研究、开发与生产偏离生物制药主流方向
来源:http://www.ebiotrade.com/欧美国家哺乳动物
细胞表达的产品种类占60%~70%,市场份额占65%~70%以上,并且这个比例还有迅速扩大的趋势。而我国已批准上市的生物技术药物中,大肠杆菌表达的产品占绝对统治地位,只有EPO、CHO表达的乙肝疫苗、p53重组腺病毒注射液等为哺乳动物细胞表达的产品,而且处于临床试验的生物技术药物中,也很难找到用哺乳动物细胞表达的产品。
即便是在2003年,我国批准上市的生物技术药物还是一堆不同公司生产的相同?琢-干扰素、白介素-2、集落刺激因子、表皮生长因子等大肠杆菌表达的产品。而生产规模均在十几克/年甚至几克/年水平即实验室规模,鲜有超过100g重组蛋白/年这种只能称为中试规模生产能力的生产商。
这种局面不仅浪费了大量的人力财力,导致许多涉足“钻石产业”的生物制药企业不仅没有得到钻石,只能勉强维持甚至入不敷出,而且使得我国有限的资源不能分配到真正有发展前途、代表生物制药主流的以哺乳动物细胞表达的产品的研究、开发与生产上,将对我国生物制药的未来带来严重危害。
迈不过去的门槛
动物细胞大规模培养技术的高门槛严重阻碍了我国生物制药产业的发展 ......
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