加强中药质量监督管理，推动中药走向世界(二)
3.加强中成药生产的标准化规范化管理
在当今世界各国普遍实施GMP制度的今天，建立中药GMP规范，是提高中药生产企业管理水平的必由这路，也是中药与国际接轨、参与国际药品市场竞争的先决条件。
中药产品的生产不仅涉及中药制剂的生产，还牵涉到中药材生产、炮制，尤其是中药复方制剂的生产等特殊环节。因此，要针对中药生产的特点和实际，制定符合国情的中药GMP标准，实施中药生产中的GMP管理制度，通过换发中药药品生产许可证，督促现有中药企业有计划、分期分批实施GMP。
4.加强中药临床前有效性和安全性评价的标准化规范化管理
药品的有效性和安全性对于人体健康的重要性是不言而喻的。自1978年美国FDA颁布了世界上第一部药品GLP管理规范化以来，GLP已逐步成为世界各国药品安全评价中的通行标准。
, 百拇医药
虽然中药的毒性成分与药效成分并不一致，中药的药效、毒性发生缓慢，不易观察，中药的毒性除其本身的化学成分外，还有中药种植和生产过程中带来的农药残留量等问题。因此，应尽快建立适合中药GLP，加强中药临床前评价的研究管理，加强中药铁药的及毒理学研究，制定常用中药重金属和农药残留量、毒理学研究规范。
5.加强中药临床试验的标准化规范化管理
药物的安全有效最终是要在临床上来体现的，临床疗效评价标准和临床试验规范(GCP)的制订对于实现药品的最终价值是极其重要的。由于中医诊断学、治疗学比较复杂，辨证施治理论重视整体的反应及其症状的改善，病与证、症，病种与病类，症名与证候等概念称谓复杂，常常引起理解各异。因此要继续完善和修订中药临床指导原则，在实施GCP的过程中，根据中医药特点，结合中医药理论，制定适应中药的GCP，量化诊断治疗标准，规范中药临床试验管理。
6.加强市场流通标准化规范化管理
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药品的市场管理我们已有丰富的经验。中药产品包括中药材、中药饮片和中成药，其生产、流通、使用有其自身特殊性。因此，应根据其特殊性对中药经营企业加快实施GSP，严格企业或经营者准入条件，加强中药材专业市场监督的同时，加强中药饮片流通的监管。
7.加强中药药效学研究的标准化规范化管理
有效性是药物的根本属性，药理实验作为药物有效性评价的基本手段，建立统一标准的实验研究方法规范是中药质量保障的重要环节。当前重要的是要加快把传统的中医药理论与现代医学的认识评价方法相结合，或者说，在中医药理论指导下，积极利用现代科学技术和方法研究评价中药，包括根据中医病证建立相应动物模型；针对中药有效成分复杂、作用广泛等特点，寻找建立有效成分监测指标，制定可控检验方法；有针对性地在中药药理评价方法体系和中药质量控制方法等等，进而不断提高中药研究的量化水平。
8.加强民族药标准化规范化管理
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中国是一个多民族国家，中医药也是多民族的共同财富。在长期的应用实践中，藏、维、蒙等民族不仅有自己的民族语言，而且有其独特的医药理论体系。因此，要充分尊重藏、维、蒙等民族医药理论，在总结藏药标准的经验基础上，尽快完成藏、维、蒙等民族药标准，提高民族医药的研制水平，促进民族医药与中医药共同发展，共同走向世界。
三、充分发挥国家药品监督管理局的监督职能，确保人民用药安全有效
国家药品监督管理局是这次政府机构改革中新组建的国务院直属机构，这表明了国家对在社会主义市场经济体制下加强药品监督管理工作的高度重视和决心。国家药品监督管理局是国务院负责药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、放射性药品、生物制品、诊断药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)监督管理的行政执法机构，其职能是将卫生部原药政、药检职能，原国家医药管理局生产、流通监督职能及国家中医药管理局生产、流通监督管理职能，即将原分散在其他部门的所有药品监督管理职能，全部纳入国家药品监督管理局，将行政监督和技术监督统一起来，坚持政企分开，保护执法监督的统一、权威和公正，全力强化对药品的研究、生产、流通、使用，进行全过程的监督管理。实行“管、帮、促”相结合的原则，确保人民用药安全有效，促进我国医药事业的健康发展。
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1.加强对中药的监督管理，制定并实施既与国际接轨又符合中药特点的标准规范
根据中药自身的特点，加快建立和修订完善中药材、中药饮片和中成药的现代化标准，逐步建立统一的中药饮片炮制规范；加强对毒性中药饮片的生产管理；进一步加强中药新药研究标准化、规范化建设；进一步开展对中药品种实施再评价和不良反应监测；建立国家药物分类管理制度；加快完成中药和民族药标准规范。
2.制定并监督实施中药GLP、GCP、GMP、GSP
支持研究实体与机构加强中药标准规范和基础性研究。加强中药研制人员在观念上对现代理论的认识，倡导中医药界与西医药界及其它相关领域，乃至发达国家联合研究、开发、攻关。建立中药药品标准研究中心及中药质量、安全评价中心，确保中药产品的质量。
3.加强药品注册、安全评价与中药市场的管理
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建立科学的中药新药、仿制中药、进口中药审批程序，积极建立中药安全评价体系，加大对中药生产、流通、使用单位的中药产品质量问题监督、检查、抽验力度，坚决依法查处制售假劣中药的违法行为。加强中药广告的审批管理，制止虚假广告误导。
4.加强高素质的监督管理人员的培养
强化勤政廉政建设，提高执法人员素质，理顺行政监督、技术监督、技术咨询服务的关系，不断提高技术规范水平，进一步规范技术审评、技术监督及检验和执法人员的道德行为，提高办事效率。
中药质量监督管理任重而道远，国家药品监督管理局不仅要加强包括中药在内的药品的监督管理，加大对已有法规的执行力度，同时，将与科技部、卫生部、国家中医药管理局有关部门密切协作，充分发挥广大药学工作者在中药研究开发中的重要作用，利用监督管理的有力手段推进医药科技进步。我们希望海内外从事中医药的科学家，团结协作，共同攻关，加强对中药质量保障和监督的特殊性研究，逐步建立适合中药特点，为世界所接受和认可的中药质量保障和监督管理体系，从而加速我国中药现代化进程。我们相信，中药市场一定会更加繁荣、健康，中药一定会实现现代化，走向世界，一定会更好地造福于人类，造福于世界。, 百拇医药
在当今世界各国普遍实施GMP制度的今天，建立中药GMP规范，是提高中药生产企业管理水平的必由这路，也是中药与国际接轨、参与国际药品市场竞争的先决条件。
中药产品的生产不仅涉及中药制剂的生产，还牵涉到中药材生产、炮制，尤其是中药复方制剂的生产等特殊环节。因此，要针对中药生产的特点和实际，制定符合国情的中药GMP标准，实施中药生产中的GMP管理制度，通过换发中药药品生产许可证，督促现有中药企业有计划、分期分批实施GMP。
4.加强中药临床前有效性和安全性评价的标准化规范化管理
药品的有效性和安全性对于人体健康的重要性是不言而喻的。自1978年美国FDA颁布了世界上第一部药品GLP管理规范化以来，GLP已逐步成为世界各国药品安全评价中的通行标准。
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虽然中药的毒性成分与药效成分并不一致，中药的药效、毒性发生缓慢，不易观察，中药的毒性除其本身的化学成分外，还有中药种植和生产过程中带来的农药残留量等问题。因此，应尽快建立适合中药GLP，加强中药临床前评价的研究管理，加强中药铁药的及毒理学研究，制定常用中药重金属和农药残留量、毒理学研究规范。
5.加强中药临床试验的标准化规范化管理
药物的安全有效最终是要在临床上来体现的，临床疗效评价标准和临床试验规范(GCP)的制订对于实现药品的最终价值是极其重要的。由于中医诊断学、治疗学比较复杂，辨证施治理论重视整体的反应及其症状的改善，病与证、症，病种与病类，症名与证候等概念称谓复杂，常常引起理解各异。因此要继续完善和修订中药临床指导原则，在实施GCP的过程中，根据中医药特点，结合中医药理论，制定适应中药的GCP，量化诊断治疗标准，规范中药临床试验管理。
6.加强市场流通标准化规范化管理
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药品的市场管理我们已有丰富的经验。中药产品包括中药材、中药饮片和中成药，其生产、流通、使用有其自身特殊性。因此，应根据其特殊性对中药经营企业加快实施GSP，严格企业或经营者准入条件，加强中药材专业市场监督的同时，加强中药饮片流通的监管。
7.加强中药药效学研究的标准化规范化管理
有效性是药物的根本属性，药理实验作为药物有效性评价的基本手段，建立统一标准的实验研究方法规范是中药质量保障的重要环节。当前重要的是要加快把传统的中医药理论与现代医学的认识评价方法相结合，或者说，在中医药理论指导下，积极利用现代科学技术和方法研究评价中药，包括根据中医病证建立相应动物模型；针对中药有效成分复杂、作用广泛等特点，寻找建立有效成分监测指标，制定可控检验方法；有针对性地在中药药理评价方法体系和中药质量控制方法等等，进而不断提高中药研究的量化水平。
8.加强民族药标准化规范化管理
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中国是一个多民族国家，中医药也是多民族的共同财富。在长期的应用实践中，藏、维、蒙等民族不仅有自己的民族语言，而且有其独特的医药理论体系。因此，要充分尊重藏、维、蒙等民族医药理论，在总结藏药标准的经验基础上，尽快完成藏、维、蒙等民族药标准，提高民族医药的研制水平，促进民族医药与中医药共同发展，共同走向世界。
三、充分发挥国家药品监督管理局的监督职能，确保人民用药安全有效
国家药品监督管理局是这次政府机构改革中新组建的国务院直属机构，这表明了国家对在社会主义市场经济体制下加强药品监督管理工作的高度重视和决心。国家药品监督管理局是国务院负责药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、放射性药品、生物制品、诊断药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)监督管理的行政执法机构，其职能是将卫生部原药政、药检职能，原国家医药管理局生产、流通监督职能及国家中医药管理局生产、流通监督管理职能，即将原分散在其他部门的所有药品监督管理职能，全部纳入国家药品监督管理局，将行政监督和技术监督统一起来，坚持政企分开，保护执法监督的统一、权威和公正，全力强化对药品的研究、生产、流通、使用，进行全过程的监督管理。实行“管、帮、促”相结合的原则，确保人民用药安全有效，促进我国医药事业的健康发展。
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1.加强对中药的监督管理，制定并实施既与国际接轨又符合中药特点的标准规范
根据中药自身的特点，加快建立和修订完善中药材、中药饮片和中成药的现代化标准，逐步建立统一的中药饮片炮制规范；加强对毒性中药饮片的生产管理；进一步加强中药新药研究标准化、规范化建设；进一步开展对中药品种实施再评价和不良反应监测；建立国家药物分类管理制度；加快完成中药和民族药标准规范。
2.制定并监督实施中药GLP、GCP、GMP、GSP
支持研究实体与机构加强中药标准规范和基础性研究。加强中药研制人员在观念上对现代理论的认识，倡导中医药界与西医药界及其它相关领域，乃至发达国家联合研究、开发、攻关。建立中药药品标准研究中心及中药质量、安全评价中心，确保中药产品的质量。
3.加强药品注册、安全评价与中药市场的管理
, 百拇医药
建立科学的中药新药、仿制中药、进口中药审批程序，积极建立中药安全评价体系，加大对中药生产、流通、使用单位的中药产品质量问题监督、检查、抽验力度，坚决依法查处制售假劣中药的违法行为。加强中药广告的审批管理，制止虚假广告误导。
4.加强高素质的监督管理人员的培养
强化勤政廉政建设，提高执法人员素质，理顺行政监督、技术监督、技术咨询服务的关系，不断提高技术规范水平，进一步规范技术审评、技术监督及检验和执法人员的道德行为，提高办事效率。
中药质量监督管理任重而道远，国家药品监督管理局不仅要加强包括中药在内的药品的监督管理，加大对已有法规的执行力度，同时，将与科技部、卫生部、国家中医药管理局有关部门密切协作，充分发挥广大药学工作者在中药研究开发中的重要作用，利用监督管理的有力手段推进医药科技进步。我们希望海内外从事中医药的科学家，团结协作，共同攻关，加强对中药质量保障和监督的特殊性研究，逐步建立适合中药特点，为世界所接受和认可的中药质量保障和监督管理体系，从而加速我国中药现代化进程。我们相信，中药市场一定会更加繁荣、健康，中药一定会实现现代化，走向世界，一定会更好地造福于人类，造福于世界。, 百拇医药