野山参、关木通等药名绝迹新版药典 多数药企静观其变
作者：刘正午 姚嘉 来源：《医药经济报》2005-7-11消息
7月1日，新版(2005版)药典正式开始执行。
在新版药典中，一些药材的调整变化较大。据参与本版药典编制工作的药典委员会专家介绍：与上一版2000版药典相比较，新一版药典在收载品种数量、标准的科技水平、药品的质量控制、品种的先进性等方面都有所加强，内容更趋向完善和规范。例如，新版药典中收载的药材三七，其根和茎均可入药，在实际生产中也广泛应用在一些中成药注射液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂中。但2000版及其以前的药典都仅提及三七的根，而此次药典修订就增补了“茎”这一项，使三七药用部分的收载更加完善。
三大看点
在新版药典中，有一项调整引起了媒体和业界不约而同的关注，那就是大众所熟悉的药材——野山参、关木通、广防己、青木香正式从新版药典中删去。此举目的何在？药典委员会该专家指出：一是为珍稀药材资源撑起保护伞，二是提高药材使用的安全度。
, 百拇医药
据了解，野山参所含有的人参皂苷Rg2 有强心作用，对心肌供氧不足、心肌梗死有特殊疗效，古来便有“起死回生”的说法。但因野山参主要分布在山野或深山中，生长速度相当缓慢，不易采集，因而被视为名贵药材。
近年来，有关部门调查发现中药材市场上流通的野山参大部分并非纯野生，而是由人工培养或工艺拼接而成，药用价值已经大打折扣，这种情况必将会导致采用野山参的相关成药产品的质量和疗效得不到保证。另外，以次充好、牟取暴利的不良市场行为也导致野山参产品处于鱼龙混杂的混乱现状
国家药典委员会王国荣秘书长简单几语道出了新版药典不再收载野山参的原因，“主要因为野山参产量非常少，属于濒危保护物种，国家明令限量买卖和限量使用。这(不收载)也是出于保护珍稀药材资源，对濒危物种保护的需要。”
按照部分人士的说法：在新版药典中，与野山参的“退隐”不同的是：关木通、广防己和青木香的被删则涉及到药材的安全性问题。关木通、广防己、青木香同属马兜铃科，含有马兜铃酸，毒性大，可能会对人体造成不同程度的肾损害。2003年北京同仁堂生产的龙胆泻肝丸，因被发现所含关木通成分会造成服用者肾脏受损，一时间社会上沸沸扬扬。同时，中药材的使用安全性话题也引起诸多讨论。因此，上述品种退出新版药典也属情有可原。
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王国荣秘书长还介绍了新版药典中另一个较显著的修订部分，那就是2005年新版药典首次将《中国生物制品规程》并入，对“微生物限度检查法”和“无菌检查法”的内容和形式作了较大的改动。“微生物限度检查法”增加了方法验证试验，保证了方法的完整性和试验的准确性。“无菌检查法”临界时间则由7天改为14天，并规定不得复试，以降低假阴性率，这项修订也是为了加强对药品的安全性控制。
企业回应不一
针对新版药典修订的新内容，制药企业将作出怎样的回应？按规定，国家规定凡成方制剂中含有关木通、广防己、青木香的，均统一撤换为木通科的木通、防己科的防己、菊科的土木香。但中药产品中使用关木通、广防己和青木香的历史由来已久，这一声令下将在制药企业中激起多大的波澜呢？
就新版药典可能对药品生产造成的影响，记者采访了上海、广州两地的数家中药企业。广州王老吉药业股份有限公司研究所所长王小丹接受记者采访时，言语轻快而充满自信：“我们的内控做得比较好，所以对于我们来说没有太大的影响。”
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广州白云山制药股份有限公司曾博士、上海养和堂中药饮片厂刘卫国厂长则显得比较冷静，谈到国家下令撤换药品中的关木通等成分时，他们告诉记者，企业没有开发此类相关产品，不存在太大的影响，在药品的研发和生产上也没有重大的调整。但据他们估计，对其他企业的影响肯定存在，至于大小如何，那就得看企业对于产品质量标准的理解程度以及市场上消费者对这次调整之后的具体看法了，目前尚无法作出判断。
然而，也有的企业生产的产品受到了不小的影响。如广州敬修堂(药业)股份有限公司生产的传统中药“冠心苏合胶囊”因制剂中含有青木香，属于必须撤换原料的药品之列。随之而来的麻烦是：重新研制后的“冠心苏合胶囊”无法对成品的质量进行检验。“因为药材(青木香)换成了土木香，质量的标准肯定也不一样。我们已经将情况上报，现在新的成品质量标准还没有出台，我们不能对成品质量进行检验。”敬修堂药业有关负责人显得有点无奈。新药不能交付生产，企业也只好耐心等待检验新标准的下达。她告诉记者，冠心苏合胶囊目前只能暂时停产。
至于对其他有应用到上述中药材的企业将会产生什么样的影响，有接受采访的企业相关负责人对此不作具体的表态。不过也有市场人士分析：如果换用其他中药材来生产，又不影响药效的话，关键还得看消费者的态度，因为消费者对于产品质量的接受程度往往还不够理性，受社会舆论的影响比较大。, 百拇医药
7月1日，新版(2005版)药典正式开始执行。
在新版药典中，一些药材的调整变化较大。据参与本版药典编制工作的药典委员会专家介绍：与上一版2000版药典相比较，新一版药典在收载品种数量、标准的科技水平、药品的质量控制、品种的先进性等方面都有所加强，内容更趋向完善和规范。例如，新版药典中收载的药材三七，其根和茎均可入药，在实际生产中也广泛应用在一些中成药注射液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂中。但2000版及其以前的药典都仅提及三七的根，而此次药典修订就增补了“茎”这一项，使三七药用部分的收载更加完善。
三大看点
在新版药典中，有一项调整引起了媒体和业界不约而同的关注，那就是大众所熟悉的药材——野山参、关木通、广防己、青木香正式从新版药典中删去。此举目的何在？药典委员会该专家指出：一是为珍稀药材资源撑起保护伞，二是提高药材使用的安全度。
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据了解，野山参所含有的人参皂苷Rg2 有强心作用，对心肌供氧不足、心肌梗死有特殊疗效，古来便有“起死回生”的说法。但因野山参主要分布在山野或深山中，生长速度相当缓慢，不易采集，因而被视为名贵药材。
近年来，有关部门调查发现中药材市场上流通的野山参大部分并非纯野生，而是由人工培养或工艺拼接而成，药用价值已经大打折扣，这种情况必将会导致采用野山参的相关成药产品的质量和疗效得不到保证。另外，以次充好、牟取暴利的不良市场行为也导致野山参产品处于鱼龙混杂的混乱现状
国家药典委员会王国荣秘书长简单几语道出了新版药典不再收载野山参的原因，“主要因为野山参产量非常少，属于濒危保护物种，国家明令限量买卖和限量使用。这(不收载)也是出于保护珍稀药材资源，对濒危物种保护的需要。”
按照部分人士的说法：在新版药典中，与野山参的“退隐”不同的是：关木通、广防己和青木香的被删则涉及到药材的安全性问题。关木通、广防己、青木香同属马兜铃科，含有马兜铃酸，毒性大，可能会对人体造成不同程度的肾损害。2003年北京同仁堂生产的龙胆泻肝丸，因被发现所含关木通成分会造成服用者肾脏受损，一时间社会上沸沸扬扬。同时，中药材的使用安全性话题也引起诸多讨论。因此，上述品种退出新版药典也属情有可原。
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王国荣秘书长还介绍了新版药典中另一个较显著的修订部分，那就是2005年新版药典首次将《中国生物制品规程》并入，对“微生物限度检查法”和“无菌检查法”的内容和形式作了较大的改动。“微生物限度检查法”增加了方法验证试验，保证了方法的完整性和试验的准确性。“无菌检查法”临界时间则由7天改为14天，并规定不得复试，以降低假阴性率，这项修订也是为了加强对药品的安全性控制。
企业回应不一
针对新版药典修订的新内容，制药企业将作出怎样的回应？按规定，国家规定凡成方制剂中含有关木通、广防己、青木香的，均统一撤换为木通科的木通、防己科的防己、菊科的土木香。但中药产品中使用关木通、广防己和青木香的历史由来已久，这一声令下将在制药企业中激起多大的波澜呢？
就新版药典可能对药品生产造成的影响，记者采访了上海、广州两地的数家中药企业。广州王老吉药业股份有限公司研究所所长王小丹接受记者采访时，言语轻快而充满自信：“我们的内控做得比较好，所以对于我们来说没有太大的影响。”
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广州白云山制药股份有限公司曾博士、上海养和堂中药饮片厂刘卫国厂长则显得比较冷静，谈到国家下令撤换药品中的关木通等成分时，他们告诉记者，企业没有开发此类相关产品，不存在太大的影响，在药品的研发和生产上也没有重大的调整。但据他们估计，对其他企业的影响肯定存在，至于大小如何，那就得看企业对于产品质量标准的理解程度以及市场上消费者对这次调整之后的具体看法了，目前尚无法作出判断。
然而，也有的企业生产的产品受到了不小的影响。如广州敬修堂(药业)股份有限公司生产的传统中药“冠心苏合胶囊”因制剂中含有青木香，属于必须撤换原料的药品之列。随之而来的麻烦是：重新研制后的“冠心苏合胶囊”无法对成品的质量进行检验。“因为药材(青木香)换成了土木香，质量的标准肯定也不一样。我们已经将情况上报，现在新的成品质量标准还没有出台，我们不能对成品质量进行检验。”敬修堂药业有关负责人显得有点无奈。新药不能交付生产，企业也只好耐心等待检验新标准的下达。她告诉记者，冠心苏合胶囊目前只能暂时停产。
至于对其他有应用到上述中药材的企业将会产生什么样的影响，有接受采访的企业相关负责人对此不作具体的表态。不过也有市场人士分析：如果换用其他中药材来生产，又不影响药效的话，关键还得看消费者的态度，因为消费者对于产品质量的接受程度往往还不够理性，受社会舆论的影响比较大。, 百拇医药