强生被要求更换两款有缺陷血糖仪
针对美国强生公司的两款血糖仪存在消费者误读血糖监测结果的可能,日前上海市食品药品监管局采取措施,要求强生公司全面落实其更换计划;上海的客户支持系统做好问题解答工作,指导使用者正确使用该产品;继续密切关注血糖仪及其他医疗器械的安全性问题,进一步强化医疗器械不良事件监测,以保障公众使用安全。
强生公司的稳灵型和稳豪型血糖仪均设有毫摩尔每升(mmol/L)和毫克每分升(mg/dL)两种度量单位,使用者一旦改变度量单位设置,就有可能错误地将偏高的血糖检测值误读为偏低,或者出现相反的情况,并据此错误地调整药物和饮食,可能危害健康。强生公司称,在2004年初至2005年3月中旬,全球共接到40例涉及计量单位的不良事件报告,因此向全球发布通告,告诫使用者在测试前确认计量单位。目前,我国有15万多名患者在使用这两款血糖仪,其中,上海有17000名患者在使用。截至今年6月1日,在我国已有300多位用户登记要求强生公司更换毫摩尔/升(mmol/L)一种度量单位的血糖仪。但据上海市药品不良反应监测中心称,目前尚无一例涉及上述产品计量单位的不良事件。
上海市食品药品监管局建议消费者在使用该两款存有缺陷血糖仪产品时,应认真阅读使用说明书,或咨询专业人员,以最大限度地降低和避免不良事件的发生。在使用中一旦出现不良反应,应立即停用并及时与销售商沟通,同时向上海市药品不良反应监测中心报告。需要向强生公司提出更换的,可在每天7点至24点之间拨打免费服务热线8008201800,就两款血糖仪正确使用和免费更换进行咨询并登记。, http://www.100md.com
强生公司的稳灵型和稳豪型血糖仪均设有毫摩尔每升(mmol/L)和毫克每分升(mg/dL)两种度量单位,使用者一旦改变度量单位设置,就有可能错误地将偏高的血糖检测值误读为偏低,或者出现相反的情况,并据此错误地调整药物和饮食,可能危害健康。强生公司称,在2004年初至2005年3月中旬,全球共接到40例涉及计量单位的不良事件报告,因此向全球发布通告,告诫使用者在测试前确认计量单位。目前,我国有15万多名患者在使用这两款血糖仪,其中,上海有17000名患者在使用。截至今年6月1日,在我国已有300多位用户登记要求强生公司更换毫摩尔/升(mmol/L)一种度量单位的血糖仪。但据上海市药品不良反应监测中心称,目前尚无一例涉及上述产品计量单位的不良事件。
上海市食品药品监管局建议消费者在使用该两款存有缺陷血糖仪产品时,应认真阅读使用说明书,或咨询专业人员,以最大限度地降低和避免不良事件的发生。在使用中一旦出现不良反应,应立即停用并及时与销售商沟通,同时向上海市药品不良反应监测中心报告。需要向强生公司提出更换的,可在每天7点至24点之间拨打免费服务热线8008201800,就两款血糖仪正确使用和免费更换进行咨询并登记。, http://www.100md.com