各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

    根据《药品管理法》有关规定和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(中华人民共和国国务院令第412号)的规定，《药用辅料管理办法》的起草工作，通过有关部门的共同努力，已经完成了征求意见稿。现将该征求意见稿通过网络发你局征求意见，请你局收集本辖区有关部门及管理相对人意见，并将书面意见于2005年8月20日前反馈我司综合管理处。同时欢迎药用辅料注册申请人及有关单位提出宝贵意见，通过电子邮件发送至：zhucs@sda.gov.cn

    特此通知

    附件：药用辅料管理办法(征求意见稿)

    国家食品药品监督管理局药品注册司

    2005年7月13日

     药用辅料管理办法(试行)(征求意见稿)

    第一章 总则

    第一条 为加强药用辅料的监督管理，保证药用辅料和药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《国务院对确需保留的行政审批许可的决定》，制定本办法。

    第二条 药用辅料生产、进口、使用以及进行相关药用辅料注册检验、监督管理，适用本办法。

    第三条 生产、进口和使用的药用辅料，必须符合国家药用辅料标准。

    第四条 国家食品药品监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理制度。

    新的药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册。

    已有国家标准的药用辅料(除按标准管理的药用辅料外)由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准注册。

    色素、添加剂、香精和试剂类药用辅料实行标准管理。

    第五条 国家鼓励研究、生产和使用新的药用辅料。

    第二章 药用辅料的标准

    第六条 国家药用辅料标准，是指国家为保证药用辅料质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和其他药用辅料标准。

    第七条 国家药用辅料标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。

    第八条 国家食品药品监督管理局设置或确定的药用辅料检验机构承担药用辅料国家标准制定和修订的起草、方法学验证、实验室复核等项工作。

    第九条 国家药典委员会组织专家进行国家药用辅标准的审定工作并报国家食品药品监督管理局批准。

    第十条 新的药用辅料经批准后，其标准为试行标准 ......