大样本随机临床试验是循证医学(求证医学)的良好实践。近30年来,国际上完成了数百项大样本心血管药物临床试验, 近十几年来,我国也陆续开展了这方面的工作。八十年代以来,我们先后完成了老年收缩期高血压临床试验(4 000例); 小卒中降压试验(2000例); 急性脑卒中阿司匹林试验(20 000例); 中国心脏研究-I试验(15 000例)等大样本临床试验。在实践中我们体会到大样本临床试验质量控制的重要性,同时也积累了一些经验。心血管药物大样本随机试验要求入选病人多、参加协作单位多、投资大，其影响也大。为评估某种治疗措施的临床效果及安全性，常需要数十家、数百家协作医院共同完成成千上万例病人的临床试验，除了有高水平的设计方案外，还必须有一套科学而完整的质量保证制度。为提高大样本临床试验的质量，保证试验结果的客观性，本文简要论述心血管药大样本随机双盲对照临床试验的质量控制。质量控制是一个复杂的系统工程，本文仅从质控要点、保证盲法、资料监测、监测员职责，不合格资料处理等方面予以简述。

    一、质控要点

    1.设计高水平的研究方案，目的明确，方法科学，指标过硬(死亡、心肌梗塞、脑卒中事件等) ......