摘要： 根据《新药审批办法》的要求和对中药新药材临床研究的体会 ，论述了新的中药材， 特别是类同于某些传统中药材的新药材在临床设计中表现的一些问题，如试验病证的确定， 阳性对照药的选择，试验病例样本数量及新药材的性味、归经等。

    中图分类号：R969.4;R961 文献标识码：B 文章编号 ：1003-9783(1999)03-0133-03

新中药材包括一类中药中的“中药材的人工制成品”(如人工麝香)，“新发现的中药材及其 制剂”(如广西血竭)；二类药中的“中药材新的用药部位及其制剂” ......