专利申报及保护 中医药知识产权专家系列访谈之八
在采访过程中，记者还记录了中国专利保护协会副会长郑永锋对于咨询者提出的一些有关中医药专利申请的实际问题的解答。
简单拓展为复杂
问：甲研制了一个治疗乙型肝炎的方剂，由三味药组成。如果乙也研制了一个治疗乙型肝炎的方剂，是由十味药组成，但这十味药中，含有甲那个方剂中的三味药,那么乙是否侵权了？
答：这是把一个复方中药从简单拓展为复杂是否涉及侵权的问题，这一问题可能有两种情况：第一种情况，是已知复方中药产品被发现了新用途，又被拓展为同样用途的、更复杂的产品。例如，大家都已知道的六味地黄丸，假如有人发现其有治疗直肠癌的作用，并申请了新用途专利。此后，又有人又研制了另一个复方中药产品，其中也包含六味地黄丸。如果他标明这个复方中药产品有治疗直肠癌的作用，肯定就是侵权了。第二种情况是把一个已获专利的复方中药产品，在用途不变的情况下，拓展为更复杂的复方中药产品，再去申请专利。例如，一个已获专利的复方中药产品有治疗直肠癌作用，由六味药组成；而我也研制了一个治疗直肠癌的复方中药产品，由十味药组成包含前述六味药。在我申请专利前，由六味药组成的复方中药产品，其组成和用途就已公开。这样，我的复方中药产品就不可能获得专利权，因为在专利规则中，它已没有新颖性了。即便是审查员因为没有检索出由六味药组成的复方中药产品已公开，而授予了我专利权，一经发现也视为无效。对于专利申请来说，产品的新颖性是以专利申请时间为界，申请之后肯定就没有了。
, http://www.100md.com
药材与有效部位
问：文献记载药材化桔红有治疗寒咳的作用，大家也都知道化桔红的这一作用。但是，文献没有记载，大家也不清楚，是化桔红中哪一种成分发挥这一疗效的。如果有人从化桔红中提纯了一种物质，并证实了在化桔红中发挥治疗寒咳作用的就是这种物质。当他为这一物质申请了专利以后，其他人再使用化桔红药材或使用我提纯的那种物质，是否侵权？
答：这是两个概念。第一，化桔红是已知的药材，别人用化桔红生产药物不是侵权。第二，提取的物质是化桔红的有效部位，如果别人使用它去制药，肯定构成侵权。因为得到专利批准的前提是：所提取的有效部位治疗寒咳的作用肯定是没有公开过。那么，专利权保护的是这个有效部位的新用途，而不是化桔红这个药材的新用途。如果把化桔红药材和提取的有效部位等同起来，肯定得不到专利授权。
改变剂型
, 百拇医药
问：一种上市中药制剂，现在已有改剂型的专利产品公开。如果有人再改变这种中药制剂的剂型，是侵权吗？
答：这要根据专利持有者所公开的权利保护范围具体分析。要分别了解在申请专利时他公开的内容与专利局授权的内容。如果公开的内容未被授权，其专利有两种情况。一是专利申请可能因为没有新颖性、创造性被驳回了；二是虽然专利申请被批准了，但是权力保护范围受到了限制。如果是后一种情况，就要看他的权力保护限制的是什么？如果他得到的是一个药物产品专利，而没有任何剂型限定，此时，若改变这个药物的剂型肯定是侵权。如果他得到的只是一个新剂型或一个新提取工艺专利，此时，只要改变的剂型或方法与他不一样，就不是侵权。但是，如果他得到了一个产品专利，而且是以原料特征为限制，没有任何方法和特征，则对这一产品的任何改变都是侵权。所以，在改变药物产品时，要先做检索，特别要关注所获专利对该药物产品设限的情况。
问：有一个复方胶囊制剂已上市，但处方没有公开，也没申请专利。现在，如果我准备把这个复方改成片剂，是否能申请专利？
, 百拇医药
答：对于药品的新颖性，上市和公开是不同概念。上市不会影响药品的新颖性；药品处方的标准和工艺在期刊杂志上公开刊登了，这个药品就失去新颖性了。当然，如果仅仅是把胶囊简单地改成片剂，没有创造性，也得不到专利权。因此，得到这一改型药品专利的前提是：生产药品的工艺、处方都没有公开。所以，在申请专利前要检索已经生产的药物情况，如果由于保密，其工艺、处方都没有公开，那么你的专利有可能得到批准。当然，在得不到专利的情况下，你也可以生产这种药物，这不算侵权。
纯度提高
问：一种中药提取物，用前一种方法提取，得到的纯度比较低，为70%，获得了专利。随着科技的进步，用后一种方法提取，得到的纯度提高了，达到80%。在专利规则中，这两个浓度的提取物算不算两个产品？后者是否还可以申请专利？
答：它们应该是两个产品。这就是说，提取物70%纯度与80%纯度的两个产品，其中所含杂质也是不一样的。所以，后者与前者相比，肯定具有新颖性。但是，后者有没有创造性？能不能获得专利？需要有证据说明。一般来讲，70%纯度和80%纯度的提取物，是绝对不一样的；它们的药效、产品质量、毒副作用也不一样。例如，有些杂质去掉了，就把一些不利的成分去掉了。那么，纯度的提高肯定会带来一些新的利益。所以，只要能证明80%纯度与70%纯度的物质相比有哪些优点，那么80%纯度的物质肯定也能获得专利批准。因为从专利角度讲，虽然80%纯度与70%纯度的物质在有效成分方面是一样的，但是另外20%杂质与30%杂质的部分是混合物，从整体看，这是两个纯度不同的物质。
, 百拇医药
问：有两个纯度的人参皂甙，纯度的区别导致了本质上的改变，但创造性的证据提供不足，而其标准是我们制订的，包括人参皂甙的纯度、性状、载体、残留物、有害元素等。能不能用标准专利进行保护？
答：申请标准专利保护，需要为纯度提高找出理由。这包括原来的质量标准产品有什么问题？使用你们制订的、提高了的质量标准后，产品在纯度、质量以及制药工艺等方面有什么优点？还包括药效的提高、有害物的去除、原材料的节省，只要能找出一条理由来，就是具有创造性。
方法延伸产品保护
问：由于经验不足，以往我们都是对中药的提取方法申报专利。但事实上，我们的产品常常得不到专利保护。
答：这是专利法中“方法延伸到产品保护”的问题。方法延伸只能保护直接获得的产品。比如，如果别人在生产人参皂甙产品中，切断了与你所持专利的“血缘关系”，他就规避了你的专利保护范围。
, 百拇医药
新方法
问：如果应用新方法得到高纯度的人参皂甙，可以申请专利保护产品吗？
答：可以，但必须是新产品，即是市面上没有销售过的产品，而不是专利中所指的新颖性产品。
问：申报一种人参皂甙新提取方法的专利，能不能保护用这种新提取方法得到的产品？
答：能保护，但一定要是直接获得的产品。例如，你是用水提醇沉，然后通过大环树酯获得的人参皂甙产品。而别人是用水提醇沉，但没有通过大环树酯获得了人参皂甙产品。那么，就可以说别人不是用你的方法直接获得的产品，你的方法专利保护也就不能延伸到他的产品上，也就是说，他没有侵权。, 百拇医药(胥晓琦)
简单拓展为复杂
问：甲研制了一个治疗乙型肝炎的方剂，由三味药组成。如果乙也研制了一个治疗乙型肝炎的方剂，是由十味药组成，但这十味药中，含有甲那个方剂中的三味药,那么乙是否侵权了？
答：这是把一个复方中药从简单拓展为复杂是否涉及侵权的问题，这一问题可能有两种情况：第一种情况，是已知复方中药产品被发现了新用途，又被拓展为同样用途的、更复杂的产品。例如，大家都已知道的六味地黄丸，假如有人发现其有治疗直肠癌的作用，并申请了新用途专利。此后，又有人又研制了另一个复方中药产品，其中也包含六味地黄丸。如果他标明这个复方中药产品有治疗直肠癌的作用，肯定就是侵权了。第二种情况是把一个已获专利的复方中药产品，在用途不变的情况下，拓展为更复杂的复方中药产品，再去申请专利。例如，一个已获专利的复方中药产品有治疗直肠癌作用，由六味药组成；而我也研制了一个治疗直肠癌的复方中药产品，由十味药组成包含前述六味药。在我申请专利前，由六味药组成的复方中药产品，其组成和用途就已公开。这样，我的复方中药产品就不可能获得专利权，因为在专利规则中，它已没有新颖性了。即便是审查员因为没有检索出由六味药组成的复方中药产品已公开，而授予了我专利权，一经发现也视为无效。对于专利申请来说，产品的新颖性是以专利申请时间为界，申请之后肯定就没有了。
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药材与有效部位
问：文献记载药材化桔红有治疗寒咳的作用，大家也都知道化桔红的这一作用。但是，文献没有记载，大家也不清楚，是化桔红中哪一种成分发挥这一疗效的。如果有人从化桔红中提纯了一种物质，并证实了在化桔红中发挥治疗寒咳作用的就是这种物质。当他为这一物质申请了专利以后，其他人再使用化桔红药材或使用我提纯的那种物质，是否侵权？
答：这是两个概念。第一，化桔红是已知的药材，别人用化桔红生产药物不是侵权。第二，提取的物质是化桔红的有效部位，如果别人使用它去制药，肯定构成侵权。因为得到专利批准的前提是：所提取的有效部位治疗寒咳的作用肯定是没有公开过。那么，专利权保护的是这个有效部位的新用途，而不是化桔红这个药材的新用途。如果把化桔红药材和提取的有效部位等同起来，肯定得不到专利授权。
改变剂型
, 百拇医药
问：一种上市中药制剂，现在已有改剂型的专利产品公开。如果有人再改变这种中药制剂的剂型，是侵权吗？
答：这要根据专利持有者所公开的权利保护范围具体分析。要分别了解在申请专利时他公开的内容与专利局授权的内容。如果公开的内容未被授权，其专利有两种情况。一是专利申请可能因为没有新颖性、创造性被驳回了；二是虽然专利申请被批准了，但是权力保护范围受到了限制。如果是后一种情况，就要看他的权力保护限制的是什么？如果他得到的是一个药物产品专利，而没有任何剂型限定，此时，若改变这个药物的剂型肯定是侵权。如果他得到的只是一个新剂型或一个新提取工艺专利，此时，只要改变的剂型或方法与他不一样，就不是侵权。但是，如果他得到了一个产品专利，而且是以原料特征为限制，没有任何方法和特征，则对这一产品的任何改变都是侵权。所以，在改变药物产品时，要先做检索，特别要关注所获专利对该药物产品设限的情况。
问：有一个复方胶囊制剂已上市，但处方没有公开，也没申请专利。现在，如果我准备把这个复方改成片剂，是否能申请专利？
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答：对于药品的新颖性，上市和公开是不同概念。上市不会影响药品的新颖性；药品处方的标准和工艺在期刊杂志上公开刊登了，这个药品就失去新颖性了。当然，如果仅仅是把胶囊简单地改成片剂，没有创造性，也得不到专利权。因此，得到这一改型药品专利的前提是：生产药品的工艺、处方都没有公开。所以，在申请专利前要检索已经生产的药物情况，如果由于保密，其工艺、处方都没有公开，那么你的专利有可能得到批准。当然，在得不到专利的情况下，你也可以生产这种药物，这不算侵权。
纯度提高
问：一种中药提取物，用前一种方法提取，得到的纯度比较低，为70%，获得了专利。随着科技的进步，用后一种方法提取，得到的纯度提高了，达到80%。在专利规则中，这两个浓度的提取物算不算两个产品？后者是否还可以申请专利？
答：它们应该是两个产品。这就是说，提取物70%纯度与80%纯度的两个产品，其中所含杂质也是不一样的。所以，后者与前者相比，肯定具有新颖性。但是，后者有没有创造性？能不能获得专利？需要有证据说明。一般来讲，70%纯度和80%纯度的提取物，是绝对不一样的；它们的药效、产品质量、毒副作用也不一样。例如，有些杂质去掉了，就把一些不利的成分去掉了。那么，纯度的提高肯定会带来一些新的利益。所以，只要能证明80%纯度与70%纯度的物质相比有哪些优点，那么80%纯度的物质肯定也能获得专利批准。因为从专利角度讲，虽然80%纯度与70%纯度的物质在有效成分方面是一样的，但是另外20%杂质与30%杂质的部分是混合物，从整体看，这是两个纯度不同的物质。
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问：有两个纯度的人参皂甙，纯度的区别导致了本质上的改变，但创造性的证据提供不足，而其标准是我们制订的，包括人参皂甙的纯度、性状、载体、残留物、有害元素等。能不能用标准专利进行保护？
答：申请标准专利保护，需要为纯度提高找出理由。这包括原来的质量标准产品有什么问题？使用你们制订的、提高了的质量标准后，产品在纯度、质量以及制药工艺等方面有什么优点？还包括药效的提高、有害物的去除、原材料的节省，只要能找出一条理由来，就是具有创造性。
方法延伸产品保护
问：由于经验不足，以往我们都是对中药的提取方法申报专利。但事实上，我们的产品常常得不到专利保护。
答：这是专利法中“方法延伸到产品保护”的问题。方法延伸只能保护直接获得的产品。比如，如果别人在生产人参皂甙产品中，切断了与你所持专利的“血缘关系”，他就规避了你的专利保护范围。
, 百拇医药
新方法
问：如果应用新方法得到高纯度的人参皂甙，可以申请专利保护产品吗？
答：可以，但必须是新产品，即是市面上没有销售过的产品，而不是专利中所指的新颖性产品。
问：申报一种人参皂甙新提取方法的专利，能不能保护用这种新提取方法得到的产品？
答：能保护，但一定要是直接获得的产品。例如，你是用水提醇沉，然后通过大环树酯获得的人参皂甙产品。而别人是用水提醇沉，但没有通过大环树酯获得了人参皂甙产品。那么，就可以说别人不是用你的方法直接获得的产品，你的方法专利保护也就不能延伸到他的产品上，也就是说，他没有侵权。, 百拇医药(胥晓琦)