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徐柏颐:如何保持中药研发与产业化阶段的延续性
http://www.100md.com 2005年7月4日 《时珍国医国药》
1研发阶段和产业化阶段所用原料及炮制方法不一致,2研发阶段和产业化阶段的工艺不一致,3研发阶段和产业化阶段产品储藏条件不一致
     随着世界范围内回归自然的热潮,国内外对中药研究开发的力度不断加大,研究者将其他学科的新方法新技术应用到中药研发上,新剂型新产品不断涌现,然而真正经得住市场考验,成为较长时问品牌的中药产品很少,分析其中原因,笔者认为中药研发和产业化阶段的延续性工作不到位是其关键,研究机构和企业在如何控制原料、半成品和成品的质量方而下的功夫不够,不少中成药的质量难于达到稳定、可控和均一。

    中药研发通常选用古代名方、现代中医验方或国家标准所载方,根据剂型的特点.有效成分的转化率,筛选出合理的工艺,制订可控制的量标准,并经药效毒理学及临床研究,取得生产批准文号。中药产业化是反指中药新药获得生产批准文号年后,企业组织生产并进行市场推广的阶段,由于两者处于不同阶段,在衔接上存在许多问题,下面作一探讨。

    1 研发阶段和产业化阶段所用原料及炮制方法不一致

    中药原药材虽然有《中国药典》(I部)载质量标准为其法定标准,应用经检验符合其标准的中药材即为合法,但中药中同一种药材质量等级差异很大,如三七体积大小分为几等,质量也就不一样;或同一药材有几种植物来源.而每一种植物米源中有效成分的含量差异很大,如南北苍术均可作苍术入药,然挥发油含量不同。同一种饮片炮制方法也有几种 ......

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