凯宝药业质控技术上新台阶：指纹图谱技术为痰热清注射液上“保险”
本报讯 作为国内较早使用指纹图谱技术对注射液产品的生产进行全过程监控的企业之一，河南新谊医药集团所属上海凯宝药业有限公司，日前在国内率先按照《中华人民共和国药典》2005年版的指纹图谱检测要求，对其研制的国家Ⅱ类新药痰热清注射液的原药材、提取物和成返壬探兄柿考嗫兀共?br>品质量监控技术迈上了新的台阶。
长久以来，由于受提取工艺等因素的影响，由质量不稳定导致的用药安全问题，成为中药注射液发展的一大障碍。据上海凯宝药业的有关负责人介绍，痰热清注射液是国家发改委批准的“国家现代中药产业化示范项目”。该公司在原药材、提取物和成品三个关键环节的检测监控运用指纹图谱技术，为产品质量上了三道“保险”。
据有关生产人员介绍，痰热清注射液入药的黄芩、熊胆粉、山羊角等5种动植物药材，在一般技术条件下，很难对其准确地量化判定有效组分。为确保原药材达到制剂标准，该公司根据国家GAP标准，从定点专业基地购进原药材，并依据各组分的图谱特征，对采购的5种原药材分别进行指纹图谱鉴定，优选符合要求的药材入药。
对制剂中5种中间体的指纹图谱检验是全程质控的第二个重要环节。为保障提取物中的黄芩苷、熊总胆酸、山羊角水解物等成分纯净度可控，凯宝药业对痰热清注射液的制备工艺采用数字化控制，如果中间体达不到标准共有峰面积和比例要求，将会被系统自动剔除，从而使不合格的中间体无法流入下一道工序，确保产品质量稳定。
成品指纹图谱检验是全过程指纹图谱技术监控的最后一关。企业规定，成品必须在经过指纹图谱及其他各项监测指标的全部检测，合格之后才能出厂。作为国家“重点抽检计划”项目，迄今，痰热清注射液已接受国家相关部门各项抽检6次，合格率达到100%。
(宜虎), 百拇医药
长久以来，由于受提取工艺等因素的影响，由质量不稳定导致的用药安全问题，成为中药注射液发展的一大障碍。据上海凯宝药业的有关负责人介绍，痰热清注射液是国家发改委批准的“国家现代中药产业化示范项目”。该公司在原药材、提取物和成品三个关键环节的检测监控运用指纹图谱技术，为产品质量上了三道“保险”。
据有关生产人员介绍，痰热清注射液入药的黄芩、熊胆粉、山羊角等5种动植物药材，在一般技术条件下，很难对其准确地量化判定有效组分。为确保原药材达到制剂标准，该公司根据国家GAP标准，从定点专业基地购进原药材，并依据各组分的图谱特征，对采购的5种原药材分别进行指纹图谱鉴定，优选符合要求的药材入药。
对制剂中5种中间体的指纹图谱检验是全程质控的第二个重要环节。为保障提取物中的黄芩苷、熊总胆酸、山羊角水解物等成分纯净度可控，凯宝药业对痰热清注射液的制备工艺采用数字化控制，如果中间体达不到标准共有峰面积和比例要求，将会被系统自动剔除，从而使不合格的中间体无法流入下一道工序，确保产品质量稳定。
成品指纹图谱检验是全过程指纹图谱技术监控的最后一关。企业规定，成品必须在经过指纹图谱及其他各项监测指标的全部检测，合格之后才能出厂。作为国家“重点抽检计划”项目，迄今，痰热清注射液已接受国家相关部门各项抽检6次，合格率达到100%。
(宜虎), 百拇医药