一、概 述

    1.中药固体制剂的研究进展

    制剂是根据药典、药品标准、处方手册等收载的应用比较普遍并较稳定的处方，将原料药物按某种剂型制成的具有一定规格的药剂，可以直接用于临床治疗或预防疾病，也可作为其它制剂或方剂的原料。剂型一般指药物制剂的类别，是药物经加工制成的适宜于预防或医疗的最终应用形式。中药固体制剂约占全部制剂品种的2/3，其服用、携带、生产、运输、贮藏方便，应用广泛。

    固体剂型在《五十二病方》中已有记载，如饼、丸、丹、等。《黄帝内经》中也记载有丸、散等固体剂型。建国以来，运用现代科学手段对传统剂型进行了发掘、继承和改进。如将水泛丸改为浓缩丸、将粉末片改为浸膏片或半浸膏片、将颗粒剂改为胶囊剂或片剂等。同时借鉴现代药剂理论和现代科技手段，开发创制了一批新剂型、新品种，如：苏冰滴丸、清开灵注射液、复方丹参气雾剂、葛根芩连微丸等，从而减少用药剂量、提高临床疗效、降低毒副作用,丰富了临床用药。

    近年来，随着新辅料、新技术、新工艺、新设备的应用以及中、西药制剂理论的发展，推动了中药固体制剂的革新，主要体现在新剂型的开发。如以药物迅速释放为目的，用以治疗急症的速释固体制剂(速崩片、分散片、口腔速崩片、速溶片等)；以延缓药物释放、减少给药次数、避免血药浓度“峰谷”现象为目的的缓释固体制剂(缓释胶囊、缓释片、胃内滞留片等)；根据病情需要，以定时定量释放药物的控释固体制剂(渗透泵型控释系统、脉冲式释药系统、自调式释药系统等)；以减少毒副作用、增强疗效的靶向固体制剂(毫微囊、脂质体等)。

    但从总体上来讲，由于中药本身所固有的复杂性，在研究方法和生产技术上与先进国家还存在一定的差距，基础研究工作还较薄弱，特别是新剂型的发展，还没有形成自己独特的理论体系和制备技术，大多借鉴化学药品的制剂理论与技术。随着多学科(如中药制剂工程学、中药制剂药代动力学等)的交叉应用，中药固体制剂必将进一步发展。

    2.固体制剂溶出度研究现状

    溶出度是指药物在规定溶剂中与一定条件下，从片剂或胶囊剂等固体制剂的溶出速度和程度，是一种控制药物制剂质量的体外检测方法，是以实验为基础,以溶解为理论，并用数学分析手段处理溶出度试验数据，是研究固体制剂所含主药的处方组成、辅料的性质、生产工艺、粒度等对制剂质量统一性影响的方法。中药口服固体制剂多以药材粉末或提取物为原料，有效成分必须通过崩解及溶出的过程释放，吸收进入血液，其释放性能对所含有效成分在体内的吸收有较大的影响。

    据记载，1910年德国药典第V版开始收载片剂的崩解时限试验 ......