国家药品监督管理局注册司 国家药品监督管理局注册司 中药新药与临床药理 1999 0 10 5


    关键词：@中药新药；@质量控制 期刊 zyxyylcyl 0 药政通讯 fur -->


    

中图分类号 ：R284 文献标识码 ：C 文章编号 ：1003-9783(1999)05-0314-05

质量标准是新药研究中重要组成部分。质量标准中的各项内容都应做细致的考察试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量可控性和重现性。

1 中药材质量标准

    1.1 质量标准

    包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。有关项目内容的技术要求如下：

    1.1.1 名称、汉语拼音、药材拉丁名 按中药命名原则要求制定。

    1.1.2 来源 来源包括原植(动)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石或岩石名、主要成分及产地加工。

    (1)原植(动、矿)物需经有关单位鉴定，确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。

    (2)药用部位是指植(动)物经产地加工后可药用的某一部分或全部 ......

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