http://www.100md.com 2005年6月4日

第一章总则,第二章职责,第三章报告,第四章评价与控制,第五章处罚,第六章附则

     第一章 总则

    第一条 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

    第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

    第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

    第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，(食品)药品监督管理部门和其它有关主管部门。

    第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

    第二章 职责

    第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

    (一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；

    (二)通报全国药品不良反应报告和监测情况；

    (三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况 ......