第十一章 药品注册检验的管理

    第一百四十六条 申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核。

    样品检验，是指药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验。

    药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

    第一百四十七条。药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验昕承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定昕组织实施。

    第一百四十八条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定昕或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

    (一)本办法第四十八条(一)、(二)规定的药品；

    (二)生物制品、放射性药品；

    (三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

    第一百四十九条 符合本办法第四十八条规定的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

    第一百五十条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

    第一百五十一条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质 ......