1993年1月，中国政府正式向全世界宣布开始实施药品(化合物)专利，在法律上不再允许任意仿制受国外专利保护的产品，拥有自主知识产权的创新药物研究提到了重要的议事日程。

    2001年l 1月1 1日，中国正式加入世贸组织(WTO)并公开承诺将严格遵守世贸组织的统一规定。随后我国对相关法律做了重大修订，知识产权的保护更加严格：专利产品的随意仿制遭到绝对禁止；政府机关不再允许使用盗版软件；原版期刊有组织的影印工作已经停止；药品注册管理办法也进行了重大修订，创新药物研究的步伐加大加快。

    2002年重新修订的《药品注册管理办法》(试行)(局令第3 5号，2002年1 2月1日起施行)第十一条规定“申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责“，将药品知识产权保护问题提到了突出位置。目前，中药研究成果存在的保护形式包括：技术诀窍(竞争)，如云南白药、片仔癀等；商标保护，如同仁堂商标、桐君阁商标等；行政保护，如新药保护、中药品种保护、药品行政保护，及专利(知识产权)保护等。“新药保护”与“中药行政保护“都是中国自己制定的药品保护形式，与国际上公认的知识产权保护形式(专利制度)不接轨。在中国正式加入WT0后，这些保护形式将不可能长期共存下去。另外，多种保护形式既不利于推进专利保护制度，也不利于推进科学技术的进步和中药的现代化、国际化进程。药品注册管理办法的修订对中药产品的研发战略决策带来了重大的影响。

    l 中药行业面临着严峻的知识产权挑战

    据统计，我国现有中成药26种剂型、近万个品种。其中多数经过了长期临床及生产实践，是中医药宝库中优选出来的好的或比较好的品种。然而，大多数品种档次及技术含量较低，拥有自主知识产权保护的品种其少，有的也只是过去概念上的所渭“新药保护“或“中药品种保护”等行政保护法规。加入WT0之后，药品注册管理办法与国际逐步接轨，“新药”的概念开始缩水，并重新界定为：在中国没有上市销售的药品，或者虽然上市销售 ......