第六章 已有国家标准药品的申报与审批

    第九十条 申请生产已有国家标准药品的，应当是持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。申请人申请生产的药品应当与《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。

    第九十一条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后，可以提出药品注册申请。

    第九十二条 申请人按照有关技术要求完成试制工作后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和药物实样。

    第九十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，认为符台要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

    省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见，并将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，同时通知申请人。

    第九十四条 接到注册检验通知的药品检验所对抽取的样品进行检验，并在规定的时限内将药品注册检验报告报国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。

    第九十五条 国家食品药品监督管理局应当对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料。认为需要进行临床试验的 ......