进口药品境外不良反应要上报 严重不良反应要在1个月内报告
进口药品在境外发生的不良反应要及时报告，而这一责任和义务要由进口药品的国内代理经营单位和国外制药厂承担。国家食品药品监管局负责人日前表示，进口药品所发生的新的和严重的不良反应，不管其是来自于自发报告系统，还是来源于研究、文献报道，代理经营单位或国外制药厂商应在获知后1个月内上报国家药品不良反应监测中心。除新的和严重的不良反应要及时报告外，进口药品在境外发生的不良反应还实行定期报告制度。据介绍，首次获准进口的药品，在前5年内的每年1月份提交定期汇总报告，满5年后，每隔5年汇总报告一次。
信息来源：中国医药信息网, 百拇医药
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