市场趋饱和 产品同质化——替米沙坦国内医院市场现状
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在众多抗高血压治疗药物中，血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)是上世纪90年代出现的新一代抗高血压药，也是成长最快的一类。如今全球已有8种ARB上市，我国有5种通用名药物运用于临床。该类药物中，氯沙坦最早应用于临床，替米沙坦(Telmisartan)却是近年来市场发展最杆俚腁RB类药物。根据上海食品药品监督管理局情报所提供的数据，在2002年～2004年的三年时间里，替米沙坦的年平均增长率高达515%，是所有ARB类药物中增长最快的品种，现已占此类药物医院用药金额4%左右的市场份额(如图1)。
■ARB市场显“风流”
ARB类药物可以分为三类：二苯四咪唑类(氯沙坦、替米沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦等)，非二苯四咪唑类(依普沙坦)和非杂环类(缬沙坦)。ARB类药物都有苯丙咪唑环，由于对咪唑环的修饰基团各不相同，每种药物都具有不同的物理和化学特性。替米沙坦特有的异芳香修饰基团，使该药脂溶性很强，具有很好的组织穿透性。同时，异芳香基团使替米沙坦与AT1受体的亲合力增强，从而使其对血管紧张素Ⅱ的拮抗作用更为强大。
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替米沙坦是拥有独特化学结构的药物，可有效控制血压长达24小时，尤其可良好控制清晨高血压，副作用少且耐受性好。替米沙坦的突出特点是，在治疗高血压的同时还可保护靶器官，并可防治相关的伴发疾病，适用于对其他降压药物不能耐受或过敏的高血压患者。
替米沙坦由德国勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司首先研制成功，1999年在美国首次上市，商品名为Micardis(美卡素)，每日口服1次，用于治疗原发性高血压。同年，该公司又以商品名Micardis、Glaxo Wellcome公司以商品名Pritor将各自的产品一同在德国销售。替米沙坦于1999年12月在菲律宾上市，2000年在澳大利亚、比利时、英国上市。Glaxo Wellcome公司除拥有日本、美国以外的销售权外，目前正在开发替米沙坦+其他类型降压药的复方制剂。在美国，Abbott公司是替米沙坦生产许可证的所有者，德国Boehringer Ingelheim Pharma公司于2000年捉酒返脑虾椭萍敛吠币胫泄谐〗邢邸?br> ■南方市场分布比例较高
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由上海食品药品监督管理局情报所干荣富提供的16城市样本医院用药抽样数据显示，德国勃林格殷格翰公司生产的美卡素2004年的年增长率高达515%(如图2)，并已覆盖了统计区域中的15个城市，广州、上海是美卡素市场分布比例最高的城市，而以北京为代表的北方市场则相对弱势一些(如表1)。
表1：2004年抽样城市替米沙坦医院用药分布──────────────────────────────排序城市用药数量分布比例(%)用药金额分布比例(%)──────────────────────────────1广州 59.15% 61.32%2上海 12.03% 11.48%3北京 6.67% 6.68%4重庆 3.77% 3.19%5郑州 3.43% 3.25%6长沙 2.92% 2.77%7济南 2.71% 2.50%8武汉 2.33% 2.31%9杭州 2.26% 2.06%10沈阳 1.47% 1.45%11成都 1.40% 1.29%12天津 0.69% 0.63%13南京 0.57% 0.50%14石家庄 0.31% 0.30%15西安 0.28% 0.27%──────────────────────────────总计 100.00% 100.00%──────────────────────────────
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■仿制品生产企业多
从2001年起，国内企业开始申请生产替米沙坦的仿制品，2004年后陆续有仿制品被批准上市，西安迪赛生物药业有限责任公司的“迪赛平”是第一个获准上市的国产品牌。截止到2005年一季度，已获国药准字号的替米沙坦共38项，其中片剂16项、胶囊6项、原料药16项，涉及27家企业和机构(如表2)，口服剂型有20毫克和40毫克两种规格。
表2：替米沙坦国内生产企业和剂型分布(见图3)
几年来，替米沙坦以各种剂型申请上市的项目共280项。2003年是替米沙坦的仿制高潮期，当年共有114项申请递交到国家食品药品监督管理局药品审批中心，到目前为止还有60多项未完成审评工作。由此可以得知，替米沙坦市场的高速增长与众多国内企业的仿制药上市密切相关，而未来的替米沙坦市场将会呈现群雄逐鹿的局面。从剂型分布上看，替米沙坦普通片剂、胶囊剂较多，相对而言，分散片和口腔崩解片剂型是市场冷门(如表3)。
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表3：近年申请上市的替米沙坦项目数量────────────────────────产品名称和剂型 项目数量(项)────────────────────────替米沙坦片 102替米沙坦原料 101替米沙坦胶囊 58复方替米沙坦片 14复方替米沙坦胶囊 3复方替米沙坦分散片1替米沙坦口腔崩解片1────────────────────────合计 280────────────────────────
■新品牌创建困难重重
血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)在内科、心血管系统的学术杂志上进行了大量的广告宣传。据《健康网》对国家批准的497种学术期刊监测，替米沙坦2003年的广告发布频度仅次于缬沙坦，但2004年便排在厄贝沙坦片之后，列发布频度排名第三位。2003年和2004年替米沙坦的广告发布次数分别为32次和38次，主要发布媒体为《中华心血管病杂志》、《中华老年医学杂志》、《国外医学心血管分册》、《国外医学心血管疾病分册》、《临床心血管病杂志》、《心脑血管病防治》、《高血压杂志》、《上海医学》。
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我国的替米沙坦研发和生产步伐都比较快速，但是新品牌创立面临以下问题：一是各企业推广上市的品种同质化倾向严重，申请和已获批准生产企业较多，该市场处于饱和状态；二是与替米沙坦具有相类似作用的新产品不断被开发出来，比如坎地沙坦、奥美沙坦将陆续上市，必然对该品市场形成竞争威胁；三是降压药物领域强势品牌如云，创建品牌十分艰难。
文/吴惠芳 邢瑞芬
图1：2004年血管紧张素II拮抗剂药物医院市场份额
图2：2002年～2004年替米沙坦国内医院市场用药抽样统计金额增长情况万元
图3：表2：替米沙坦国内生产企业和剂型分布, http://www.100md.com(吴惠芳；邢瑞芬)