突破中药注射液安全瓶颈——全过程指纹图谱技术为痰热清质控上“三保险”
日前，中药注射液痰热清的第四期临床结果已经揭晓。结果表明，河南省新谊医药集团所属上海凯宝药业有限公司生产的痰热清中药复方注射液疗效确切，使用安全，不良反应率创中药注射液历史新低。
长久以来，由于中药注射液受提取工艺等因素影响，由质量不稳定导致的用药安全问题一直是中药注射液发展的一大障碍。痰热清注射液依靠高科技指纹图谱技术，在原药材、提取物和成品三个关键环节进行检测监控，相当于给产品质量保障上了三重保险。
据了解，痰热清注射液是国家发改委批准的国家现代中药产业化示范项目，从研发到生产，企业都始终坚持立足于科研前沿，而指纹图谱的全过程监控技术正是企业生产痰热清注射液的一项高科技核心质控技术。在原料方面，由于痰热清注射液是中药复方注射液，有黄芩、熊胆粉、山羊角等五种动植物药材入药，企业除了采用国家GAP标准从定点专业基地采购原药材外，还依据各组分的图谱特征，对采购的五种原药材分别进行指纹图谱鉴定，优选符合要求的药材入药。高科技指纹图谱技术的运用从源头上对痰热清注射液的质量进行了把
控。
对制剂中五种中间体指纹图谱检验是痰热清注射液全程质控的第二个重要环节。为保障提取物中的黄芩苷、熊总胆酸、山羊角水解物等成分纯净度可控，痰热清注射液的制备工艺采用了数字化微机系统控制，中间体如达不到标准，将会被系统自动剔除，从而杜绝了不合格的中间体流入下道工序，确保产品质量稳定。
痰热清注射液成品指纹图谱检验是全过程指纹图谱技术监控的最后一关。痰热清注射液成品必须在经过指纹图谱及其他各项监测指标的全部检测项目合格之后才能出厂。
作为国家“重点抽检计划”项目，痰热清注射液已接受国家相关部门各项抽检6次，合格率100%。痰热清注射液是国内第一个通过指纹图谱检测的中药复方注射液。2005年，国家食品药品监督管理局已经把指纹图谱技术作为中药注射剂生产的必须程序列入了新版的《中国药典》。, http://www.100md.com
长久以来，由于中药注射液受提取工艺等因素影响，由质量不稳定导致的用药安全问题一直是中药注射液发展的一大障碍。痰热清注射液依靠高科技指纹图谱技术，在原药材、提取物和成品三个关键环节进行检测监控，相当于给产品质量保障上了三重保险。
据了解，痰热清注射液是国家发改委批准的国家现代中药产业化示范项目，从研发到生产，企业都始终坚持立足于科研前沿，而指纹图谱的全过程监控技术正是企业生产痰热清注射液的一项高科技核心质控技术。在原料方面，由于痰热清注射液是中药复方注射液，有黄芩、熊胆粉、山羊角等五种动植物药材入药，企业除了采用国家GAP标准从定点专业基地采购原药材外，还依据各组分的图谱特征，对采购的五种原药材分别进行指纹图谱鉴定，优选符合要求的药材入药。高科技指纹图谱技术的运用从源头上对痰热清注射液的质量进行了把
控。
对制剂中五种中间体指纹图谱检验是痰热清注射液全程质控的第二个重要环节。为保障提取物中的黄芩苷、熊总胆酸、山羊角水解物等成分纯净度可控，痰热清注射液的制备工艺采用了数字化微机系统控制，中间体如达不到标准，将会被系统自动剔除，从而杜绝了不合格的中间体流入下道工序，确保产品质量稳定。
痰热清注射液成品指纹图谱检验是全过程指纹图谱技术监控的最后一关。痰热清注射液成品必须在经过指纹图谱及其他各项监测指标的全部检测项目合格之后才能出厂。
作为国家“重点抽检计划”项目，痰热清注射液已接受国家相关部门各项抽检6次，合格率100%。痰热清注射液是国内第一个通过指纹图谱检测的中药复方注射液。2005年，国家食品药品监督管理局已经把指纹图谱技术作为中药注射剂生产的必须程序列入了新版的《中国药典》。, http://www.100md.com