。
1.1 配方 聚丙烯酸树脂Ⅳ号55 g，聚乙二醇6000 10 g，吐温-80 15 mL，柠檬黄适量，95%乙醇加至1 000 mL。
1.2 操作 取聚丙烯酸树脂Ⅳ号，加乙醇浸润溶解，加入其他材料搅匀，过120目筛，即成薄膜包衣液。将素片置包衣锅中，预热至45 ℃左右。在不断吹50 ℃左右热风的条件下，向不断翻滚的素片上用喷枪喷入上述薄膜液。至片剂全部被包裹且表面色泽均匀时，停止喷液(约700 mL/kg素片)，吹冷风使片剂冷却至30 ℃左右，加入虫蜡粉打光。
2 讨论
2.1 树脂材料的应用 胃溶性的聚丙烯酸树脂类包衣材料有胃溶性树脂Ⅰ号、树脂Ⅳ号等多种。由于Ⅰ号以水为溶剂，而黄连素为水溶性物质，用此乳胶液作包衣液，喷于素片时有可能使片剂表面黄连素溶解而产生麻点。而树脂Ⅳ号以95%乙醇为溶剂，乙醇挥发快、成膜快，则无此缺点，故选用Ⅳ号树脂。
2.2 树脂浓度及用量 树脂用95%乙醇作溶剂，其浓度6%左右较好，其浓度过高成膜太快有可能皱皮；浓度过低喷膜时间太长，乙醇消耗太多，成本太高。用量以包裹完整、片面色泽均匀、崩解时限好为度。
2.3 附加剂 聚乙二醇6000为增塑剂，可增加膜的韧性和强度，提高膜的质量。吐温-80为表面活性剂，具助溶助悬作用，对树脂中各成分的分散均匀有稳定作用，对提高片剂质量有作用。
2.4 风温与片温 包衣时膜液喷于片面后，稍经扩散即干燥成膜。为使溶剂迅速挥发，必须控制片温。本实验表明，控制片温在45℃左右、风温50℃左右较好。片温过高，溶剂挥发过快，所成膜不均匀，甚至皱皮；片温过低，溶剂挥发太慢，片剂互相粘连而使片面有缺陷。
作者单位：傅勇 (江西生物制品研究所 吉安 343000)
(收稿日期：1998-11-18)
江西中医学院学报
JOURNAL OF JIANGXI COLLEGE OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE
1999年 第11卷 第1期 Vol.11 No.1 1999, 百拇医药