《纯净食品和药品法》的诞生(美国医药法规管理制度纵览连载之三)
从1879年到1905年，至少有190个与食品药品立法相关的议案提交给美国国会，但均未获得通过，包括后来的Paddock bill提案。但美国社会上要求反假药的呼声与日俱增，其中多数医生和药剂师们一直坚守阵地。“美国药学会”(AmericanPharmaceutical Association)经啻窝趸嵋樘致郏沼谕ü橐郧朐傅?br>形式要求联邦政府立法。有些医药协会杂志也开始对医药市场的混乱进行批评和谴责。反对“万能”专利药的呼声越来越高，势力逐渐强大，进行批评揭露的不仅有媒体的“黑幕揭发者”，而且自然科学专业人员、普通百姓也加入其中。
1906年6月30日，国会终于通过了美国第一个医药法规——《纯净食品和药品法》(Pure Food and Drugs Act，简称PFDA)，由罗斯福总统签字生效。因Wiley博士对立法运动的重大推动作用，因此，该法在美国俗称“Wiley法”。《纯净食品和药品法》立法的主要目的是赋予美国农业部对加工食品的纯度标准施行管理的合法权力。在药品方面，其主要是禁止伪劣(adulterated)食品和药品在美国各州间销售，并认可《美国药典/国家处方集》(U.S.Pharmacopoeia/National For-mulary)作为美国药品强度、质量、纯度，及其检测的官方标准。该法对伪劣药品的定义为那些已列入USP但不符合USP标准规范(除非与USP不符之处在标签上明确注明)的药品。其中反“伪标”(misbranded)之条款明确规定：如果药品含有酒精(alcohol)、吗啡(morphine)、鸦片(opium)、可卡因(cocaine)、海洛因(heroin)、优卡因(两种alpha或betaeucaine)、氯仿(chloroform)、印度大麻(cannabis)、水合氯醛(chloralhydrate)等11种有潜在危害和上瘾类药物，则必须在其标签上标明此类药物含量或比例，否则即构成“伪标”罪。
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由此可见，《纯净食品和药品法》并没有对药品本身进行限制，而是规定了药品标签必须如实标明其成分和含量。
在1907年到1927年间，《纯净食品和药品法》的实施一直由化学局负责，在此期间，化学局曾改名为“美国食品药品农药部”，1930年，改名为“食品和药品管理局”(Food and Drug Administration，简称FDA)。因此，该法的重要贡献还在于它使得化学局演变为美国如今高度科学的管理机构——FDA。
虽然《纯净食品和药品法》对伪劣药品和伪标签下了定义，但对被控告的产品是否违法仍要由法庭来判断，因此，对法律条款的解释经常导致许多案件无休止的争论。此外，《纯净食品和药品法》仅要求药品标签如实标明其成分和含量，而没有对药效的宣称做任何限制，因而药品制造商仍可任意宣称其产品功效。若一旦发现产品有害，则须由政府证明其安全性和有效性后才能决定是否撤出市场。直到美国政府在一项诉讼案败诉后才通过了《Sherley修正案》(Sherley Amendment)，严禁药品标签在治疗功效上的欺诈。但该修正案仅针对标签“欺诈”宣称而言，仍然未将反“欺诈”的范围扩大到广告宣传上，也没有给政府更多的管制权力。
《纯净食品和药品法》虽然存在许多不足，但其在整顿医药市场、保护消费者利益方面确实迈出了联邦立法的重要一步。该法生效的最初20年间，美国医药工业的销售额增长了6倍，制药公司的规模也随之扩大，小作坊式的公司迅速减少。(注：本文授权摘自中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与法规管理》一书，有删节。)
(王建英), 百拇医药
1906年6月30日，国会终于通过了美国第一个医药法规——《纯净食品和药品法》(Pure Food and Drugs Act，简称PFDA)，由罗斯福总统签字生效。因Wiley博士对立法运动的重大推动作用，因此，该法在美国俗称“Wiley法”。《纯净食品和药品法》立法的主要目的是赋予美国农业部对加工食品的纯度标准施行管理的合法权力。在药品方面，其主要是禁止伪劣(adulterated)食品和药品在美国各州间销售，并认可《美国药典/国家处方集》(U.S.Pharmacopoeia/National For-mulary)作为美国药品强度、质量、纯度，及其检测的官方标准。该法对伪劣药品的定义为那些已列入USP但不符合USP标准规范(除非与USP不符之处在标签上明确注明)的药品。其中反“伪标”(misbranded)之条款明确规定：如果药品含有酒精(alcohol)、吗啡(morphine)、鸦片(opium)、可卡因(cocaine)、海洛因(heroin)、优卡因(两种alpha或betaeucaine)、氯仿(chloroform)、印度大麻(cannabis)、水合氯醛(chloralhydrate)等11种有潜在危害和上瘾类药物，则必须在其标签上标明此类药物含量或比例，否则即构成“伪标”罪。
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由此可见，《纯净食品和药品法》并没有对药品本身进行限制，而是规定了药品标签必须如实标明其成分和含量。
在1907年到1927年间，《纯净食品和药品法》的实施一直由化学局负责，在此期间，化学局曾改名为“美国食品药品农药部”，1930年，改名为“食品和药品管理局”(Food and Drug Administration，简称FDA)。因此，该法的重要贡献还在于它使得化学局演变为美国如今高度科学的管理机构——FDA。
虽然《纯净食品和药品法》对伪劣药品和伪标签下了定义，但对被控告的产品是否违法仍要由法庭来判断，因此，对法律条款的解释经常导致许多案件无休止的争论。此外，《纯净食品和药品法》仅要求药品标签如实标明其成分和含量，而没有对药效的宣称做任何限制，因而药品制造商仍可任意宣称其产品功效。若一旦发现产品有害，则须由政府证明其安全性和有效性后才能决定是否撤出市场。直到美国政府在一项诉讼案败诉后才通过了《Sherley修正案》(Sherley Amendment)，严禁药品标签在治疗功效上的欺诈。但该修正案仅针对标签“欺诈”宣称而言，仍然未将反“欺诈”的范围扩大到广告宣传上，也没有给政府更多的管制权力。
《纯净食品和药品法》虽然存在许多不足，但其在整顿医药市场、保护消费者利益方面确实迈出了联邦立法的重要一步。该法生效的最初20年间，美国医药工业的销售额增长了6倍，制药公司的规模也随之扩大，小作坊式的公司迅速减少。(注：本文授权摘自中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与法规管理》一书，有删节。)
(王建英), 百拇医药